【正文】 5. 矯正與預(yù)防措施采取與實(shí)施 ﹔ 6. 目標(biāo)達(dá)成情況檢討 ﹔ 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 105 ﹑ 品質(zhì)管理系統(tǒng)審核的基本概念 審核 : 為獲得審核證據(jù)並對(duì)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ,以確定滿足 審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 /獨(dú)立的並形成文 件的過程 . 稽核 準(zhǔn)則 用作依據(jù)的一組方針 /程序和要求 稽核 証據(jù) 與稽核準(zhǔn)則有關(guān)的並且能夠證實(shí)的記錄 /事實(shí)陳述 / 或其它信息 。 。 。J M H 0 1 0 2 01 稽 核 內(nèi) 容 所 見 事 實(shí)管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 114 現(xiàn)場(chǎng)稽核 。JMH0102 02管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 116 矯正措施的追蹤和認(rèn)證後監(jiān)督 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 117 THEEND 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 。 。 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 111 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核的實(shí)施 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 108 第二方稽核 ,對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià) 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 101 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 申請(qǐng)認(rèn)証 1. 聯(lián)絡(luò)認(rèn)証公司 ﹐ 貨比三家 ﹔ 2. 確定認(rèn)証日期 ﹔ 3. 認(rèn)証前宣導(dǎo) ﹔ 4. 認(rèn)証接待 ﹔ 5. 認(rèn)証稽核缺失改善 ﹔ 6. 獲得証書。 特別說明 ﹕ 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 97 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 后期教育訓(xùn)練 ﹔ ﹑ 有步驟地進(jìn)行。 注意事項(xiàng) ﹕ ﹔ 。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 84 第 2 章：系統(tǒng)規(guī)劃與建立流程 用系統(tǒng)方法來建立品質(zhì)管理系統(tǒng) ﹐ ISO9000:20xx標(biāo)準(zhǔn)中列出了八大步驟 ﹕ ?確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望 ﹔ ?建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo) ﹔ ?確定實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的過程和職責(zé) ﹔ ?確定和提供實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的資源 ﹔ ?規(guī)定測(cè)量每個(gè)過程的有效性和效率的方法 ﹔ ?應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率 ﹔ ?確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施 ﹔ ?建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程。 Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 55 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 (design and development outputs) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出 , 應(yīng)以能與設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入相驗(yàn) 證的格式提供 ,且在發(fā)行前應(yīng)被核準(zhǔn) . ─設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)： a. 符合設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入要求 b. 提供采購、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 c. 包含或參考用的產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn) d. 明確說明對(duì)產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 56 ? 設(shè)計(jì)開發(fā)審查 (Design and development review) ─在設(shè)計(jì)及開發(fā)的適當(dāng)階段 應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()進(jìn)行系統(tǒng)性的審查 . b. 鑑別任何問題及提出所需措施 ─ 設(shè)計(jì)審查參與者應(yīng)包括被審查之 設(shè)計(jì)及開發(fā)階段相關(guān)的各職能之代表 ─ 設(shè)計(jì)審查的結(jié)果和任何措施的記錄應(yīng)被維 持 (見 ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 57 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證 (Design and development verification) ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照計(jì)劃安排 () 被執(zhí)行，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入要求 ? 驗(yàn)證的結(jié)果和任何所需措施的記錄應(yīng)被維持(見 ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 58 ? 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn) (Design and development validation) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃安排 ()執(zhí)行以確保產(chǎn)品結(jié)果能夠符合特定應(yīng)用或已知預(yù)期用途的需求 ? 可行時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn) ? 確認(rèn)的結(jié)果及任何所需的措施的記錄應(yīng)被維持 (見 ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 59 ? (Control of design and development changes) ─設(shè)計(jì)及開發(fā)變更應(yīng)被鑑別及維持記錄 ─適當(dāng)時(shí) ,變更應(yīng)予審查、驗(yàn)證及確認(rèn)且實(shí)施 前先予以核準(zhǔn) ─變更審查包括評(píng)估變更對(duì)零件部分與已交 貨產(chǎn)品的影響 ─設(shè)計(jì)變更的審查結(jié)果和任何所需措施的記錄 應(yīng)被維持 (參見 ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 60 ? 