【正文】 》，未經(jīng)首營品種審批的品種采購員不得采購、驗收員不得驗收。六、驗收時在待驗區(qū)進行。文件名稱藥品倉儲保管管理制度編碼AKGLZD5編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、驗收合格藥品必須辦理入庫手續(xù)方可入庫儲存。l * * * * *l文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度編碼AKGLZD6編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、養(yǎng)護員依據(jù)藥品的質(zhì)量特性監(jiān)督檢查藥品貯存的分類貯藏情況是否合理，貯藏條件是否合理。如無內(nèi)容時要用“——”表示，短橫線線平行置中，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。 3．過期失效的藥品必須從貨架上撤離，及時放入不合格區(qū)，按《不合格藥品管理程序》進行處理。三、一般質(zhì)量事故包括 1．保管不當，一次性造成損失1000元（含1000元）以下的； 2．銷售過程中出現(xiàn)差錯，導致?lián)p失在1000元以下的；四、質(zhì)量事故的報告過程和時限 1．發(fā)生重大事故，應立即報質(zhì)量負責人和經(jīng)理，質(zhì)量負責人24小時內(nèi)上報上級藥品監(jiān)督管理部門； 2．一般質(zhì)量事故應在24小時內(nèi)報質(zhì)量負責人，3天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報藥房經(jīng)理。六、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴處理方法： 1．向供應商提出質(zhì)量查詢：質(zhì)量負責人應及時填寫《質(zhì)量查詢、投訴記錄》，加蓋質(zhì)量負責人公章，以傳真等形式書面通知供應商，供應商應在15天內(nèi)給予合理解釋或改進措施。 2．垃圾定期清理，每日至少一次，隨時將盛裝垃圾容器處理干凈。 2．藥店行政人員負責藥店人員培訓、教育工作并負責計劃實施與考核，填寫《培訓簽到記錄》、《員工業(yè)務培訓卡》和建立培訓檔案。非處方藥，請仔細閱讀使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。凡生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動，標簽及時更換。 3．駐店藥師提供現(xiàn)場咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。 4．對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配銷售。 7．中藥飲片客料加工的場所、工具、人員應符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 1．供貨方生物制品銷售到藥房時應考慮運輸時所必備的冷藏設(shè)施，如無冷藏箱或保溫桶等冷藏設(shè)施，驗收員應拒絕收貨。二、藥房應當積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達，反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 銷售人員確認：（1）、對首次產(chǎn)生業(yè)務的單位，對其銷售人員進行確認，確認該單位是否有該業(yè)務人員，確認《法人授權(quán)委托書》所載授權(quán)范圍及委托書期限； （2）、對已有業(yè)務來往的單位，對其銷售人員進行清理，核實銷售人員身份，確保實際從事銷售業(yè)務的人員與《法人授權(quán)委托書》授權(quán)人員一致； （3）、未經(jīng)確認的銷售人員，門店不得與其進行業(yè)務來往。 3．對于制度執(zhí)行不力的部門與個人，要堅決予以質(zhì)量否決，決不手軟。 3．負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 3．抓好本部門質(zhì)量教育，對本部門人員進行質(zhì)量意識考核。 4．對驗收不合格藥品應填寫《拒收單》，報質(zhì)量負責人審核后通知采購員，并將不合格藥品放入不合格品區(qū)。 2．加強專業(yè)知識學習，正確宣傳介紹藥品性能、用途、禁忌、注意事項，不得夸大宣傳，欺騙消費者。四、首營企業(yè)與首營品種審核 對首營企業(yè)、首營品種按《首營企業(yè)與首營品種審核管理制度》進行審核。中藥蜜丸蠟殼至少須標注[藥品名稱]。* * * * * *三、藥品入庫儲存程序一、藥品入庫 1．保管員憑驗收員簽字或蓋章的《入庫單》收貨。四、按《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定對庫存及陳列藥品按季度進行循檢，重點品種每月進行養(yǎng)護檢查，并填寫藥品養(yǎng)護記錄和藥品養(yǎng)護檔案。 * * * * * *六、藥品購進退出程序一、驗收時出現(xiàn)逾量購進、票貨不符或供貨方未按合同要求發(fā)現(xiàn)的藥品或者發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝不牢、破損、標志模糊不清或包裝質(zhì)量不合格藥品，由驗收員填寫《拒收單》，業(yè)務科與購貨方交涉，并負責辦理退貨。