【正文】 會；經(jīng)國家編制委員辦公室批準設立“衛(wèi)生部藥品認證管理中心”，履行中國藥品認證委員會秘書處職責。 2022年 12月完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認證。 2022年 1月 1日起，體外生物診斷試劑的生產(chǎn)必須在符合藥品 GMP條件下進行，未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)被強制停產(chǎn)。 藥品 GMP認證回顧 政策 1999年 5月 1日起，取得 5類新藥證書后， 生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可辦理生產(chǎn)批準文號。 ②現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的未按規(guī)定、違反操作規(guī)程等事項及時得到解決或處理。 認證檢查分類 追蹤檢查：限期整改企業(yè)或車間缺陷項目整改落實情況的檢查。 檢查員必須身體力行地遵循現(xiàn)場檢查的基本原則 。 現(xiàn)場檢查基本原則 ⒉ 公正地呈報現(xiàn)場檢查結(jié)果 （ Fair Presentation） 是檢查員的責任和義務 現(xiàn)場檢查任務完成后 ， 首先要如實反映被檢查方的實際情況 ， 既不能為了討好而提示他們改變現(xiàn)狀 ， 把不合格改成合格 ， 也不能為了泄私憤而故意找岔兒或無限上綱 ，將合格說成不合格 。 檢查員不能自認為是萬能的 ， 什么項目都能勝任 。 現(xiàn)場檢查基本原則 ? 檢查員能力如何提高？ ? 刻苦學習，包括法律、法規(guī)、藥品標準、檢驗等管理知識，以及與被檢查方有關的知識，特別是藥品 GMP管理的原則和理論等。 公正性 、 客觀性是現(xiàn)場檢查的關鍵 ， 而獨立性是公正性和客觀性的基礎 。 現(xiàn)場檢查基本原則 （ Evidence） 。 學習倫理與道德 從 GMP管理講： 有效性好，能夠達到預期目的。 學習倫理與道德 道德：人類以善惡為標準，依靠內(nèi)心信念、社會輿論和傳統(tǒng)習慣，評價人們的行為，調(diào)整人與人、人與自然環(huán)境、個人與社會之間關系的行為準則和規(guī)范的總和。 道德心理又包括：道德認知、道德情感、道德意志。 學習倫理與道德 我們必須在道德建設中做到： 動機與效果的統(tǒng)一 目的與手段選擇的統(tǒng)一 自由和道德責任的統(tǒng)一 學習倫理與道德 培養(yǎng)道德人格，有責任意識、服務意識、人生目標、公正與正義、言出必行的優(yōu)秀道德品質(zhì)。因此，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應該有一種自豪感和一種使命感，不要辜負了人民和國家的信任。 藥品監(jiān)督管理形勢 2022年主要任務中，把“加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管，做好安全生產(chǎn)工作，遏制重特大事故發(fā)生”列為“努力建設人民滿意的服務型政府”的重要舉措，強調(diào)了“食品藥品質(zhì)量監(jiān)管”是公共服務和社會管理的重要內(nèi)容，要更加予以重視?！? 藥品檢查工作的思考 按照黨中央、國務院關于深入開展食品藥品專項整治工作的部署要求，面對食品藥品監(jiān)督管理的新形勢和新任務，藥品檢查工作還存在著檢查機制不健全、檢查觀念不科學、檢查員隊伍不專職等問題。 思路與要點 在現(xiàn)行的法律法規(guī)、體制和制度框架下，不斷豐富藥品檢查的內(nèi)涵，實現(xiàn)由單純認證檢查向“大”檢查的過渡。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查不是按產(chǎn)品檢查，不需要覆蓋所有產(chǎn)品，因為系統(tǒng)包含多種產(chǎn)品，能夠反映系統(tǒng)內(nèi)每種產(chǎn)品及工藝的受控狀態(tài)。 檢查分類的更新 針對性檢查不同系統(tǒng)性檢查，但在檢查中發(fā)現(xiàn)違背 GMP、所采取的糾正措施存在風險情況時，針對性檢查就應采取系統(tǒng)性檢查。 理念 文化 科學監(jiān)管理念是藥品監(jiān)督管理工作貫徹落實科學發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，是對實踐的理論總結(jié) ,是對監(jiān)督管理規(guī)律認識的深化。 理念 文化 ⒊ 維護藥品檢查質(zhì)量和聲譽的觀點 。 。 ⒌ 現(xiàn)場檢查客觀 、 公正 、 廉潔的觀點 。 理念 文化 踐行科學監(jiān)管理念，履行藥品檢查職責，確保其公正性、有效性，必須做到“六個牢固樹立”： ⒈藥品檢查工作必須服務于藥品監(jiān)督管理大局的觀點。 檢查分類的更新 一般性檢查至少包括兩個系統(tǒng)的檢查，但質(zhì)量系統(tǒng)屬必查內(nèi)容，其它系統(tǒng)的選擇可以是輪換性的。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認可以適當覆蓋其它系統(tǒng)。 加強檢查隊伍和機構(gòu)建設，不斷創(chuàng)新和完善藥品檢查的機制，逐步向國際化邁進。 藥品檢查工作的思考 檢查機構(gòu)的編制和人員不足、國家檢查員隊伍不專職，難以解決檢查機構(gòu)和隊伍的專業(yè)技術結(jié)構(gòu)不合理、配置不合理、監(jiān)督不到位，以及檢查員再教育、使用、考核、管理等問題，而增加藥品檢查的風險性，增加對服務食品藥品監(jiān)督管理大局的制約因素。繼續(xù)治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中的不正之風。 在黨風廉政建設這個系統(tǒng)工程中，廉政預警建設是一個專項研究的方面，是不可缺少的重要部分。 學習倫理與道德 國務院原副總理吳儀講話： 做好食品藥品監(jiān)管工作一個關鍵就是要有一支為民、務實、清廉的干部隊伍。 個人在生活工作中對自己的思想意識，言行舉止是否符合道德準則的情緒體驗。 學習倫理與道德 在社會生活中，在藥品監(jiān)督管理乃至藥品 GMP認證檢查工作中，都涉及倫理關系，它包括了：道德意識、道