【正文】 數(shù)量不全 1．根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等）、菌種、培養(yǎng)基等。 4．應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件的實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。 4. 儀器確認(rèn)應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認(rèn) 周期內(nèi)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 4 儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格 1．儀器 根據(jù)功能、 復(fù)雜程度、用途分為 A、 B、 C 三類并在 檢驗(yàn)儀器一覽表中注明 。 按國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬?gòu)?qiáng)制檢定范圍內(nèi)的儀器，由計(jì)量員負(fù)責(zé)及時(shí)聯(lián)系縣、市、省計(jì)量所檢定。確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一個(gè)部門無法確認(rèn)，驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。要在滿足生產(chǎn)需要和 GMP要求原則下合理采購(gòu)， 根據(jù)樣品的檢驗(yàn)要求，確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等 并形成最終 方案。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 儀器的種類和數(shù)量不全 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備紅外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器以及 pH 計(jì)、旋光儀、紫外外分光光度計(jì)、塑瓶實(shí)驗(yàn)機(jī)、集菌儀等常規(guī)儀器；中間控制實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)同時(shí)根據(jù)所在生 產(chǎn)線需要配備 pH 計(jì)、旋光儀、紫外外分光光度計(jì)等常規(guī)儀器。 5． 實(shí)驗(yàn)室 所有人員均 不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。 4 文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 的所有文件應(yīng)受控，包括各種記錄。 6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請(qǐng)，并在申請(qǐng)中明確涉及變更的文件。文件起草、審 核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)；文件在審批 時(shí)，審批人員應(yīng)對(duì)文件的完整性進(jìn)行確認(rèn) 。 4． 質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 文件的引用依據(jù)不正確（與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致） 1． 文件內(nèi)容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺(tái)；細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室設(shè)有緩沖 間以保證室內(nèi)相對(duì)潔凈；儀器室、天平室電源接地，操作臺(tái)防震；所有實(shí)驗(yàn)操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好 4． 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件 序號(hào) 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有理化實(shí)驗(yàn)室、藥理實(shí)驗(yàn)室、生物測(cè)定室、中間產(chǎn)品化驗(yàn)室， 2． 實(shí)驗(yàn)室均應(yīng) 遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房附近，并與生產(chǎn)區(qū)分開 。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員 序號(hào) 識(shí)別出 的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 人員資質(zhì)不符合要求 1． 根據(jù) GMP 以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的 GMP 知識(shí)、中國(guó)藥典等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果 質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品 、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)； 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)流程和樣品管理不全面 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)操作 過程 不合理 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面 檢驗(yàn)報(bào)告管理不合理 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測(cè)不合理 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理 不全面 風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)結(jié)果 質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn) 水平 處理 等級(jí) S P D 1 機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交 叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng) 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè) 立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。 陶枝、李珍 檢驗(yàn)部主管 起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案；組織小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估并提出風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施方案，報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，推 動(dòng)控制方案的執(zhí)行，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通。 王薇、石卉、姚靜、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 檢驗(yàn)部組長(zhǎng) 參與質(zhì)量控制過程中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估，提出控制措施并執(zhí)行 檢驗(yàn)部全部檢驗(yàn)員 檢驗(yàn)部 對(duì)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告得出的控制措施予以執(zhí)行 評(píng)估原則 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來； 管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。 2． 根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實(shí)行 QC 經(jīng)理 主管 崗位負(fù)責(zé)人 檢驗(yàn)員模式，并設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗(yàn)證管理員等兼職人員參與實(shí)驗(yàn)室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。 2． 檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有 相關(guān)專業(yè)中專或高中以上水平。人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。理化實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 1． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的要求。 2． 應(yīng)明確文件起草人、審核 人資質(zhì)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 3 文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整 1．應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。 4．應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。 7．變更項(xiàng)目開始執(zhí)行時(shí)原有文件應(yīng)做收回處理。 2． 文件管理部門在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。 6． 