【正文】 等等不同于藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)的行業(yè)管理 。 藥品 GMP管理 什么是規(guī)范 ？ 規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)則 ， 典范 。 規(guī)范判斷 、 規(guī)范邏輯：包含必須 、允許 、 禁止等用語(yǔ) ， 對(duì)規(guī)范的承受者如何行動(dòng)作出某種規(guī)定或命令的判斷 ， 而這種判斷要符合邏輯學(xué)說(shuō) 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是藥品生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理的規(guī)范 ， 是藥品生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理全過(guò)程的準(zhǔn)則 ， 它符合規(guī)范的內(nèi)容 ，遵循規(guī)范的邏輯 ， 實(shí)行規(guī)范的判斷 。 藥品 GMP管理 管理是一個(gè)組織 、 協(xié)調(diào) 、 控制的過(guò)程 ， 也是由若干個(gè)管理內(nèi)容 、 管理范圍組成的 。 因此 ， 藥品 GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的 。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是干什么的 ？ WHO藥品 GMP總論： 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評(píng)價(jià)生產(chǎn)許可申請(qǐng)并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。 藥品 GMP管理 藥品 GMP適用范圍： WHO：藥品 GMP適用于藥品制劑的大規(guī)模生產(chǎn)，包括醫(yī)院的大量加工生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)用藥的制備。 中國(guó)：藥品 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工序。 藥品 GMP管理 規(guī)范是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品 GMP管理包括規(guī)范的制定、修訂、推行、實(shí)施的政策，檢查的內(nèi)容、方法，違反的處理等。 藥品 GMP檢查 檢查（ Inspection）是指為了滿(mǎn)足特定要求，采用必要的方式，在專(zhuān)業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。 檢測(cè)（ Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。 藥品 GMP檢查 工作方式不同（實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)場(chǎng)） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報(bào)告的表述及使用不同 對(duì)人員的要求不同（專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一） 藥品 GMP檢查 實(shí)施藥品 GMP的目的：通過(guò)有針對(duì)性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒(méi)有必要的風(fēng)險(xiǎn)。 藥品 GMP檢查 藥品 GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控 ，藥品 GMP檢查也就是過(guò)程監(jiān)控 。 過(guò)程監(jiān)控的方法既有監(jiān)測(cè)又有檢查 。 過(guò)程監(jiān)控包括：過(guò)程輸入 、 過(guò)程轉(zhuǎn)化和過(guò)程輸出 。 藥品 GMP檢查 過(guò)程輸入：藥品生產(chǎn)所需的原材料 、設(shè)備 、 設(shè)施 ， 包括人員 、 技術(shù) 、 方法等 。必須進(jìn)行檢驗(yàn) 、 檢測(cè) 、 審批 、 檢查 、 評(píng)審等 。 藥品 GMP檢查 過(guò)程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開(kāi)始 ，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化 ， 但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的 。如遇特殊要求的過(guò)程轉(zhuǎn)化 ， 必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控 。 藥品 GMP檢查 過(guò)程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品 ，要證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ， 必須進(jìn)行檢驗(yàn) ， 合格的才能出廠 。 從檢驗(yàn)到合格 （ 報(bào)告 ） 也是一個(gè)審評(píng) 、 審批 、 評(píng)價(jià) 、 檢查的過(guò)程 。 藥品 GMP檢查 輸入 、 轉(zhuǎn)化 、 輸出是相互關(guān)聯(lián) 、 相互作用的 。 在藥品生產(chǎn)中 ， 只有輸入的資源是充分 、 適宜的 ， 按工藝步驟 、 順序逐步轉(zhuǎn)化 ， 才能使輸出的結(jié)果滿(mǎn)足對(duì)輸出的要求 。 如果上一個(gè)過(guò)程未能按要求完成轉(zhuǎn)化 ，就成為下一過(guò)程的輸入 ， 最終必然對(duì)下一過(guò)程 的運(yùn)行效果產(chǎn)生負(fù)面作用和影響 。 藥品檢查的責(zé)任 藥品檢查的形式已經(jīng)有： 藥品審批前檢查 符合新藥申請(qǐng)的要求 藥品 GMP檢查 符合標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的要求 藥品審批后檢查 符合使用管理的要求 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)性檢查 包括不良反應(yīng)報(bào)告、 新上市藥品、新出現(xiàn)的安全信號(hào)、違規(guī)行為、企業(yè)轉(zhuǎn)型等。 藥品檢查的責(zé)任 對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過(guò)程符合藥品 GMP要求； 對(duì)上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。 藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國(guó)人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 促進(jìn)和維護(hù)公眾健康、確保中國(guó)人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。 藥品檢查的使命和職責(zé) 我們是中國(guó)的藥品消費(fèi)者的保護(hù)者。因?yàn)槲覀冇幸恢苓^(guò)嚴(yán)格訓(xùn)練、富有敬業(yè)精神和職業(yè)道德的檢查員隊(duì)伍。 工作人員承諾書(shū) 作為一名藥品認(rèn)證管理中心工作人員，做好藥品檢查工作，促進(jìn)和維護(hù)公眾健康，確保用藥安全有效，是我的使命和職責(zé)。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠(chéng)實(shí)，做堅(jiān)持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個(gè)人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。