【正文】 產(chǎn)生負(fù)面作用和影響 。 藥品 GMP檢查 過(guò)程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料 、設(shè)備 、 設(shè)施 ， 包括人員 、 技術(shù) 、 方法等 。 藥品 GMP管理 規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品 GMP管理 什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則 ， 典范 。 通過(guò)完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一規(guī)定。 藥品 GMP的實(shí)施，成為國(guó)際慣例。無(wú)論從什么角度、需求或用途區(qū)分，最終體現(xiàn)在具體品種上。 前 言 藥品生產(chǎn)的目的：安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑。 法 律 依 據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 第七十九條：藥品的生產(chǎn)企業(yè) 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 未按照規(guī)定實(shí)施 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。進(jìn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。 管理是在法律授權(quán)的范圍內(nèi) ， 以符合法律或準(zhǔn)則的決策 ， 協(xié)調(diào) 、 控制一定范圍內(nèi)的行為活動(dòng) ， 實(shí)現(xiàn)它所要達(dá)到的目標(biāo) 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是干什么的 ？ WHO藥品 GMP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。 藥品 GMP檢查 藥品 GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控 ，藥品 GMP檢查也就是過(guò)程監(jiān)控 。 從檢驗(yàn)到合格 （ 報(bào)告 ） 也是一個(gè)審評(píng) 、 審批 、 評(píng)價(jià) 、 檢查的過(guò)程 。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)者。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 開(kāi)展認(rèn)證工作有什么作用： ? ①獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求，質(zhì)量穩(wěn)定，一些產(chǎn)品質(zhì)量還有所提高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力得到加強(qiáng)。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 頒布 藥品 GMP的頒布與修訂： 1988年 3月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） 1999年 6月 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 藥品 GMP認(rèn)證回顧 組織機(jī)構(gòu) 1994年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)；經(jīng)國(guó)家編制委員辦公室批準(zhǔn)設(shè)立“衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心”，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處職責(zé)。 2022年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進(jìn)行，未取得 《 藥品 GMP證書(shū) 》 的企業(yè)被強(qiáng)制停產(chǎn)。 ②現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項(xiàng)及時(shí)得到解決或處理。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則 。 檢查員不能自認(rèn)為是萬(wàn)能的 ， 什么項(xiàng)目都能勝任 。 公正性 、 客觀性是現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵 ， 而獨(dú)立性是公正性和客觀性的基礎(chǔ) 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 從 GMP管理講： 有效性好，能夠達(dá)到預(yù)期目的。 道德心理又包括：道德認(rèn)知、道德情感、道德意志。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應(yīng)該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負(fù)了人民和國(guó)家的信任?！? 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展食品藥品專項(xiàng)整治工作的部署要求，面對(duì)食品藥品監(jiān)督管理的新形勢(shì)和新任務(wù)，藥品檢查工作還存在著檢查機(jī)制不健全、檢查觀念不科學(xué)、檢查員隊(duì)伍不專職等問(wèn)題。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因?yàn)橄到y(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。 理念 文化 科學(xué)監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對(duì)實(shí)踐的理論總結(jié) ,是對(duì)監(jiān)督管理規(guī)律認(rèn)識(shí)的深化。 。 理念 文化 踐行科學(xué)監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責(zé)，確保其公正性、有效性，必須做到“六個(gè)牢固樹(shù)立”： ⒈藥品檢查工作必須服務(wù)于藥品監(jiān)督管理大局的觀點(diǎn)。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 藥品檢查工作的思考 檢查機(jī)構(gòu)的編制和人員不足、國(guó)家檢查員隊(duì)伍不專職，難以解決檢查機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍的專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問(wèn)題，而增加藥品檢查的風(fēng)險(xiǎn)性，增加對(duì)服務(wù)食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。 在黨風(fēng)廉政建設(shè)這個(gè)系統(tǒng)工程