【正文】 淆、差錯的風(fēng)險(xiǎn)。 因此 ， 藥品 GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的 。 藥品 GMP管理 什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則 ， 典范 。 理：條理 ， 準(zhǔn)則或規(guī)律 。 通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第六十八條：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 藥品 GMP的實(shí)施，成為國際慣例。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)。無論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 藥品品種涉及品名 、 成分 、 結(jié)構(gòu) 、 規(guī)格 、 用法用量 、 功能主治 、禁忌或注意事項(xiàng) ， 等等 。 前 言 藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ? ? 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證。進(jìn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。 法 律 原 則 實(shí)施藥品 GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi) ， 以符合法律或準(zhǔn)則的決策 ， 協(xié)調(diào) 、 控制一定范圍內(nèi)的行為活動 ， 實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo) 。 規(guī)范判斷 、 規(guī)范邏輯：包含必須 、允許 、 禁止等用語 ， 對規(guī)范的承受者如何行動作出某種規(guī)定或命令的判斷 ， 而這種判斷要符合邏輯學(xué)說 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是干什么的 ？ WHO藥品 GMP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價(jià)生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。 藥品 GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。 藥品 GMP檢查 藥品 GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控 ，藥品 GMP檢查也就是過程監(jiān)控 。必須進(jìn)行檢驗(yàn) 、 檢測 、 審批 、 檢查 、 評審等 。 從檢驗(yàn)到合格 （ 報(bào)告 ） 也是一個審評 、 審批 、 評價(jià) 、 檢查的過程 。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國的藥品消費(fèi)者的保護(hù)者。 工作人員承諾書 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 開展認(rèn)證工作有什么作用： ? ①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場競爭力得到加強(qiáng)。 ? ②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 頒布 藥品 GMP的頒布與修訂： 1988年 3月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 1999年 6月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 藥品 GMP認(rèn)證回顧 組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國藥品認(rèn)證委員