六、發(fā)貨完畢，隨即整理營業(yè)場所，保持庫內(nèi)及柜櫥清潔衛(wèi)生。 2．確認為假、劣藥品包括過期或內(nèi)在質(zhì)量不合格的，不得退貨。四、作到庫存藥品票、帳、貨相符。八、驗收確認困難的應與質(zhì)量負責人聯(lián)系送藥品檢驗所檢驗，檢驗結(jié)果出來后，方可處理。 2．藥品合格證 整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 3．對供貨單位履行合同的能力進行審核。 3．嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫，對出庫藥品嚴格進行數(shù)量核對、質(zhì)量檢查，確保質(zhì)量合格的藥品出庫。9．協(xié)助質(zhì)量負責人進行企業(yè)員工質(zhì)量管理方面的教育與培訓。 5．抓好本藥店質(zhì)量教育，對本部門進行質(zhì)量意識考核。 5．重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 3．知識測驗法：通過面試或問卷測驗，了解員工的質(zhì)量意識，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度的理解情況和對質(zhì)量管理基本知識的掌握程度等。五、規(guī)范用電，嚴禁門店私拉亂接電線，線路應穿管布線，嚴禁裸線排布，嚴禁門店使用大功率發(fā)熱電器設(shè)備取暖，對照明用電應采用60瓦以下白熾燈或節(jié)能燈。五、對異地發(fā)布藥品廣告，發(fā)布前應到發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案，經(jīng)審查機關(guān)審核符合規(guī)定，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，藥店應索取該備案表復印件保存兩年備查。其批準文號為“國藥準字S……”標志。 3．代客煎藥、打粉、制丸、熬膏、切片等必須按處方配料，按劑型加工，按規(guī)定價格收費。二、中藥配方 1．中藥配方營業(yè)員應嚴格按處方要求配藥銷售。二、文明經(jīng)商 1．店長、營業(yè)員、駐店藥師應佩帶有姓名、職務或職稱等內(nèi)容的胸卡。 2．營業(yè)員應提醒顧客詳細閱讀說明書并按照說明書用藥。* * * * * *文件名稱藥品陳列管理制度編碼AKGLZD17編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質(zhì)量負責人負責指導藥品的陳列管理工作。* * * * * *文件名稱教育培訓與考核管理制度編碼AKGLZD15編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期一、質(zhì)量教育、培訓范圍 藥房全體職工二、質(zhì)量教育培訓內(nèi)容 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德、質(zhì)量責任、工作程序等內(nèi)容。 2．懷疑該藥品引起嚴重的或新的不良反應病例，須盡快調(diào)查清楚，屬實者，須在發(fā)現(xiàn)后七十二小時內(nèi)，按每個病例向市藥監(jiān)部門報告或向四川省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。四、質(zhì)量投訴是指本藥房銷售的藥品因質(zhì)量問題，由顧客向藥房提出的質(zhì)量問題的投訴，藥品質(zhì)量情況反映等，包括其口頭、書面或電話、電函等形式。三、銷后退回藥品是指：銷售后因故被顧客退回的藥品。三、本藥房近效期藥品的含義為：距藥品有效期不足六個月的藥品。二、經(jīng)營活動中使用的記錄是藥房受控文件，不得隨意撕毀與丟棄，不得他用。六、藥品應按批號依次分開堆放。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，并不得少于三年。二、驗收員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓、熟悉藥品知識和理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。在審核完后與首營品種一并存檔。 B類信息（較重要信息）：藥房有關(guān)藥品的質(zhì)量問題的報告，顧客的質(zhì)量投訴等。該類信息由質(zhì)量負責人負責督促處理，并負責將信息傳遞至各位員工。 3．采購員負責收集并初審首營品種資料，首營品種資料至少應包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)批文、藥品的質(zhì)量標準、藥品的物價批文、標簽、說明書、小盒批件或樣張、該批次藥檢報告，如品種系必須通過GMP認證生產(chǎn)的，收集GMP認證證書復印件（2002年12月31日前應具有GMP認證證書的有血液制品、在容量注射劑、粉針及凍干粉針劑）。三、驗收員必須對照有采購員蓋章或簽字的隨貨單據(jù)和《購進記錄》，對藥品進行逐批次驗收。十四、驗收合格，驗收員制《入庫通知單》，交保管員辦理入庫手續(xù)。在庫藥品實行色標管理，其統(tǒng)一標志為：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。三、填寫要求字跡清楚，內(nèi)容真實、完整，也可使用電腦打印。四、采購過程中，因特殊情況購進效期不足六個月的藥品，必須經(jīng)得藥房經(jīng)理同意，購進后按近效期藥品進行催銷。 1．為保證顧客用藥安全，凡無正當理由的退貨要求，原則上不受理； 2．