【正文】 批號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量配發(fā)。 對庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《不合格藥品確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。2 適用范圍 適用于在庫藥品的儲存養(yǎng)護(hù)。 做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 貯存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌暫停發(fā)貨；復(fù)驗(yàn)合格的，摘除黃牌，恢復(fù)銷售，不合格品則移入不合格品區(qū)。 藥品入庫： 倉管員憑驗(yàn)收員簽字的“采購入庫單”或“銷售退貨單”核對入庫藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并在相應(yīng)的單據(jù)上簽名，辦理入庫手續(xù)，將合格的藥品從待驗(yàn)區(qū)或退貨區(qū)移入合格品區(qū)，銷售退回的不合格藥品放不合格品區(qū)，并做好保管帳?！端幤焚|(zhì)量驗(yàn)收管理制度》做好記錄； 文 件名 稱藥品入庫儲存控制程序文件編號ZHQP03201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：完善入庫手續(xù)，采用適宜的儲存方法對藥品進(jìn)行保管，保證藥品質(zhì)量，并做到藥品儲存期間賬、貨、票相符。；；；；、污染對其質(zhì)量造成不良影響的藥品，拒收破損、污染部分；，出廠日期超過6個(gè)月的；效期一年或一年以下，出廠日期超過三個(gè)月的：，屬近效期的。 進(jìn)口分裝藥品的包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)注SFDA的進(jìn)口分裝批準(zhǔn)文號、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分裝的企業(yè)名稱、分裝批號等； 經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽，應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)； 經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)的名稱、加工地點(diǎn)； 藥品有再分裝的標(biāo)簽，必須注明原生產(chǎn)廠企業(yè)、原產(chǎn)品批號、分裝企業(yè)名稱、分裝批號、有效期等； 有效期的表達(dá)方法，按年月日的順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月或有效期至某年某月某日或只用數(shù)字形式標(biāo)示； 藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)識應(yīng)一致； 藥品包裝、標(biāo)簽上不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等； 凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。查驗(yàn)與到貨藥品的名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等是否一致。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號等是否一致； 進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 驗(yàn)收時(shí)限：一般在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢?！端幤烦闃訖z查程序》進(jìn)行抽樣檢查驗(yàn)收； 驗(yàn)收員根據(jù)驗(yàn)收情況，做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄；，掛“已驗(yàn)合格”標(biāo)志牌，并在相關(guān)單據(jù)上簽字。3 職責(zé)：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗(yàn)收檢查。7 記錄 應(yīng)對所有供貨方的評審作出記錄； 對采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄； 正式的采購合同應(yīng)歸類編號，按時(shí)間裝訂成冊； 供貨方提供的證照和有關(guān)證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和注冊證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔； 凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔； 所有采購文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。 國家要求批簽發(fā)的生物制品，須提供加蓋供貨方原印章的該批生物制品的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 與供貨方簽訂采購合同及要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名錄，并做評定記錄，按規(guī)定分發(fā)。審批表及首營資料由質(zhì)管部存檔。“合格供貨方名錄”規(guī)定的供貨方采購。參加評價(jià)的人員應(yīng)包括：采購、銷售、質(zhì)管和倉儲等人員。 考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量體系狀況。 采購部負(fù)責(zé)藥品采購前對供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)材料的收集及初審。 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 供方：提供產(chǎn)品的組織。2 引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)： 《中華人民共和國藥典》； 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）。 顧客：接受產(chǎn)品的組織。 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。6 程序：采購控制分為供貨方評定、采購文件和藥品采購的質(zhì)量驗(yàn)證。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)在網(wǎng)上查證，有必要時(shí)到供貨方進(jìn)行實(shí)地考察。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。，符合《首營企業(yè)和首營品種管理制度》的要求。、首營品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)。 采購部負(fù)責(zé)編制藥品采購計(jì)劃、采購合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。 采購應(yīng)依法簽訂合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。 藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證 對于采購藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。8 人員資格認(rèn)可從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷并經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后才能上崗。4 驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員憑“采購計(jì)劃”、“采購合同”及“隨貨同行單”或“銷后退回通知單”核對是否為本公司購進(jìn)藥品或銷出藥品，收貨單位與收貨地址是否與公司名稱和公司地址相符。,掛“已驗(yàn)不合格” 標(biāo)示牌，填寫“藥品拒收報(bào)告單”或“藥品質(zhì)量問題報(bào)告單”上報(bào)質(zhì)管部,質(zhì)管部確認(rèn)為不合格的藥品按《不不合格藥品的確認(rèn)及處理程序》進(jìn)行處理。7 驗(yàn)收的內(nèi)容 來貨單與實(shí)物核對 按來貨單，逐一項(xiàng)目與實(shí)物核對，核對品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，不相符的，逐一在來貨單上寫清楚。查驗(yàn)與到貨藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商及注冊證號等是否一致； 進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。 藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識檢查，包括： 每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容、文字表達(dá)應(yīng)與SFDA批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容一致； 內(nèi)包裝標(biāo)簽至少注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號及有效期等內(nèi)容。4. 驗(yàn)收中藥飲片:，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志；、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，其標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期； 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號； 中藥飲片的是否有發(fā)霉長蟲等；5　驗(yàn)收結(jié)果及處理，在驗(yàn)收記錄上簽名，錄入系統(tǒng)并打印入庫單，在入庫單上判定合格結(jié)論并簽名。因市場急需，又能保證藥品在有效期內(nèi)使用完，不造成經(jīng)濟(jì)損失，可經(jīng)采購部門負(fù)責(zé)人簽字，才能入庫。2 適用范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理3 質(zhì)量職責(zé)： 企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 對銷后退回的不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。 標(biāo)志管理： 對儲存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5 . 倉管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，確保藥品的儲存條件符合要求。3 職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并指導(dǎo)和配合保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作。 文 件名 稱藥品出庫復(fù)核程序文件編號ZHQP05201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的： 保證銷售出庫藥品的質(zhì)量； 保證銷售出庫的藥品與“銷售出庫單”相符； 保證購進(jìn)退出藥品與“采購?fù)素泦巍毕喾?配發(fā)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)隨貨配發(fā)該藥品蓋有本公司質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品資料復(fù)印件，因客觀原因（如復(fù)印機(jī)壞）暫無法復(fù)印進(jìn)口藥品資料配發(fā)時(shí)，可先發(fā)貨并告知顧客，過后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)； 配發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)對配發(fā)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)以下問題，應(yīng)停止配發(fā)并報(bào)有關(guān)人員處理； 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理； 整件發(fā)貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象，先挑選無上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行配發(fā)，然后對有上述現(xiàn)象的藥品進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，查看有無破損、污染現(xiàn)象，若有，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落，報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理； 配發(fā)完畢，應(yīng)在發(fā)貨清單發(fā)貨人欄簽名，以示負(fù)責(zé)。2 適用范圍：適用于銷后退回藥品管理的全過程。 文 件名 稱購進(jìn)退出藥品的處理程序文件編號ZHQP07201300執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8 日批準(zhǔn)日期2013年9月10日變更記錄變更原因1 目的：規(guī)范購進(jìn)退出藥品的操作規(guī)程，加強(qiáng)購進(jìn)退出藥品的管理。4 購進(jìn)藥品退出原因 屬于包裝破損、污染、短少等問題，由儲運(yùn)部提出，質(zhì)量管理部核定后，由采購員與供貨方協(xié)商解決。 倉庫保管員打印采購?fù)顺鰡伟磫伟l(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名（章），交復(fù)核員復(fù)核。 代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 文 件名 稱不合格藥品的確認(rèn)及處理程