【正文】 境條件，以及檢疫或其他處理方法。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)情況交流的要素和原則進(jìn)行了規(guī)定等。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指通過使用毒理數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計(jì)手段、暴露量及相關(guān)參數(shù)的評(píng)估 等系統(tǒng)科學(xué)的步驟，決定某種食品有害物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ③ 暴露量評(píng)估：對(duì)于通過食品的可能攝入和其他有關(guān)途徑接觸的生物、化學(xué)和物理因素的定性和 /或定量評(píng)價(jià)?？梢苑譃樗膫€(gè)部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理選擇評(píng)價(jià)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定、監(jiān)控和回顧。④ 為進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策 。② 選擇最佳的管理選項(xiàng) (包括考慮一個(gè)合適的安全標(biāo)準(zhǔn) )。 為了作出風(fēng)險(xiǎn)管理決定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過程的結(jié)果應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的評(píng)價(jià)相結(jié)合。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估政策是為價(jià)值判斷和政策選擇制定準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則將在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的特定決定點(diǎn)上應(yīng)用，因此最好在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之前，與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員共同制定。但同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)循環(huán)反復(fù)的過程，風(fēng)險(xiǎn)管理人員和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員之間的相互作用在實(shí)際應(yīng)用中是至關(guān)重要的。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ④ 在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中都應(yīng)當(dāng)與消費(fèi)者和其他有關(guān)團(tuán)體進(jìn)行明白的交流。在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理決定之后，為確定其在實(shí)現(xiàn)食品安全目標(biāo)方面的有效性，應(yīng)對(duì)決定進(jìn)行定期評(píng)價(jià)。 ① 風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)：危害的特征和重要性，風(fēng)險(xiǎn)的大小和嚴(yán)重程度，情況的緊迫性，風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì)，危害暴露量的可能性，暴露量的分布，能夠構(gòu)成顯著風(fēng)險(xiǎn)的暴露量，風(fēng)險(xiǎn)人群的性質(zhì)和規(guī)模，最高風(fēng)險(xiǎn)人群 。 當(dāng)然，在進(jìn)行一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)際項(xiàng)目時(shí)，并非三個(gè)部分的所有步驟都必須包括在內(nèi)，但是某些步驟的省略必須建立在合理的前提之上，而且整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的總體框架結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整。 ② 確定關(guān)鍵控制點(diǎn) (CCPs)以控制危害 (風(fēng)險(xiǎn) 管理 )。 ⑥ 建立有效的記錄系統(tǒng)為 HACCP 計(jì)劃提供證據(jù) (風(fēng)險(xiǎn)管理 )。美國規(guī)定自 1997 年 12 月 18 日起，所有對(duì)美國出口的水產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必 須建立并運(yùn)行 HACCP，將 HACCP 從原來的生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)的安全衛(wèi)生控制行為轉(zhuǎn)變成官方對(duì)食品安全性管理的強(qiáng)制性要求。 GMP實(shí)際上 也是一種風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。后者是歐盟食品與飼料快速預(yù)警體系的國家預(yù)警點(diǎn)，負(fù)責(zé) 將各地監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)反饋的信息傳向歐盟委員會(huì)，并將歐盟委員會(huì)的相關(guān)信息向地方機(jī)構(gòu)通報(bào)。為保證評(píng)估的科學(xué)性，該機(jī)構(gòu)的專家委員涉及營養(yǎng)安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)、物理和化學(xué)、污染和殘留物、動(dòng)物飼料、添加劑、技術(shù)工藝輔助物質(zhì)和香料、動(dòng)物健康、水供應(yīng)等諸多學(xué)科領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)口時(shí)必須由澳大利亞主管部門 (澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局 AQIS)批批抽樣檢驗(yàn)。 ⑵ 正常水平，按進(jìn)口批的 25%抽樣檢驗(yàn)，連續(xù) 20 批檢驗(yàn)通過后轉(zhuǎn)為簡(jiǎn)化水平 。 積極監(jiān)督食品 積極監(jiān)督食品是指有可能給人體健康及安全帶來風(fēng)險(xiǎn)，但目前對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)了解不足，或者由于種種原因需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步確認(rèn)或評(píng)估。② 合成甜味劑 。⑥ 重金屬 。 以 進(jìn)口生奶酪為例，需要以下步驟： ① 確認(rèn)奶酪中的有害的微生物病原體 。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 澳大利亞衛(wèi)生主管部門認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)可以有很多來源，安全性評(píng)估主要是以同類非轉(zhuǎn)基因食品為基準(zhǔn)。 長(zhǎng)期以來 ,我國的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來的 ,對(duì)于食品安全問題的關(guān)注相對(duì)較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國際接軌的危險(xiǎn)性評(píng)估技術(shù)。方便食品和保健食品行業(yè)的發(fā)展給國民經(jīng)濟(jì)帶來新的 增長(zhǎng)點(diǎn)的同時(shí)，也增加了食品風(fēng)險(xiǎn)。判斷轉(zhuǎn)基因食品是否安全必須以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)。因此必須建立一套評(píng)價(jià)和降低食源性疾病暴發(fā)的新方法，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)與食品有關(guān)的化學(xué)、微生物及新的食品相關(guān)技術(shù)等危險(xiǎn)因素的評(píng)價(jià) ,從而逐步健全我國的食品安全評(píng)價(jià)體系 ,并在實(shí)踐中不斷完善?！妒称钒踩ā芬?guī)定，國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度，對(duì)食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ② 來自已開展風(fēng)險(xiǎn)分析國家的壓力 目前，不僅是一些發(fā)達(dá)國家，而且在中國周邊的一些發(fā)展中國家也在食品風(fēng)險(xiǎn)分析方面已經(jīng)開展了許多工作。這些開展風(fēng)險(xiǎn)分析的國家必定在食品風(fēng)險(xiǎn)分析方面出臺(tái)一系列的規(guī)定和措施，雖然是針對(duì)食品安全性采取的管理措施，但肯定會(huì)對(duì)國際食品貿(mào)易產(chǎn)生深刻的影響。 特別加入 WTO 以后，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)將逐步按照國際慣例進(jìn)行運(yùn)作。在食品安全性管理中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析正是檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)展的最好切入點(diǎn)。同時(shí)，一個(gè)國家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的主管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握該國食源性危害的等風(fēng)險(xiǎn)因素的全部資料。所選擇的風(fēng)險(xiǎn)管理決定有可能造成更大的或者其他的危害。由于技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)過低，甚至空缺，在其他國家認(rèn)定的安全性風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，甚至是不合格的產(chǎn)品，則有可能順利地進(jìn)入中國市場(chǎng)，給中國的消費(fèi)者帶來不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。 HACCP 發(fā)展?jié)摿薮? 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 由于 HACCP 是一個(gè)有針對(duì)性的安全衛(wèi)生控制體系，具體講，食品鏈中所有的環(huán)節(jié)都可能成為 HACCP的對(duì)象，不同的產(chǎn)品或者不同的生產(chǎn)方式就會(huì)有相應(yīng)的 HACC。制定食品標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)生產(chǎn)商和進(jìn)口商要求，例如加工環(huán)境衛(wèi)生和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，對(duì)食品的注冊(cè)和對(duì)食品企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入前的控制措施，以及主管部門的調(diào)查和監(jiān)控，企業(yè)的自我控制，例如 GMP(良好操作規(guī)范 )、 HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) )、GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 )等，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。