農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表-wenkub
2023-04-27 12:09:16 本頁(yè)面
【正文】 人應(yīng)評(píng)估并記載任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。c) 確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修訂，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是試驗(yàn)項(xiàng)目管理的核心，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。o) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)中試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流方式通暢。k) 確保保存所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歷史卷宗。主要研究者應(yīng)由具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任，以監(jiān)督指導(dǎo)被委派的試驗(yàn)階段的工作。g) 確保每項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，任命具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。c) 確保留存每個(gè)專業(yè)技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄。附件2：農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表GLP準(zhǔn)則要求評(píng) 價(jià)說(shuō) 明ABCDE1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織和人員 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP準(zhǔn)則。d) 確保每個(gè)工作人員清楚地理解自己應(yīng)履行的職責(zé)，必要時(shí)，要進(jìn)行崗位培訓(xùn)。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)該制定政策性文件，詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的選擇、 任命和更換程序。試驗(yàn)期間更換主要研究者需有相應(yīng)程序，并有記錄。l) 確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理。p) 確保按性狀明確標(biāo)示被試物和對(duì)照物。（2）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)包括但不局限下列aj方面的職責(zé)：a) 批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)計(jì)劃的修改，簽字并注明日期。d) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃和最終報(bào)告中明確說(shuō)明試驗(yàn)所涉及的主要研究者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各試驗(yàn)場(chǎng)所的作用。注明試驗(yàn)過(guò)程中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況。此外，還應(yīng)該說(shuō)明遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的程度，保證附有質(zhì)量保證聲明，對(duì)任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況也應(yīng)說(shuō)明。如果某個(gè)簽約機(jī)構(gòu)不是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范遵從者，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須在最終報(bào)告中說(shuō)明。d) 主要研究者應(yīng)向試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交最終報(bào)告的分報(bào)告。 試驗(yàn)人員的責(zé)任（1）試驗(yàn)人員應(yīng)掌握與其承擔(dān)試驗(yàn)部分相關(guān)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的要求。（4）試驗(yàn)人員應(yīng)執(zhí)行健康保護(hù)措施，降低對(duì)自身的危害，保證試驗(yàn)的完整性。（4）對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)確保試驗(yàn)的全過(guò)程遵從GLP準(zhǔn)則。d) 檢查最終報(bào)告，以確認(rèn)報(bào)告是否詳細(xì)、正確地記錄試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)現(xiàn)象，結(jié)果是否正確和完整地反映試驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)。聲明也作為確認(rèn)最終報(bào)告是否反映原始數(shù)據(jù)的證明。 試驗(yàn)體系設(shè)施（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證有足夠數(shù)量和面積的房間，確保試驗(yàn)體系間和不同試驗(yàn)項(xiàng)目間的相互隔離，包括已知或可能引起危害的相關(guān)物質(zhì)和生物體。 被試物和對(duì)照物設(shè)施（1）為避免污染和混雜，被試物和對(duì)照物的接收和儲(chǔ)存，以及樣品的準(zhǔn)備應(yīng)單獨(dú)設(shè)立房間或區(qū)域。 廢棄物處置廢棄物處置應(yīng)在不影響試驗(yàn)項(xiàng)目完整性的情況下進(jìn)行。（2）為了保證測(cè)量的準(zhǔn)確，用于試驗(yàn)的儀器應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定期進(jìn)行檢查、清洗、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，并形成記錄予以保存。有效期可根據(jù)有關(guān)書(shū)面資料或分析結(jié)果予以延長(zhǎng)。（２）新收到的動(dòng)物和植物試驗(yàn)體系在健康狀況評(píng)價(jià)完成之前應(yīng)當(dāng)相互隔離。試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有疾病的診斷和治療都應(yīng)有記錄。試驗(yàn)期間從籠具或容器中取出的單個(gè)試驗(yàn)體系也應(yīng)盡量有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。（７）田間試驗(yàn)的試驗(yàn)體系區(qū)域選擇應(yīng)避免農(nóng)藥噴霧漂移以及前期已施用農(nóng)藥的影響。 特征描述（１）各種被試物和對(duì)照物都應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)（例如代碼、化學(xué)文摘登記號(hào)、名稱和生物學(xué)參數(shù)等）（２）對(duì)每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)了解每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等。田間施用時(shí)（如用罐、桶混合），這些指標(biāo)可另外在實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)中測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少應(yīng)適用于、但不局限于下列類型的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。b) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)、操作、維護(hù)、安全、變更管理和備份。b) 試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征描述、識(shí)別和飼育管理的程序。f) 試驗(yàn)小區(qū)中試驗(yàn)體系的定位和布置。必要時(shí)，試驗(yàn)計(jì)劃還應(yīng)得到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管
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