gmp培訓(xùn)效果風(fēng)險評估-wenkub
2023-04-16 23:04:01 本頁面
【正文】 要素，并對各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗證(系統(tǒng)驗證、清潔驗證、工藝驗證和分析方法驗證)實施和操作，及對產(chǎn)品驗證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險評估操作技術(shù)等的培訓(xùn)12崗位操作操作不規(guī)范，易產(chǎn)生質(zhì)量偏差產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定培訓(xùn)不到位，操作隨意應(yīng)對崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識和操作技能的培訓(xùn)；以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作技術(shù)及潔凈控制和操作技術(shù)的培訓(xùn)對生產(chǎn)崗位及相鄰崗位的崗位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對潔凈控制知識及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)13清潔消毒及操作技術(shù)操作不得當(dāng)，易產(chǎn)生對藥品污染和染菌生產(chǎn)過程中易受污染和染菌缺乏清潔消毒的知識深刻理解及操作技術(shù)掌握應(yīng)對清潔的物理及化學(xué)方法知識的掌握；并對消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應(yīng)用的掌握應(yīng)對清潔物理及化學(xué)知識和方法培訓(xùn)和消毒知識及消毒劑毒力驗證知識和應(yīng)用；掌握清潔消毒及操作技術(shù)14潔凈知識及潔凈操作技術(shù)操作不規(guī)范，生產(chǎn)過程中易受污染生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定缺乏潔凈知識深刻理解及操作技術(shù)掌握應(yīng)對潔凈知識及潔凈技術(shù)的掌握；并對懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌控制技術(shù)的掌握應(yīng)對潔凈知識及潔凈技術(shù)的培訓(xùn)，掌握潔凈操作技術(shù)和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制15更衣及更衣操作更衣操作不規(guī)范，易產(chǎn)生對藥品污染和交叉污染易對潔凈度和物料的污染更衣程序和方法不對強化更衣程序和方法的培訓(xùn)和訓(xùn)練應(yīng)對更衣方法及操作進(jìn)行培訓(xùn)和強化訓(xùn)練，并對其考核16分析方法與儀器操作技術(shù)誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程，影響產(chǎn)品市場錯誤判斷產(chǎn)品質(zhì)量分析方法有偏差，儀器操作不熟練強化化驗員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；熟練掌握檢測儀器的原理和操作技術(shù)；并掌握分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術(shù)應(yīng)對質(zhì)量控制(化驗)員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對檢測儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時對產(chǎn)品分析方法及檢測儀器的驗證操作方法和技術(shù)掌握和運用17微生物控制及操作技術(shù)微生物控制操作不規(guī)范，易產(chǎn)生微生物產(chǎn)品的污染頻率偏高產(chǎn)品受污染而無菌和細(xì)菌內(nèi)毒素不合格缺乏對微生物控制及操作技術(shù)掌握微生物控制及操作技術(shù)；加強對微生物控制及操作技術(shù)技能訓(xùn)練，做到有效防止微生物的污染按其職能分別進(jìn)行微生物學(xué)知識及微生物控制及操作技術(shù)培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場操作的考核規(guī)范員工對微生物污染途徑的操作；使每個操作人員能做到有效防止微生物的污染操作技術(shù)18物料保管及物料物料購進(jìn)不合格物料；儲存出現(xiàn)霉變；物料保管及物料控制難追溯物料出現(xiàn)變質(zhì)，不能追溯缺乏物料保管知識及控制操作方法等；倉儲保管不符合要求等；掌握對供應(yīng)商的評估、選擇、定點的管理知識和批驗收和取樣操作技術(shù)；掌握物料儲存和物料放行操作等應(yīng)對物料選擇、定點及供應(yīng)商的評估的管理知識，并做到對供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；同時對采購知識、倉儲管理知識的培訓(xùn)及物料控制放行操作的培訓(xùn)等；并對物料批驗收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；19產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制儲存出現(xiàn)變質(zhì)；產(chǎn)品保管及產(chǎn)品控制無可追溯產(chǎn)品出現(xiàn)問題無可追溯缺乏產(chǎn)品保管知識及控制操作方法等；倉儲保管不符合要求等；掌握對產(chǎn)品質(zhì)量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控制放行操作，做到產(chǎn)品可追溯等基本知識和操作應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量評價知識和控制、產(chǎn)品儲存、控制放行操作的培訓(xùn)；同時對倉儲管理知識的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行操作的培訓(xùn)等；并對產(chǎn)品批取樣及入庫操作技術(shù)的培訓(xùn)等；20投訴與召回投訴與召回處理不及時；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對企業(yè)信譽不足，影響產(chǎn)品銷售企業(yè)內(nèi)相關(guān)職能部門缺乏履行對投訴及召回
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1