特殊情況的退貨，應先確認是否為本藥房售出的藥品，非本藥房售出的藥品一律不準退貨，確認為本藥店售出的藥品由藥房填寫《銷售退回審批單》，經(jīng)質(zhì)量負責人審批并及時填寫《門店銷后退回記錄》； 3．應加強銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，合格的繼續(xù)銷售，驗收不合格的藥品按《不合格藥品管理管理制度》執(zhí)行。五、質(zhì)量查詢與投訴的處理原則如下：1．負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理的人員應具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對顧客的意見進行正確評價，作出正確的處理。 3．其它不良反應者，各部門做好記錄，報質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人在質(zhì)量報表中每季度按每個病例報告不良反應中心。三、教育培訓的內(nèi)容 1．外部培訓：由監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門組織的培訓。二、藥店對所經(jīng)營的藥品實施分類管理，營業(yè)店堂內(nèi)分為藥品區(qū)與非藥品區(qū)，藥品區(qū)陳列處方藥，非處方藥；各區(qū)均應按規(guī)定設(shè)置標牌。駐店藥師應對顧客進行用藥指導。營業(yè)員售藥時應穿工作服，并應做好個人衛(wèi)生。 2．門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 4．加工客料，要按營業(yè)柜交來的重量逐筆復稱登記編號，加工成品必須符合各種劑型的質(zhì)量標準。二、購銷生物制品必須審核供應商及銷售客戶的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證范圍是否有生物制品項目。六、藥品廣告內(nèi)容必須符合《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定的內(nèi)容，不得有國家法律、法規(guī)所禁止的內(nèi)容。六、門店應隨時清掃藥品包裝物等易燃物品，保持店面清潔衛(wèi)生，下班關(guān)門前應仔細檢查是否有煙頭等燃燒物品，關(guān)閉電氣設(shè)備。 4．指標考核法：根據(jù)現(xiàn)場抽查有關(guān)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計質(zhì)量指標完成情況。6．領(lǐng)導質(zhì)量教育，主持對主要業(yè)務與管理崗位進行質(zhì)量意識的考核。6．負責配合其他部門做好藥品質(zhì)量的維護工作。* * * * * *六、質(zhì)量驗收員的質(zhì)量職責 1．具體負責藥品的驗收工作。4．負責倉庫設(shè)備、設(shè)施的管理，確保儲存條件符合要求。二、選擇品種 采購員應查詢并核實藥品的合法性資料，審核所購藥品的合法性，購進藥品應符合以下基本條件： 1．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 2．具有法定質(zhì)量標準，即國藥藥品標準； 3．應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號； 4．進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》的復印件； 5．包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定及儲運要求。 3．藥品包裝的標簽和所附說明書 每一個藥品的最小包裝上（安瓶、注射劑瓶、瓶簽、鋁箔、鋁塑袋等）必須有內(nèi)包裝標簽，每一個小包裝單元必須有說明書。九、驗收記錄保存至藥品的效期后一年，并不得少于三年。* * * * * * 四、 藥品在庫養(yǎng)護程序一、養(yǎng)護員按《藥品養(yǎng)護管理制度》的規(guī)定每月對陳列環(huán)境條件進行檢查，并填寫《陳列環(huán)境及儲存條件檢查記錄》，如有異常及時上報質(zhì)量管理員。由業(yè)務科填寫《不合格品報損審批表》申請報損，并由質(zhì)量負責人向藥監(jiān)管理部門匯報處理。七、做好復核記錄，保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。五、不合格藥品的分析、匯總 質(zhì)量負責人建立不合格藥品記錄，并在季度質(zhì)量分析中對不合格藥品進行匯總、分析。三、及時填寫驗收養(yǎng)護設(shè)備、空調(diào)等使用記錄。十一、發(fā)現(xiàn)假劣藥要就地封存并及時上報質(zhì)量負責人，由質(zhì)量負責人上報領(lǐng)導及藥監(jiān)部門。因尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，標簽內(nèi)容可適當減少，但至少須標注[藥品名稱]、[規(guī)格]、[生產(chǎn)批號]三項，如安瓶、注射劑瓶等。 1．銷售員應提供供貨單位法人委托書、委托書必須具有供貨單位企業(yè)原印章和法人的簽字或蓋章； 2．銷售員應出示與法人委托書姓名相符的身份證，將其身份證復印件存檔。對有配伍禁忌、超劑量、重名處方等不符合規(guī)定的處方應拒絕銷售或經(jīng)過原處方醫(yī)師更改并重新簽名后方可銷售。 3．對驗收合格的藥品填寫《入庫單