農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表(已修改)
2025-04-24 12:09 本頁(yè)面
【正文】 附件2：農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性考核評(píng)價(jià)表GLP準(zhǔn)則要求評(píng) 價(jià)說(shuō) 明ABCDE1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織和人員 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)確保其機(jī)構(gòu)遵循GLP準(zhǔn)則。（2）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的基本職責(zé)至少應(yīng)包括：a) 確保有一份確認(rèn)機(jī)構(gòu)按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的規(guī)定履行管理者職責(zé)的聲明。b) 確保配備足夠數(shù)量的稱職試驗(yàn)人員，以及相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和材料，以保證試驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)正常地進(jìn)行。c) 確保留存每個(gè)專業(yè)技術(shù)人員的資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄。d) 確保每個(gè)工作人員清楚地理解自己應(yīng)履行的職責(zé)，必要時(shí)，要進(jìn)行崗位培訓(xùn)。e) 確保建立和遵循適當(dāng)?shù)募夹g(shù)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程都得到批準(zhǔn)。f) 確保設(shè)立配備專職人員的質(zhì)量保證部門(mén)，任命相關(guān)人員，并保證其依照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則履行其職責(zé)。g) 確保每項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前，任命具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)該制定政策性文件，詳細(xì)規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的選擇、 任命和更換程序。試驗(yàn)期間更換試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)有記錄。h) 確保在多場(chǎng)所試驗(yàn)中，根據(jù)需要任命主要研究者。主要研究者應(yīng)由具有相應(yīng)資歷、經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員擔(dān)任，以監(jiān)督指導(dǎo)被委派的試驗(yàn)階段的工作。試驗(yàn)期間更換主要研究者需有相應(yīng)程序，并有記錄。i) 確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃。j) 確保質(zhì)量保證人員可以獲取試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的試驗(yàn)計(jì)劃。k) 確保保存所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程歷史卷宗。l) 確保指定專人負(fù)責(zé)檔案管理。m) 確保主計(jì)劃表的保存管理。n) 確保機(jī)構(gòu)的供應(yīng)滿足相應(yīng)試驗(yàn)的需要。o) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)中試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要研究者、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流方式通暢。p) 確保按性狀明確標(biāo)示被試物和對(duì)照物。q) 建立相應(yīng)程序，確保計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)滿足預(yù)定目標(biāo)的需要，并且保證按照良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)。（3）在多場(chǎng)所試驗(yàn)時(shí)，.(2)中除g)、i)、j) 和o) 以外的各項(xiàng)職責(zé)。 試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)（1）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是試驗(yàn)項(xiàng)目管理的核心，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。（2）試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本職責(zé)包括但不局限下列aj方面的職責(zé)：a) 批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃及試驗(yàn)計(jì)劃的修改，簽字并注明日期。在此之前，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)使試驗(yàn)計(jì)劃得到質(zhì)量保證人員的審查，以確認(rèn)其是否包括良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則要求的所有信息；應(yīng)確保滿足委托方的技術(shù)要求；應(yīng)確認(rèn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者已承諾有足夠的資源進(jìn)行試驗(yàn)，并且其被試物和試驗(yàn)體系等都滿足試驗(yàn)要求。b) 確保及時(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修改的副本，在試驗(yàn)過(guò)程中能根據(jù)需要與質(zhì)量保證人員進(jìn)行有效溝通。c) 確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)計(jì)劃和試驗(yàn)計(jì)劃修訂，以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。d) 確保多場(chǎng)所試驗(yàn)的試驗(yàn)計(jì)劃和最終報(bào)告中明確說(shuō)明試驗(yàn)所涉及的主要研究者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各試驗(yàn)場(chǎng)所的作用。e) 確保試驗(yàn)項(xiàng)目按照試驗(yàn)計(jì)劃指定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施。任何可能影響試驗(yàn)完整性的決定都應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，建立信息交流渠道，確保試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人能夠及時(shí)了解偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況，并對(duì)所出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄。試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)評(píng)估并記載任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。注明試驗(yàn)過(guò)程中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況。f) 確保試驗(yàn)產(chǎn)生的全部原始數(shù)據(jù)被書(shū)面完整記錄。g) 確保試驗(yàn)中使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)。h) 在最終報(bào)告中簽字以承諾試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映了試驗(yàn)及其結(jié)果，并注明簽字日期。此外，還應(yīng)該說(shuō)明遵從良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則的程度，保證附有質(zhì)量保證聲明，對(duì)任何偏離試驗(yàn)計(jì)劃的情況也應(yīng)說(shuō)明。i) 確保試驗(yàn)完成（包括試驗(yàn)終止）后，試驗(yàn)計(jì)劃、最終報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料的及時(shí)歸檔。最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明所有的被試物、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)、試驗(yàn)計(jì)劃、最終報(bào)告和其它有關(guān)文件的保存地點(diǎn)。j) 若有委托試驗(yàn)的情況，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（和質(zhì)量保證人員）必須了解簽約試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范遵從情況。如果某個(gè)簽約機(jī)構(gòu)不是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范遵從者，試驗(yàn)
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