【正文】 客戶需求 客戶滿意度 品質(zhì)管理系統(tǒng) 持續(xù)改善 輸入 輸出 量測(cè)分析及改善 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 品質(zhì)管理流程模式圖 產(chǎn)品 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 24 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? ISO 9004之關(guān)係 ? ISO 9001與 ISO 9004為相同標(biāo)題的品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) ? 兩者範(fàn)圍不同，但有相同架構(gòu) ? ISO 9004:20xx有較廣範(fàn)圍為 QMS一般之指引 ? ISO 9004:20xx不做驗(yàn)證使用 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 25 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? ─分享共同管理系統(tǒng)原則，以求消除不必要之重複 與衝突，如與 ISO 14001:1996相容 ─不包含其他系統(tǒng)如：環(huán)管、職業(yè)安衛(wèi)或財(cái)務(wù)管理 ─本標(biāo)準(zhǔn)允許組織調(diào)整或整合相關(guān)管理要求 ─依本標(biāo)準(zhǔn)建立之 QMS並非要獨(dú)立建立於現(xiàn)存管理 系統(tǒng)之外，而是採(cǎi)用現(xiàn)存系統(tǒng)或文件有可能符合 本標(biāo)準(zhǔn)要求 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 26 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? (Scope) ? (General) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)組職的品質(zhì)管理系統(tǒng) : 求的產(chǎn)品 ,包括系統(tǒng)中持續(xù)改善之諸流 程 ,及符合顧客與適用法規(guī)要求的保証 ,以提高顧客滿意為目的 注 : 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi) ,“產(chǎn)品 ” 一詞僅適用於針對(duì)顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 27 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? 適用性 (Application) ? 減少範(fàn)圍以不影響組織符合產(chǎn)品 /服務(wù)之能力 ? QMS排除之條款僅限條款 7“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” ? 排除項(xiàng)目在品質(zhì)手冊(cè)中明定 (見 ) ? 排除條款不能解除組織對(duì)客戶要求之責(zé)任 (對(duì) 法規(guī)要求亦然 ) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 28 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? 參考標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000:20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)與辭彙 主要內(nèi)容為 ISO9001名解釋與品質(zhì)管 理原則簡(jiǎn)介 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 29 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? (Terms and definitions) 供應(yīng)商 組 織 客 戶 (顧客 ) ? Supplier Organization Customer ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所述 “ 產(chǎn)品 ” 一詞 ,也可表示為 “ 服務(wù) ” 的意思 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 30 ISO 9001:20xx新版標(biāo)準(zhǔn) ? 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS Requirements) ? ─組織應(yīng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求 建立、文件、執(zhí)行、維持 一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù) 改善 其成效 ─組織應(yīng) QMS所需之流程及其適用性 () ,以確保流程的運(yùn)作及管制是有效的 ,以支援這些流程之運(yùn)作與監(jiān)控 、量測(cè)、分析這些流程 續(xù)改善 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 31 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件化要求 ? 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： “ 文件化程序 “ 注 1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有 “ 文件化程序 “ 時(shí)，其意指程序被建立、 文件化、執(zhí)行及維持 注 2:品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件化程度依： a. 組織的規(guī)模及活動(dòng)的類型 b. 流程複雜度與交互作用 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 32 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 品質(zhì)手冊(cè) ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款的細(xì)節(jié)與理由 () 化程序 c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 33 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (Quality Management System ) 文件管制 ( control of documents ) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所必須之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被鑑別 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於鑑別 f. 確保外來(lái)原始文件原稿被鑑別並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)蔫a別 ? 品質(zhì)記錄為一種特別型態(tài)的文件應(yīng)依 “ ” 的要求加以管制 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 34 (Quality Management System) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明 . ? 品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì)紀(jì)錄的 鑑 別 , 儲(chǔ)存 .保護(hù) .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 35 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ? 最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改善其有效性之承諾之証明： 要性 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 36 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應(yīng)確保 ─客戶之需求被決定並達(dá)成提高客戶滿意之目的 (參閱 , ) 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 37 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 38 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標(biāo) ( Quality Objectives ) 最高管理階層應(yīng)確保 : ()的各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 政策一致 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 39 ( Management responsibility) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) 最高管理階層應(yīng)確保 : ,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 40 ( Management responsibility ) ? 責(zé)任、授權(quán)與溝通(Responsibility,authority and munication) ? 責(zé)任與授權(quán) ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與授權(quán)被界定并在組織內(nèi)溝通 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 41 ( Management responsibility ) ? 管理代表 ( Management representative) ? 最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員 ,在不受其他責(zé)任影響下 ,其應(yīng)有的責(zé)任與授權(quán)包括 : 、實(shí)施與維持 何改善的需求 注 :一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù) . 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 42 ( Management responsibility ) ? 內(nèi)部溝通 ( Internal munication ) ? 最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤鞒淘诮M織中被建立 ,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 43 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 概述 ─最高管理階層在每隔計(jì)劃的期間內(nèi)應(yīng)審 查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)適 切性、正確性及有效性 ─審查應(yīng)包括評(píng)定改善的機(jī)會(huì)及品質(zhì)管理 系統(tǒng)包括品質(zhì)政策與目標(biāo)變更的需求 . 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 44 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸入 ? 管理審查輸入的資訊應(yīng)包括 : a. 稽核的結(jié)果 b. 客戶回饋 c. 流程績(jī)效及產(chǎn)品符合性分析 d. 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) e. 前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施 f. 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 45 ( Management responsibility） ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸出 ? 管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程的有效改善 b. 與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 c. 資源需求 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 46 (Resource management ) ? 資源的提供 (Provision of resources) ? 組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以 : a. 執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改善其有效性 b. 藉由符合顧客需求 ,以提升客戶的滿意 ? 人力資源 (Human resources ) ? ? 基于其適當(dāng)?shù)慕逃?,訓(xùn)練 .技藝及經(jīng)驗(yàn) , 執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 . 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費(fèi)下載！ 2020/7/6 47 ( Resource ma