【正文】 藥質(zhì) 量控制中首次采用 LCMS聯(lián) 用技 術(shù) ，極大地提高了中 藥 分析的準(zhǔn)硭性、靈敏度與 專 屬性，以解決常 規(guī) 分析方法無法解決的 問題 。（薄 層 展開 劑 盡量少用苯，放射性 試劑 和毒性 試劑 盡量少用） BEA Confidential. | 17 新版藥典實施后帶來的影響 新 藥 典、新 變 化 需要添置的儀器設(shè)備 需要改進(jìn)的方法操作 需要購買的新試劑、對照品 BEA Confidential. | 18 2022年版本 《 中國藥典 》 對相關(guān)“分析儀器”需求擴(kuò)大 ——摘自儀器信息網(wǎng) 色 譜類儀 器： 離子色 譜儀 (IC)：附 錄 中新增了離子色 譜 法。 BEA Confidential. | 15 內(nèi)容創(chuàng)新 輔 料 質(zhì) 量方面： 針對 使用工 業(yè) 明膠 為 原料非法生 產(chǎn)藥 用膠囊的問題 ，新版 藥 典在膠囊 標(biāo) 準(zhǔn)中 規(guī) 定 鉻 含量不得 過 2ppm，并制定了 環(huán) 氧乙 烷 、羥 苯 酯類 、重金屬等其他 雜質(zhì) 的 檢查項 目。 中 藥鑒別 技 術(shù) 達(dá)到國 際領(lǐng) 先水平： 新版 藥 典在 藥 材及 飲 片橫切片 鑒別 技 術(shù) ，藥 材、 飲 片及含全粉成 藥 的粉末 顯 微 鑒別 技 術(shù) ，藥材、 飲 片及成 藥 的薄 層 色 譜鑒別 技 術(shù) 三方面得到了全面 發(fā) 展與提升，起到了引 領(lǐng) 作用。新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 注重中 藥質(zhì) 量控制的整體性和均一性 ：新版 藥 典有 選擇 的在中藥 注射 劑 等有研究基 礎(chǔ) 的成 藥 和中 藥 提取物 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)中采用特征 圖譜 或指 紋圖譜 技 術(shù) 控制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量。 培訓(xùn)統(tǒng)一進(jìn)行，針對不同層次開展 BEA Confidential. | 8 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 ——培訓(xùn)內(nèi)容 培 訓(xùn) 以 《中國 藥 典 》2022年版新增修 訂 內(nèi)容 為 主，并 圍繞 有關(guān)修 訂 的思路和 過 程按中 藥 、化 藥 分班同 時進(jìn) 行。 BEA Confidential. | 5 BEA Confidential. | 6 發(fā)行培訓(xùn)創(chuàng)新 2022年 1月 25日，國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局召開 2022年版《中國 藥 典 》發(fā) 行工作 視頻 會 議 。 BEA Confidential. | 4 編制管理創(chuàng)新 從 這 一屆 藥 典委 員 會開始，每年召開一次由全體委 員 參加的 藥 典工作會 議 ，由 專業(yè) 委 員 會和常 設(shè) 機(jī)構(gòu) 進(jìn) 行工作述 職 ，增加委 員 的 責(zé) 仸感。關(guān)注新版藥典與舊版藥典的不同 土豆 BEA Confidential. | 2 名詞釋義 新版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 舊版 藥 典： 2022年版 《中國 藥 典 》一部、二部、三部 BEA Confidential. | 3 新版藥典新在何處？ 編 制管理 創(chuàng) 新 —— 藥 典 編 制的科研 項 目管理采用合同制，堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度等。