採購 (Purchasing) ? 採購流程 (Purchasing Process) ─組織應(yīng)確保採購產(chǎn)品符合特定的采購要求 ─對(duì)供應(yīng)商與所采購產(chǎn)品的管制類型及程度須取 決於採購產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影 響而定 ─組織應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能 力來評(píng)估與選擇供應(yīng)商 ─選擇 ,評(píng)估及再評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 . ─評(píng)估結(jié)果及評(píng)估后任何所需措施的紀(jì)錄應(yīng)被維 持 .(見 ) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 61 ? 採購資訊 (Purchasing Information) ─ 採購資訊應(yīng)描述所採購的產(chǎn)品 適當(dāng)時(shí)，包括： 、程序、流程、設(shè)備的核準(zhǔn)的需求 ─ 與供應(yīng)商聯(lián)系前 ,組織應(yīng)確保特定之采購需求 的適切性 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 62 ? 採購產(chǎn)品的驗(yàn)證 (Verification of purchased product) ? 組織需建立及實(shí)施所需的檢驗(yàn)或其他活動(dòng)以確保所采購的產(chǎn)品符合特定的采購需求 . ? 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗(yàn)證安排與產(chǎn)品放行的方法 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 63 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 (Production and service provision ) ? 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 ( Control of production and service provision) 組織應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ,可行時(shí) ,管制狀況應(yīng)包括 a. 描述產(chǎn)品特性之資訊的取得 b. 必要時(shí)，工作說明書的取得 . c. 適當(dāng)設(shè)備的使用 , d. 監(jiān)控與量測(cè)儀器的取得及使用 , e. 監(jiān)控與量測(cè)的執(zhí)行 f. 放行 .交貨及交貨后續(xù)活動(dòng)的執(zhí)行 . Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 64 ? 生產(chǎn)與服務(wù)的提供之流程的確認(rèn)（ Validation of processes for production and service provision) ? 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)出結(jié)果無法由后續(xù)的監(jiān)控或量測(cè)予以驗(yàn)証的任何生產(chǎn)與服務(wù)提供的流程〃這包括缺陷僅在產(chǎn)品被使用或服務(wù)被交付后方能顯現(xiàn)的任何流程 ? 確認(rèn)應(yīng)証實(shí)這些流程達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力 . ? 組織應(yīng)建立對(duì)這些流程的安排 ,可行時(shí)包括 : a. 界定這些流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) b. 設(shè)備及人員資格的核準(zhǔn) c. 特定方法或程序的使用 d. 記錄需求 (參閱 ), e. 再確認(rèn) Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 65 ? ? (Identification and Traceability) ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)於所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品 . ? 組織應(yīng)鑑別產(chǎn)品有關(guān)監(jiān)控與量測(cè)要求的狀態(tài) . ? 當(dāng)追溯性列為要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品特有的識(shí)別 (見 ) ? 注 :在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理為維持鑑別與追溯的一種方法． Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 66 ? 客戶財(cái)產(chǎn) (Customer property) ? 組織應(yīng)關(guān) 注 在組織內(nèi)控管或使用之客戶財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)確保客戶提供使用或組成產(chǎn)品的財(cái)產(chǎn)，應(yīng)加以鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)及保全 ? 任何客戶財(cái)產(chǎn)遺失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，應(yīng)通報(bào)客戶並加以記錄 註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)． Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 67 ? 產(chǎn)品保存 (Preservation of Product) ─ 經(jīng)由內(nèi)部流程到最終交貨至預(yù)期目 的地期間，組織應(yīng)確保產(chǎn)品的符合 性〃保存應(yīng)包括 : 鑑別、包裝、儲(chǔ)存、保護(hù)及搬運(yùn) ─ 保存亦適用於產(chǎn)品的組成零件 Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 68 ? 監(jiān)控與量測(cè)儀器的管制 (Control of monitoring and measuring devices) ─ 組織應(yīng)決定要進(jìn)行的監(jiān)控與量測(cè)及與所需的監(jiān) 控與量測(cè)儀器以提供產(chǎn)品符合既定的要求 的証明 . ─ 組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)控與量測(cè)能在符 合監(jiān)控與量測(cè)要求的方式下被進(jìn)行 (參閱 ). Product Realization 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 69 ? ? (Control of monitoring and measuring devices) ─需確保有效結(jié)果與量測(cè)設(shè)備應(yīng)： a. 定期或在使用前校正或驗(yàn)証 ,比對(duì)儀器可追溯至國際或國 家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記載校正或驗(yàn)証使用之基準(zhǔn) b. 需要時(shí)被調(diào)整或再調(diào)整 c. 加以鑑別以使其校正狀態(tài)得以判定 。 建立平衡短期利益與長(zhǎng)期配合之供應(yīng)商關(guān)係 。 建立評(píng)估與目標(biāo)指引及監(jiān)控改善 。 了解系統(tǒng)之流程間的相互依賴性 。 管理資源吧（