在肉制品中不使用亞硝酸鹽，可以減少因亞硝酸鹽轉(zhuǎn)變?yōu)閬喯醢范鴰淼闹掳┑娘L(fēng)險(xiǎn)，但是卻增加了由于肉毒梭 狀芽孢桿菌增殖其代謝物引起食物中毒的風(fēng)險(xiǎn)。 輿論導(dǎo)向和消費(fèi)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知 目前的風(fēng)險(xiǎn)情況交流強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者和新聞媒介的參與，但發(fā)展中國家消費(fèi)者和新聞媒介對(duì)于食品安全性問題的認(rèn)識(shí)水平較低，消費(fèi)者要正確地認(rèn)識(shí)和理解風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的目的不是要實(shí) 現(xiàn)、實(shí)際上也不可能實(shí)現(xiàn)食品安全性 零風(fēng)險(xiǎn) ，而是要通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受或承受的范圍之內(nèi)。所以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不僅是一項(xiàng)技術(shù)行為，更是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要發(fā)展，必須調(diào)整工作方向和工作重點(diǎn)。如果我們還是在強(qiáng)調(diào)作為發(fā)展中國家的特殊性，觀望或者等待，那將有可能喪失發(fā)展時(shí)機(jī)，拉大與已經(jīng)開展此項(xiàng)工作的發(fā)達(dá)國家、甚至某些發(fā)展中國家的差距。馬來西亞已經(jīng)成立了國家風(fēng)險(xiǎn)分析委員會(huì)和 5 個(gè)相應(yīng)的分委員會(huì) (生物評(píng)估、食品添加劑、污染物、獸殘和農(nóng)殘以及風(fēng)險(xiǎn)情況交流 )，在風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用方面進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性的啟動(dòng) 。因此，研究和應(yīng)用風(fēng) 險(xiǎn)分析原理，有利于對(duì)進(jìn)出口食品安全性進(jìn)行科學(xué)化管理，使得我國的食品安全性管理手段與國際接軌。某些新技術(shù)雖然會(huì)提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)量 ,同時(shí)也可能使食品更安全 ,但若讓廣大消費(fèi)者 接受 ,必須對(duì)其應(yīng)用和安全性進(jìn)行評(píng)估 ,而且這種評(píng)估必須公開、透明 ,并采用國際上認(rèn)可的方法。 一直以來 ,我國對(duì)食品安全的監(jiān)管是以對(duì)不安全 食品的立法、清除市場(chǎng)上的不安全食品和負(fù)責(zé)部門認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)施作為基礎(chǔ)的。保健食品中不少傳統(tǒng)藥用成分并未經(jīng)過系統(tǒng)的毒理學(xué)評(píng)價(jià) ,長(zhǎng)期食用 ,其安全性也值得關(guān)注。 近年來 ,我國新的食品種類 (主要為方便食品和保健食品 )大量增加。2020 年頒布的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全 法》中規(guī)定對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。③ 與經(jīng)巴氏滅菌或熱處理過的牛奶所作的奶酪作等同比較 。⑧ 罐頭容器沒能通過壓力測(cè)試 。④ 色素 。進(jìn)口時(shí)隨機(jī)抽查 5%。 ⑶ 簡(jiǎn)化水平，按進(jìn)口批的 5%進(jìn) 行檢驗(yàn) 。典型的風(fēng)險(xiǎn)食品包括冷凍海鮮的微生物和品質(zhì)，漿果類的殺蟲劑，保鮮水果的合成甜味劑，花生的黃曲霉毒素，罐頭食品和糖果的鉛污染等。澳大利亞把進(jìn)口食品分為風(fēng)險(xiǎn)食品、積極監(jiān)督食品和隨機(jī)監(jiān)督食品三類。 法國于 1998 年 7 月 1 日專門通過《公共健康監(jiān)督與產(chǎn)品安全性控制法》，把風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和衛(wèi)生監(jiān)督這種技術(shù)性相對(duì)較強(qiáng)的工作從管理中獨(dú)立出來，并成立了 “ 法國食品衛(wèi)生安全署 ” 和 “ 國家衛(wèi)生監(jiān)督所 ” ，將分散的評(píng)估咨詢機(jī)構(gòu)集中起來，專門負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查、公眾健康狀況的動(dòng)態(tài)觀察以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。 (三 )國際風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)概況 德國既有專門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu) 聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究院，也有專門的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu) 聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全辦公室。我國目前還沒有把實(shí)施 HACCP 作為官方的強(qiáng)制性要求。 由此可見， HACCP 實(shí)際上是一種包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管理的控制程序。 ④ 確定檢測(cè)過程以檢測(cè) CCPs(風(fēng)險(xiǎn)管理 )。 