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生物學(xué)評價報告-wenkub

2023-04-22 03:49:40 本頁面
 

【正文】 械自身的差異性,具體的評價路線存在差異。. . . . .醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告產(chǎn)品名稱:XXXXX型號規(guī)格:完成人員簽名:完成時間:學(xué)習(xí)參考 一、 醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序 該評價是對XXXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“XXXXX”產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評價。此次評價的XXXXX,臨床與麻醉呼吸設(shè)備和肺功能儀相配套,供降低患者吸入或呼出顆粒性物質(zhì)(包括微生物)的數(shù)量用。三、材料表征(一)醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析 材 料項 目丙乙腈丁二烯苯乙烯(ABS)聚丙烯(PP)聚碳酸酯(PC)公認(rèn)的化學(xué)名稱丙乙腈丁二烯苯乙烯聚丙烯聚碳酸酯成分信息有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T12672《丙乙腈丁二烯苯乙烯(ABS)樹脂》YY/T0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》YY/T0806《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚碳酸酯專用料》(二)醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較 材
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