淺談實驗室的質(zhì)量監(jiān)督-wenkub
2023-05-02 05:19:31 本頁面
【正文】 體可以是活動或過程、 產(chǎn)品、組織、體系或人、上述各項的任何組合。認(rèn)定可包括下述活動：變換方法進(jìn)行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗和演示；文件發(fā)布前的評審。注：可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督；但是，相關(guān)人員是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分獨立的人員對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要活動或人員實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，促進(jìn)質(zhì)量控制有效實施。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督是實驗室質(zhì)量管理的難點，下面就質(zhì)量監(jiān)督的定義、目的、對象、方法等進(jìn)行闡述。 實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。a）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作()；b）這種監(jiān)督可以由顧客進(jìn)行，也可以顧客的名義進(jìn)行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進(jìn)行；c）在確保其他顧客的機(jī)密的前提下進(jìn)行。確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。二、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)可準(zhǔn)則對實驗室質(zhì)量監(jiān)督的要求： 1，導(dǎo)則25—）指出：由熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評定檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實施監(jiān)督。實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5. 2. 3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。產(chǎn)品質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。⒋質(zhì)量監(jiān)督的對象 從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象是實體實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品等，及上述各項的任何組合。滿足顧客（合同）、滿足法律法規(guī)、法定管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室管理的要求。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)目的，熟悉檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序，懂得結(jié)果評價的人員，擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。如：對在培人員、新進(jìn)人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。⒏監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持： ⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況： ⑶檢驗規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性： ⑷設(shè)備操作情況；⑸環(huán)境、設(shè)施的符合性：⑹樣品標(biāo)識情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不可確定度評審情況；⑿結(jié)果報告的出具情況等。應(yīng)“由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員 ”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督 ，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督。（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報告，以便對不符合工作及時采取補(bǔ)救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等。總之，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和／或校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和／或校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進(jìn)行評價。⒓實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證通過提供
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