1. HACCP HACCP 是一套通過對(duì)整個(gè)食品鏈，包括原輔材料的生產(chǎn)、食品加工、流通、乃至消費(fèi)的每一環(huán)節(jié)中的物理性、化學(xué)性和生物性危害進(jìn)行分析、控制以及控制效果驗(yàn)證的完整系統(tǒng)。 ③ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定性：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的方法，每種不確定性的重要性，所 得資料的缺點(diǎn)或不準(zhǔn)確度，估計(jì)所依據(jù)的假設(shè)，估計(jì)對(duì)假設(shè)變化的敏感度，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理決定估計(jì)變化的效果 。風(fēng)險(xiǎn)情況交流的對(duì)象可以包括國際組織 (CAC、 FAO、 WHO 以及 WTO 等 )、政府機(jī)構(gòu)、企業(yè)、消費(fèi)者和消費(fèi)者組織、學(xué)術(shù)界和研究機(jī)構(gòu)以及大眾 傳播媒介 (媒體 )。風(fēng)險(xiǎn)情況交流不僅僅是信息的傳播，而更重 要的功能是將對(duì)有效進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要的信息和意見并入決策的過程。如有可能，風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)應(yīng)包括將不確定性量化，并且以易于理解的形式提交給風(fēng)險(xiǎn)管理人員，以便他們?cè)跊Q策時(shí)能充分考慮不確定性的范圍。 ② 保持風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二者功能分離，以確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的科學(xué)完整性。執(zhí)行管理決定之后，應(yīng)當(dāng)對(duì)控制措施的有效性以及對(duì)暴露消費(fèi)者人群的風(fēng)險(xiǎn)的影響進(jìn)行監(jiān)控 ，以確保食品安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 監(jiān)控和回顧： ① 對(duì)實(shí)施措施的有效性進(jìn)行評(píng)估 。⑥ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的審議。② 描述風(fēng)險(xiǎn)概況 。 危害確認(rèn)一般采用定性方法，其他三個(gè)步驟可以采用定性方法，但最好采用定量方法。 ① 危害確認(rèn)：確認(rèn)可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素。在名詞術(shù)語使用方面， CAC 把 SPS 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估改為風(fēng)險(xiǎn)分析，而 CAC 中定義的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估則是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析的其中一個(gè)組成部分。研究將風(fēng)險(xiǎn)分析的概念應(yīng)用到具體工作程序 。⑥ 與食品安全直接相關(guān)的包裝和標(biāo)簽要求。② 加工和生產(chǎn)方法 。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)分析的重要組成部分。食品加工業(yè)以中小型企業(yè)為主，約 2/3 消費(fèi)者的食品由這些企業(yè)生產(chǎn)，這些企加工設(shè)備比較落后，衛(wèi)生管理和技術(shù)水平較差，難以從整體上實(shí)施 HACCP 管理。 目前我國的食品安全狀況不斷改善，總體形勢(shì)趨于好轉(zhuǎn)。 “ 十五 ” 期間，我國投入經(jīng)費(fèi) 16 億多元開展食品安全技術(shù)研究。美國食品安全系統(tǒng)依靠強(qiáng)有力的、靈活的、以科學(xué)為依據(jù)的國家法律和企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的食品安全負(fù)法律責(zé)任，來保證食品安全。該系統(tǒng)的指導(dǎo)原則是：只有安全和有益的食品可以上市 。 食品安全系統(tǒng) 2020 年 5 月 ,世界衛(wèi)生大會(huì)將食品安全列為 WHO 的工作重點(diǎn)和優(yōu)先解決的領(lǐng)域，并首次通過了有關(guān)加強(qiáng)食品安全決議。確定一日食物中的總允許量 。通常有 4 個(gè)階段：急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn) (90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn) )、慢性毒性試驗(yàn) ( 包括致癌 試驗(yàn) )。具體就 是評(píng)價(jià)食品中有關(guān)危害成份或者危害物質(zhì)的毒性以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，需要利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)這些成份或物質(zhì)的安全劑量。 目前，食源性危害大致可以分為物理性、化學(xué)性以及生物性危害。 為提升我國食品安全整體水平，我國在 “ 十一五 ” 初期開始重點(diǎn)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究等五個(gè)方面的科技攻關(guān)，旨在為保護(hù)我國食品行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和國民健康的膳食水平提供核心技術(shù)支撐，保障我國食品進(jìn)出口貿(mào)易利益，基本形成食品危害物檢測(cè)技術(shù)體系、 溯源和預(yù)警體系，提高食品安全應(yīng)急處理能力，最終全面實(shí)現(xiàn)食品安全保障從被動(dòng)應(yīng)付型向主動(dòng)保障型的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。食品安