【正文】 部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。 理：條理 ， 準(zhǔn)則或規(guī)律 。 因此 ， 藥品 GMP管理是藥品監(jiān)督管理的組成部分 ， 也是以藥品監(jiān)督管理為依據(jù)的 。 藥品 GMP檢查 工作方式不同（實驗室，現(xiàn)場） 業(yè)務(wù)范圍和責(zé)任不同 報告的表述及使用不同 對人員的要求不同（專業(yè)技術(shù)能力、綜合分析判斷能力、培訓(xùn)、確認(rèn)、管理不一） 藥品 GMP檢查 實施藥品 GMP的目的：通過有針對性的和更有效的檢查，最大利用有限的資源，引導(dǎo)和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)其技術(shù)、工藝、設(shè)備和設(shè)施，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高生產(chǎn)率和管理效率，幫助公眾消除沒有必要的風(fēng)險。 藥品 GMP檢查 過程輸出：藥品生產(chǎn)的結(jié)果是產(chǎn)品 ，要證實產(chǎn)品的符合性 ， 必須進(jìn)行檢驗 ， 合格的才能出廠 。 促進(jìn)和維護公眾健康、確保中國人民用藥安全有效是我們的職責(zé)。 藥品 GMP認(rèn)證 什么是認(rèn)證？ 《 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例 》規(guī)定是指認(rèn)證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。它是技術(shù)性與管理復(fù)雜性較強的一個過程，同時也存在一定的風(fēng)險性。未取得 《 藥品 GMP證書 》 的企業(yè)（劑型）被強制停產(chǎn)。更重要的是作用： ① 啟發(fā)和促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品 GMP的意識和確保藥品質(zhì)量、安全有效的重要性。 現(xiàn)場檢查基本原則 現(xiàn)場檢查的工作狀況直接影響檢查的公正性 、 有效性和認(rèn)證機構(gòu)的信譽 。 是檢查員勤懇的工作態(tài)度和熟練的專業(yè)技術(shù)能力的具體運用和體現(xiàn) 。 現(xiàn)場檢查基本原則 （ Independence） 。 學(xué)習(xí)倫理與道德 “ 好”的藥品是 負(fù)有社會責(zé)任、滿足社會需要的藥品，必須符合以下要求： 從 質(zhì)量管理講： 一是 要滿足患者現(xiàn)在的需求 二是 要滿足患者未來的需求。 學(xué)習(xí)倫理與道德 道德意識又包括：道德心理、道德觀念、道德評價。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，把這么大的事情交給了你，是多大的信任。 國務(wù)院 《 政府工作報告 》 重點工作分工中 “加強食品藥品質(zhì)量監(jiān)管。 檢查分類的更新 系統(tǒng)性檢查： 以首次或許可期滿的企業(yè)、每兩年力行檢查一次的企業(yè)為對象，以質(zhì)量系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、實驗室控制系統(tǒng)為內(nèi)容，對企業(yè)執(zhí)行 GMP進(jìn)行廣泛而深層次的檢查和評估。質(zhì)量系統(tǒng)的檢查確認(rèn)可以適當(dāng)覆蓋其它系統(tǒng)。 ⒍ 藥品檢查工作是造福人民的觀點 。 ⒉求真務(wù)實的工作態(tài)度和工作作風(fēng)的觀點。 檢查分類的更新 針對性檢查： 以前一次檢查發(fā)現(xiàn)違背 GMP、有產(chǎn)品召回或警告事件、藥品生產(chǎn)較大變更的企業(yè)為對象，以采取糾正措施的具體方面及相應(yīng)的系統(tǒng)為內(nèi)容，對所采取的糾正措施是否符合要求進(jìn)行確認(rèn)和評估。 藥品檢查工作指導(dǎo)思想 認(rèn)真履行維護和促進(jìn)公眾健康、確保用藥安全有效的使命和職責(zé)，遵循藥品檢查工作規(guī)律，不斷完善和創(chuàng)新現(xiàn)場檢查機制，積極發(fā)揮技術(shù)支撐和引導(dǎo)指導(dǎo)作用，為實現(xiàn)檢查制度標(biāo)準(zhǔn)化、檢查人員職業(yè)化、檢查方式國際化的目標(biāo)而努力。 藥品監(jiān)督管理形勢 2022年要深入整頓和規(guī)范市場秩序，強化產(chǎn)品特別是食品、藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，努力營造便利、安全、放心的消費環(huán)境；要做好有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，切實加強質(zhì)量監(jiān)管，把我國產(chǎn)品質(zhì)量提高到新水平，加快產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級，大力推進(jìn)經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整。 個人自覺地使自己的思想意圖、言行舉止符合道德準(zhǔn)則要求的堅忍不拔的力量 。 服用方便，所附說明書等資料齊全。即確保檢查發(fā)現(xiàn)的客觀性，確保作出結(jié)論的唯一根據(jù)是客觀證據(jù)，不能有個人的猜測、臆斷或愛憎等成份。 在現(xiàn)場檢查中 ， 應(yīng)表現(xiàn)出應(yīng)有的專業(yè)技術(shù)關(guān)注 ，細(xì)致 、 熟練地完成每一項檢查任務(wù) 。 因此每個檢查員都應(yīng)做到誠實 、 正直 、 廉潔 、 勤懇 、 嚴(yán)守機密 、 謹(jǐn)慎細(xì)致 、 誠懇待人 。 跟蹤和定期檢查：規(guī)定在 《 藥品GMP證書 》 效期內(nèi)的檢查。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 政策 1995年 10月 1日起，藥品 GMP認(rèn)證與換發(fā) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 相結(jié)合；取得《 藥品 GMP證書 》 的 ,可以向物價部門重新核定藥品價格；未取得 《 藥品 GMP證書 》的不得申請新藥生產(chǎn)；藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位可優(yōu)先采購和使用通過藥品 GMP認(rèn)證的藥品。 藥品 GMP認(rèn)證回顧 時間 1998年 12月，完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證。 藥品 GMP認(rèn)證 ? 全球認(rèn)證認(rèn)可發(fā)展的態(tài)勢： ? ①認(rèn)證認(rèn)可工作逐步走向法制化和規(guī)范化。 我將在我的職業(yè)生涯中永遠(yuǎn)保持公正與誠實，做堅持原則的人；在公眾利益和商業(yè)利益、集體利益和個人利益面前，毫不猶豫地選擇前者。 如果上一個過程未能按要求完成轉(zhuǎn)化 ，就成為下一過程的輸入 ， 最終必然對下一過程 的運行效果