在 審 定稿與 統(tǒng) 稿 階 段， 堅 持增修 訂 內(nèi)容公示制度， 暢 通反 饋 意 見 的渠道，企 業(yè) 提出的意 見 只要是合理可行的，就可以被采用。國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局副局長 吳 湞 在會上 強(qiáng)調(diào) ，全國各 級 食品 藥 品 監(jiān) 督管理部 門 要深刻 認(rèn)識 做好 2022版 《中國 藥 典 》宣 傳 、發(fā) 行工作的重要意 義 ，加大宣傳 、發(fā) 行工作力度，使 《中國 藥 典 》深入人心、 發(fā)揮應(yīng) 有作用，推動 我國 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 穩(wěn) 步提升。 （一）中 藥 ： 1．制 劑 通 則 及理化分析方法； 2．附 錄 微生物 檢查 ； 3．附 錄 生物 檢 定； 4．藥 材 飲 片、 質(zhì) 量控制及方法制定； 5．顯 微 鑒別 ； 6．天然 藥 物與提取物； 7．成 藥質(zhì) 控； 8．色 譜 分析方法的 應(yīng) 用。首次引入一 測 多 評 技 術(shù) ，用一個 對 照品 對 多個成分 進(jìn) 行定量，在新版 藥 典中被列 為 復(fù) 雜體系量效關(guān)系 評 價的 測 定方法之一 強(qiáng) 化中 藥 的安全性控制： 新版 藥 典一部附 錄 新增了異常毒性 檢查 法、溶血與凝聚 檢查 法、降 壓 物 質(zhì)檢查 法、 過 敏反 應(yīng)檢查 法以及滲透 壓 摩 爾濃 度 測 定法等附 錄 ，全面提高 對 中 藥 品種的安全性控制技 術(shù) 要求。 對鉛 、鎘 、汞、砷等有害元素分別規(guī) 定了限 值 ，改 變 了 過 去 僅僅籠統(tǒng) 地 測 定重金屬 總 量的 質(zhì) 量控制方式，使之更合理。所有的 藥 材和 飲 片及含生 藥 粉的中成藥 基本都增加了 專 屬性很 強(qiáng) 的橫切面或粉末 顯 微 鑒別 。 新增的 輔 料品種 果膠、富 馬 酸 、氫 化大豆油、阿拉伯膠、 DL－蘋果酸、 DL酒石酸、果糖、黃原膠、三乙醇胺、混合脂肪酸甘油 酯 （硬脂）、 輕質(zhì)液狀石蠟、醋酸 纖維 素、硫柳汞 等。首次在化學(xué)品種 標(biāo) 準(zhǔn)方法中引入分離效能 較 高的離子色 譜 法作 為 法定方法，這 無疑將會促 進(jìn)該 方法在 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)中的 應(yīng) 用。 電 感耦合等離子體 質(zhì)譜儀 (ICPMS)：新版 藥 典采用 ICPMS測 定中 藥 品中砷、汞、 鉛 、鎘 、銅 的含量。 水 質(zhì) 分析 儀 器： 總 有機(jī)碳 測 定 (TOC)、電導(dǎo) 率 測 定 儀 ：純 化水、注射用水和 滅菌注射用水等制 藥 用水的 標(biāo) 準(zhǔn)中新增 總 有機(jī)體碳 測 定法和 電導(dǎo)率 測 定法。 此外， 2022年版 《中國 藥 典 》中 還 采用了生物自 顯 影技 術(shù) 、細(xì) 胞膜技 術(shù) 、生物活性 測 定等生物方法建立 藥 材的定性 鑒別 和定量分析方法如 對 易霉 變 的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素 檢測 ，方法和限度與國 際 一致。 ? 第八條 強(qiáng)調(diào) 工 藝 的 穩(wěn) 定。 BEA Confidential. | 22 新版藥典二部凡例、附錄的變化 ?附 錄 的 變 化 —— 新增附 錄 內(nèi)容 ?甲氧基、乙氧基、 羥 丙基 測 定法 核磁共振波 譜 法 離子色 譜 法 制 藥 用水 電導(dǎo) 率 測 定法 2乙基己酸 測 定法 錐 入度 測 定法 藥 用 輔 料