新版本文件執(zhí)行前， 實(shí)驗(yàn)室 文件管理員 應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否留有原版文件進(jìn)行檢查；在文件執(zhí)行核查時(shí)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否存有原版文件進(jìn)行再次確認(rèn)。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。 2． 儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購(gòu)時(shí)確定的內(nèi)容與儀器說明書所示 功能、配置、參數(shù)等 一致。 3 1 2 6 低 忽略 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 3 儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用 1．儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。檢定合格貼上合格證 (綠色 )方可使用。 2． A 類不需進(jìn)行確認(rèn)； B 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn) C 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 4 2 1 8 高 高優(yōu)先 5 儀器的使用不正確 1．應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實(shí)施。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。 2．各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)規(guī)模相一致。 3 物料的貯存不正確 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料存放間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 3．物料間應(yīng)有專人管理并定時(shí)記錄溫濕度等。 6．如有可能，應(yīng)對(duì)重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。 2．物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)核對(duì)物料信息（名稱、批號(hào)、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。如鱟試劑須進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn)；培養(yǎng)基進(jìn) 行適用性檢查；玻璃量具進(jìn)行校正等。 2．所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號(hào)，并有配制記錄。 5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識(shí)，至少注明名稱、批號(hào)、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。 3． 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。 3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 5．應(yīng)有包括工作服、實(shí)驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實(shí)驗(yàn)用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易擦除。 2．制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 不恰當(dāng) 并運(yùn)用到工作中。如果將檢驗(yàn)報(bào)告書作為放行的依據(jù)，應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書；如果將放行審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告書只是作為檢驗(yàn)合格與否的證明，檢驗(yàn)結(jié)束后即可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。并加以落實(shí)。 3. 外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)）。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 3. 高溫操作區(qū)、試劑室等危險(xiǎn)系數(shù)高的區(qū)域應(yīng)貼有醒目的安全標(biāo)語。使用氣瓶應(yīng)應(yīng)隨時(shí)注意泄露。 將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與各部門負(fù)責(zé)人及分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流。一般來說，如果遭遇某種危險(xiǎn)的概率低于十萬分之一，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，稍加提防就能坦然處之 。如微生物、天然生成的化學(xué)物質(zhì)、烹飪產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)、環(huán)境帶來的污染物，還有添加物和殺蟲劑等。 運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析原理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施可以控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)信息交流三部分，其中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析體系的核心和基礎(chǔ) ,也是工作的重點(diǎn)。 長(zhǎng)期以來 ,我國(guó)的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來的 ,對(duì)于食品安全問題的關(guān)注相對(duì)較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國(guó)際接軌的危險(xiǎn)性評(píng)估技術(shù)。 食源性危害 社會(huì)的進(jìn)步使得人們對(duì)自身的健康予以更多的關(guān)注，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得人們對(duì)食品安全性問題有更多的了解，人們都希望食品安全性有切實(shí)的保障，所消費(fèi)的食品不會(huì) 對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。危害特征的劃分是風(fēng)險(xiǎn)分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容，是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施 (如HACCP)的主要依據(jù)。 食品安全性評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。確定動(dòng)物最大無作用劑量 。制定食品中的允許標(biāo)準(zhǔn)。 美國(guó)憲法 規(guī)定，國(guó)家食品安全系統(tǒng)由政府的執(zhí)法、立法和司法三個(gè)部門負(fù)責(zé)。政府強(qiáng)制執(zhí)行 。多年來，我國(guó)政府十分重視食品安全工作，建立 了一系列的法律法規(guī)，采取了多項(xiàng)控制措施，取得了很大進(jìn)展。同時(shí)建立了 219 項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室食品安全檢測(cè)方法，研制出 81 個(gè)檢測(cè)技術(shù)相關(guān)試劑 (盒 )和現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)技術(shù)，以及 25 種相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。食品安全管理目前還存在許多不足和亟待解決的問題，有待更加科學(xué)化。 三、 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的發(fā)展趨勢(shì) 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是目前國(guó)際通行的食品安全防范方式，在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)食品、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理中得到廣泛應(yīng)用。 SPS 協(xié)定第一次以國(guó)際貿(mào)易協(xié)定的形式明確承認(rèn)：為了在國(guó)際貿(mào)易中建立合理的、協(xié)調(diào)的食品規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，需要有一個(gè)嚴(yán)格的科學(xué)方法。④ 檢疫處理，包括與動(dòng)物或植物運(yùn)輸有關(guān)、或與在運(yùn)輸途中為維持其動(dòng)植物生存所需物質(zhì)有關(guān)的要求在內(nèi)的檢疫處理 。 SPS 認(rèn)為，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮由有關(guān)國(guó)際組織制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)，考慮現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)，有關(guān)的工序 和生產(chǎn)方法，有關(guān)的檢驗(yàn)、抽樣和測(cè)試方法，有關(guān)的生態(tài)和環(huán)