【正文】 己獨(dú)特的檢查風(fēng)格。 客觀證據(jù)就是與現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)或要求有關(guān)的可驗(yàn)證的信息 ， 猜想 、 假設(shè)及道聽途說都不是客觀證據(jù) 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 在社會(huì)生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認(rèn)證檢查工作中，都涉及倫理關(guān)系，它包括了：道德意識(shí)、道德良心、道德準(zhǔn)則、道德行為。 學(xué)習(xí)倫理與道德 國務(wù)院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個(gè)關(guān)鍵就是要有一支為民、務(wù)實(shí)、清廉的干部隊(duì)伍。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。 加強(qiáng)檢查隊(duì)伍和機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機(jī)制，逐步向國際化邁進(jìn)。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個(gè)系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。 ⒌ 現(xiàn)場(chǎng)檢查客觀 、 公正 、 廉潔的觀點(diǎn) 。 理念 文化 ⒊ 維護(hù)藥品檢查質(zhì)量和聲譽(yù)的觀點(diǎn) 。 檢查分類的更新 針對(duì)性檢查不同系統(tǒng)性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背 GMP、所采取的糾正措施存在風(fēng)險(xiǎn)情況時(shí)，針對(duì)性檢查就應(yīng)采取系統(tǒng)性檢查。 思路與要點(diǎn) 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實(shí)現(xiàn)由單純認(rèn)證檢查向“大”檢查的過渡。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 2022年主要任務(wù)中，把“加強(qiáng)食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的重要舉措，強(qiáng)調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務(wù)和社會(huì)管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視。 學(xué)習(xí)倫理與道德 我們必須在道德建設(shè)中做到： 動(dòng)機(jī)與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責(zé)任的統(tǒng)一 學(xué)習(xí)倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責(zé)任意識(shí)、服務(wù)意識(shí)、人生目標(biāo)、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德：人類以善惡為標(biāo)準(zhǔn)，依靠內(nèi)心信念、社會(huì)輿論和傳統(tǒng)習(xí)慣，評(píng)價(jià)人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個(gè)人與社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則和規(guī)范的總和。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 （ Evidence） 。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ? 檢查員能力如何提高？ ? 刻苦學(xué)習(xí)，包括法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等管理知識(shí)，以及與被檢查方有關(guān)的知識(shí)，特別是藥品 GMP管理的原則和理論等。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ⒉ 公正地呈報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） 是檢查員的責(zé)任和義務(wù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)完成后 ， 首先要如實(shí)反映被檢查方的實(shí)際情況 ， 既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀 ， 把不合格改成合格 ， 也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱 ，將合格說成不合格 。 認(rèn)證檢查分類 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況的檢查。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 2022年 12月完成對(duì)粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 ? ②強(qiáng)制性認(rèn)證的范圍越來越大，趨于國際化。 工作人員承諾書 我將依據(jù)藥品檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和程序，認(rèn)真履行崗位職責(zé)，維護(hù)檢查質(zhì)量和聲譽(yù)；永遠(yuǎn)不因個(gè)人的感覺、偏見、憎惡或友誼而影響公務(wù)。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。必須進(jìn)行檢驗(yàn) 、 檢測(cè) 、 審批 、 檢查 、 評(píng)審等 。 藥品 GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。 規(guī)范判斷 、 規(guī)范邏輯：包含必須 、允許 、 禁止等用語 ， 對(duì)規(guī)范的承受者如何行動(dòng)作出某種規(guī)定或命令的判斷 ， 而這種判斷要符合邏輯學(xué)說 。 法 律 原 則 實(shí)施藥品 GMP只有開始、沒有結(jié)束；只有解決、沒有解除；只有完善、沒有完美。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ? ? 第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 藥品品種涉及品名 、 成分 、 結(jié)構(gòu) 、 規(guī)格 、 用法用量 、 功能主治 、禁忌或注意事項(xiàng) ， 等等 。通過設(shè)備、設(shè)施、廠房、環(huán)境、操作人員，以及保障生產(chǎn)全過程的配套系統(tǒng)或物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 第六十八條：藥品監(jiān)督管理