【正文】 進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。 組織內(nèi)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF顧客成員的承認(rèn)。在技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示強(qiáng)制性要求。ISO/TS16949:2002由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組(IATF)和日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)（JMMA），在ISO/TC176,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少3／4參加表決的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。方框外的文字由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組首創(chuàng)，版權(quán)屬于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（見(jiàn)本頁(yè)下方）和汽車(chē)制造商DaimlerChyisler 、Ford Motor Campany、General Motors Corp.。在取得正式的書(shū)面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不用許以任何方式或方法，包括電子版、影印、錄音及其他，復(fù)制或傳播。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：－ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專(zhuān)家達(dá)成的協(xié)議并以獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50％委員會(huì)成員的通過(guò)。第二版ISO/TS16949第二版取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS16949：1999）。標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。（見(jiàn)《獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則》）詳細(xì)情況可以從以下的國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的監(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：international automotive oversight bureau (IAOB/USA)associazione nazionale fra industrie automobilistiche (ANFIA/ITALY)(FIEV/FANCE) (CCFA/FANCE)Web site: iatf society of motor manufacturers and traders Ltd. (SMMT/ Ltd.)Web site: quality verband der automobilindustri(VDA) qulitimanagement center(QMC)Web site: info 引言 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。 與ISO9004的關(guān)系 ISO90012000和ISO90042000已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。 與ISO90012000相比，ISO90042000對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 ISO 900:2000和ISO 9004:2000涉及的八項(xiàng)管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嘟Y(jié)合，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 對(duì)于未標(biāo)時(shí)間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 注 本職責(zé)包括按顧客制定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 預(yù)測(cè)性維護(hù)基于針對(duì)通過(guò)預(yù)測(cè)可能的失效模式的過(guò)程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)且沒(méi)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注2: 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施的日期的記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 以顧客為中心 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。 質(zhì)量目標(biāo)――補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量方針。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 最高管理者必須指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 質(zhì)量管理體系績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)。 評(píng)審輸入――補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場(chǎng)失效的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（）。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。包括合同工和代理工作人員。組織必須具有衡量過(guò)程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對(duì)如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（）。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（）。 注 2：。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 注 典型的多方論證的方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問(wèn)題的大小，和所遭遇的風(fēng)險(xiǎn)的程度適當(dāng)進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：－規(guī)范及圖紙，－制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖，－制造過(guò)程FMEAS,－控制計(jì)劃，－作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（），－過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則，－有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，－適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和，－產(chǎn)品/ 制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反應(yīng)方法。 監(jiān)測(cè)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，必須按所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注2 。必須監(jiān)督所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 注2：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 注 供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績(jī)效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息必須表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量組織必須有程序確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：－ 組織對(duì)收到的產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；－ 進(jìn)貨檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；－ 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍唬?由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件－ 顧客同意的其他方法； 供方監(jiān)測(cè)必須通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：－ 以交付產(chǎn)品的質(zhì)量；－ 顧客中斷，包括市場(chǎng)退貨；－ 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）。 控制計(jì)劃組織必須－ 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次商開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括流程性制造的散裝材料的過(guò)程，和－ 有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃；控制計(jì)劃必須－ 列出用于制造過(guò)程控制的控制方法；－ 包括監(jiān)測(cè)由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（）的方法；－ 若在，包括顧客要求的信息，和－ 當(dāng)過(guò)程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時(shí)啟動(dòng)明確的反應(yīng)計(jì)劃（）。這些指導(dǎo)書(shū)必須在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)易于得到。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。供方必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 注 該要求同樣適用于車(chē)輛服務(wù)零件的工裝。 與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：－ 組織任何的服務(wù)中心－ 任何特殊用途的工具和測(cè)量設(shè)備，和－