【正文】 ⒋ 檢查員素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)共同提高的觀點(diǎn) 。 檢查分類的更新 一般性檢查： 以取得 GMP證書、有執(zhí)行 GMP良好紀(jì)錄、無重大產(chǎn)品召回或警告事件、生產(chǎn)無較大變更的企業(yè)為對(duì)象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對(duì)企業(yè)持續(xù)執(zhí)行 GMP進(jìn)行實(shí)質(zhì)而高效的檢查和評(píng)估。 在遵循藥品檢查規(guī)律的前提下，不斷探索改革藥品檢查的方式方法，實(shí)現(xiàn)檢查體系內(nèi)容的協(xié)調(diào)發(fā)展。 藥品監(jiān)督管理形勢(shì) 中紀(jì)委 《 關(guān)于中央和國家機(jī)關(guān)貫徹落實(shí) 2022年反腐倡廉工作任務(wù)的分工意見 》 ：嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥行為，嚴(yán)格落實(shí)食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)職業(yè)道德，有敬業(yè)的起碼的職業(yè)態(tài)度，遵守職業(yè)紀(jì)律、履行職責(zé)，有好的職業(yè)作風(fēng)和職業(yè)良心，公正（一視同仁）、正派（誠實(shí)）、真實(shí)（實(shí)事求是）。 道德具有社會(huì)性、繼承性、滲透性、穩(wěn)定性、自律性的特點(diǎn)。 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的可信性 、 再現(xiàn)性或可追溯性是建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)之上的 。 ? 多參加檢查或與檢查有關(guān)的活動(dòng)，擴(kuò)大知識(shí)面，不斷豐富自己的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 其次在檢查中如遇到重大障礙 、 外部壓力 、 內(nèi)部意見分歧 、 檢查組與被檢查方意見不統(tǒng)一等問題 ， 應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞?、 方法 ， 報(bào)告認(rèn)證機(jī)構(gòu) ， 以使認(rèn)證機(jī)構(gòu)了解真實(shí)情況 。 有因和專題檢查：用戶投訴、不良反應(yīng)、懷疑有質(zhì)量問題、藥品監(jiān)督特需等的檢查。 1999年 5月 1日起，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)劑型或車間的 《 藥品 GMP證書 》 ，方可受理。 2022年 12月完成對(duì)小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 ? ③認(rèn)可機(jī)構(gòu)趨向集中統(tǒng)一，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向大型、權(quán)威、跨越、名牌方向發(fā)展。 我保證八小時(shí)內(nèi)外廉潔自律，拒絕任何賄賂，做遵守法律和內(nèi)部規(guī)章的模范。 藥品檢查的責(zé)任 對(duì)藥品的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保全過程符合藥品 GMP要求； 對(duì)上市藥品的使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以防止出現(xiàn)不可預(yù)期的健康風(fēng)險(xiǎn)； 對(duì)藥品生產(chǎn)的變更進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保這些變更不會(huì)對(duì)藥品的安全有效產(chǎn)生副作用 。 藥品 GMP檢查 過程轉(zhuǎn)化：從藥品生產(chǎn)的第一步開始 ，每進(jìn)行一步都是轉(zhuǎn)化 ， 但是任何轉(zhuǎn)化活動(dòng)都是在監(jiān)控狀態(tài)下按操作規(guī)程正常進(jìn)行的 。 藥品 GMP檢查 檢查（ Inspection）是指為了滿足特定要求，采用必要的方式，在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上進(jìn)行的審查核實(shí)活動(dòng)。 藥品 GMP管理 藥品 GMP是藥品生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理的規(guī)范 ， 是藥品生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理全過程的準(zhǔn)則 ， 它符合規(guī)范的內(nèi)容 ，遵循規(guī)范的邏輯 ， 實(shí)行規(guī)范的判斷 。 這三個(gè)方面既互為支撐，又互為依存；既符合系統(tǒng)的邏輯關(guān)系，又符合辯證的哲學(xué)關(guān)系。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 無論什么品種 ， 必須是制備或生產(chǎn)出來的 。 前 言 藥品生產(chǎn)涉及品種的處方、原料、制備工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、包裝等。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 ? 第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫。 藥品 GMP管理 什么是管理 ？ 管：負(fù)責(zé) 、 執(zhí)行 。 藥品 GMP管理 管理是一個(gè)組織 、 協(xié)調(diào) 、 控制的過程 ， 也是由若干個(gè)管理內(nèi)容 、 管理范圍組成的 。 檢測(cè)（ Test）是指按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序，為確定給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物組織、物理現(xiàn)象、工藝等的一種或多種特性、性能而進(jìn)行的技術(shù)操作。如遇特殊要求的過程轉(zhuǎn)化 ， 必須對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控和調(diào)控 。 藥品檢查的使命和職責(zé) 保護(hù)和促進(jìn)中國人民健康是我們的使命，也是我們成功的準(zhǔn)繩。 工作人員承諾書 我將努力踐行我的諾言，把一切奉獻(xiàn)給藥品監(jiān)督管理事業(yè)。 藥品 GMP認(rèn)證 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品生產(chǎn)全過程符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求的評(píng)定活動(dòng)。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時(shí)間 2022年 7月 1日起，實(shí)現(xiàn)原料藥、藥品制劑均在符合藥品 GMP條件下生產(chǎn)。 認(rèn)證檢查分類 實(shí)施統(tǒng)一、有效的現(xiàn)場(chǎng)檢查，體現(xiàn)認(rèn)證工作嚴(yán)肅性、公正性。 其他檢查（國際合作等） 藥品檢查員 引入知識(shí)管理： 提高分析與決策能力， 提高管理水平和效率， 增強(qiáng)凝聚力，積累經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)， 提升在認(rèn)證工作中的影響力， 使學(xué)習(xí)、培訓(xùn)經(jīng)?；?、制度化，提高學(xué)習(xí)與培訓(xùn)的有效性。 現(xiàn)場(chǎng)檢查基本原則 ⒊ 應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注 （ Due Professional Care） 是檢查員必須具備的能力和素養(yǎng) 。 ? 善于分析總結(jié)檢查中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，把感性認(rèn)識(shí)提升到理性認(rèn)識(shí)，摸索出一套檢查方法，形成自