【正文】 iew) ─在設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段 應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()進(jìn)行系統(tǒng)性的審查 . b. 鑑別任何問(wèn)題及提出所需措施 ─ 設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─ 設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維 持 (見(jiàn) ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 57 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 (Design and development verification) ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排 () 被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入要求 ? 驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見(jiàn) ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 58 ? 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn) (Design and development validation) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 ? 可行時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) ? 確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持 (見(jiàn) ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 59 ? (Control of design and development changes) ─設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持記錄 ─適當(dāng)時(shí) ,變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施 前先予以核準(zhǔn) ─變更審查包括評(píng)估變更對(duì)零件部分與已交 貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄 應(yīng)被維持 (參見(jiàn) ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 60 ? 採(cǎi)購(gòu) (Purchasing) ? 採(cǎi)購(gòu)流程 (Purchasing Process) ─組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)要求 ─對(duì)供應(yīng)商與所采購(gòu)產(chǎn)品的管制類(lèi)型及程度須取 決於採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影 響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能 力來(lái)評(píng)估與選擇供應(yīng)商 ─選擇 ,評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 . ─評(píng)估結(jié)果及評(píng)估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維 持 .(見(jiàn) ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 61 ? 採(cǎi)購(gòu)資訊 (Purchasing Information) ─ 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)描述所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)，包括： 、程序、流程、設(shè)備的核準(zhǔn)的需求 ─ 與供應(yīng)商聯(lián)系前 ,組織應(yīng)確保特定之采購(gòu)需求 的適切性 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 62 ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 (Verification of purchased product) ? 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合特定的采購(gòu)需求 . ? 當(dāng)組織或其客戶(hù)打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 63 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 (Production and service provision ) ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ,可行時(shí) ,管制狀況應(yīng)包括 a. 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 b. 必要時(shí)，工作說(shuō)明書(shū)的取得 . c. 適當(dāng)設(shè)備的使用 , d. 監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得及使用 , e. 監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行 f. 放行 .交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的執(zhí)行 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 64 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供之流程的確認(rèn)（ Validation of processes for production and service provision) ? 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無(wú)法由后續(xù)的監(jiān)控或量測(cè)予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程〃這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程 ? 確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 . ? 組織應(yīng)建立對(duì)這些流程的安排 ,可行時(shí)包括 : a. 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b. 設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn) c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求 (參閱 ), e. 再確認(rèn) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 65 ? ? (Identification and Traceability) ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品 . ? 組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測(cè)要求的狀態(tài) . ? 當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別 (見(jiàn) ) ? 注 :在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法． Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 66 ? 客戶(hù)財(cái)產(chǎn) (Customer property) ? 組織應(yīng)關(guān) 注 在組織內(nèi)控管或使用之客戶(hù)財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)確?？蛻?hù)提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及保全 ? 任何客戶(hù)財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)通報(bào)客戶(hù)並加以記錄 註：客戶(hù)財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)． Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 67 ? 產(chǎn)品保存 (Preservation of Product) ─ 經(jīng)由內(nèi)部流程到最終交貨至預(yù)期目 的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合 性〃保存應(yīng)包括 : 鑑別、包裝、儲(chǔ)存、保護(hù)及搬運(yùn) ─ 保存亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 68 ? 監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應(yīng)決定要進(jìn)行的監(jiān)控與量測(cè)及與所需的監(jiān) 控與量測(cè)儀器以提供產(chǎn)品符合既定的要求 的証明 . ─ 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)能在符 合監(jiān)控與量測(cè)要求的方式下被進(jìn)行 (參閱 ). Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 69 ? ? (Control of monitoring and measuring devices) ─需確保有效結(jié)果與量測(cè)設(shè)備應(yīng)： a. 定期或在使用前校正或驗(yàn)証 ,比對(duì)儀器可追溯至國(guó)際或國(guó) 家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗(yàn)証使用之基準(zhǔn) b. 需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整 c. 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定 。 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn) ?經(jīng)驗(yàn)主義時(shí)代結(jié)束了 ﹗﹗﹗ ?創(chuàng)業(yè)靠膽識(shí) ﹐ 企業(yè)做大靠“制度” ﹗ 建立品質(zhì)系統(tǒng) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 82 第 1 章：系統(tǒng)之重要性及特點(diǎn) 系統(tǒng) ﹕ 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 84 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 用系統(tǒng)方法來(lái)建立品質(zhì)管理系統(tǒng) ﹐ ISO9000:20xx標(biāo)準(zhǔn)中列出了八大步驟 ﹕ ?確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望 ﹔ ?建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo) ﹔ ?確定實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé) ﹔ ?確定和提供實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的資源 ﹔ ?規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法 ﹔ ?應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率 ﹔ ?確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ﹔ ?建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 88 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 成立系統(tǒng)推動(dòng)小組 注意事項(xiàng) ﹕ ﹔ ﹐ 具相當(dāng)資歷 ﹔ ﹔ ﹔ 。 注意事項(xiàng) ﹕ ﹔ 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 94 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 系統(tǒng)規(guī)劃 系統(tǒng)規(guī)劃的輸出 ﹕ ﹔ ﹔ ﹔ 注 ﹕ 文件清單中需概述文件基本內(nèi)容 ﹐ 各個(gè)分過(guò)程需體現(xiàn)在這些文件里面。 特別說(shuō)明 ﹕ 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 97 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 后期教育訓(xùn)練 ﹔ ﹑ 有步驟地進(jìn)行。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 99 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 改進(jìn)與正式運(yùn)行 ﹔ ﹔ (分工進(jìn)行 )﹔ ﹐ 確定一個(gè)時(shí)間進(jìn)入正式運(yùn)行階段 ﹐ 各單位需嚴(yán)格依系統(tǒng)作業(yè)。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 101 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 申請(qǐng)認(rèn)証 1. 聯(lián)絡(luò)認(rèn)証公司 ﹐ 貨比三家 ﹔ 2. 確定認(rèn)証日期 ﹔ 3. 認(rèn)証前宣導(dǎo) ﹔ 4. 認(rèn)証接待 ﹔ 5. 認(rèn)証稽核缺失改善 ﹔ 6. 獲得証書(shū)。 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 108 第二方稽核 ,對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià) 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 109 企業(yè) 企業(yè) .m企業(yè)企業(yè)2020/7/6 110 第三方稽核 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 111 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核的實(shí)施 。 。 。 。 。 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 117 THEEND 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 。 。JMH0102 02管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 116 矯正措施的追蹤和認(rèn)證後監(jiān)督 。 。J M H 0 1 0 2 01 稽 核 內(nèi) 容 所 見(jiàn) 事 實(shí)管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 114 現(xiàn)場(chǎng)稽核 。 。 。 /注冊(cè) 。 。 ,采取矯正或預(yù)防措施 ,為持續(xù)改進(jìn)提供信