【正文】 全風(fēng)險(xiǎn)評估在各種情況下是確定食品中化學(xué)物安全與否的必不可少的辦法。在新藥研制過程中，面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有項(xiàng)目來源風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)等 4 個(gè)方面。食物之中任何一種危險(xiǎn)物都可能對健康產(chǎn)生不良作用，其風(fēng)險(xiǎn)有高低之分。 食品中含有來自植物和動(dòng)物自身的天然化學(xué)物，在生產(chǎn)、加工和制備過程中也會接觸多種天然和人工合成物質(zhì)。 組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以適當(dāng)?shù)目己耍? 報(bào)告編寫人 /日期： 報(bào)告審核人 /日期 ： 報(bào)告批準(zhǔn)人 /日期： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估的現(xiàn)狀與發(fā)展 人類生存在這個(gè)地球上，安全是第一的需要，安全即指防范潛在的危險(xiǎn)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對 RPN＞ 16 或嚴(yán)重程度 =4 和 8≤RPN≤16 采取控制措施。 2. 實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴相應(yīng)要求的工作服等安全裝置，如 處理有毒、感染性或腐蝕性的物質(zhì)時(shí)，戴上安全防護(hù)鏡與手套。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 安全設(shè)施 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急燈、滅火器、急救藥品防化服等必需的安全物品并定期檢查使其處于有效狀態(tài)。 3．應(yīng)制定相應(yīng)的警戒限和糾偏限，建立趨勢分析方法和異常處理方法 4．應(yīng)將結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門，以供相關(guān)工作參考； 5．應(yīng)建立數(shù)據(jù)回顧制度，根據(jù)數(shù)據(jù)回顧，制定或調(diào)整監(jiān)控周期； 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理 序號 識別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級 S P D 1 人員及制度 1. 質(zhì)量控制部門應(yīng)有專人（安全員）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全的監(jiān)督和檢查。 3．明確檢驗(yàn)周期管理。 6．應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放； 7．報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 報(bào)告的內(nèi)容不全 1．依據(jù)法規(guī)明確必 須出具報(bào)告單的范圍。 4. 原始數(shù)據(jù)需由 有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過程的崗位負(fù)責(zé)人（或者是崗位負(fù)責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員）對檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果 進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的正確性，計(jì)算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期； 5．實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。 2．記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)操作 過程 不合理 序號 識別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級 S P D 1 檢驗(yàn)操作差錯(cuò) 1．明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì)； 2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場所 3. 應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 的完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。 2． 物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。 4．滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。 2 樣品接收差錯(cuò) 1．樣品由崗位負(fù)責(zé)人接 收 ，接 收 時(shí)核對樣品的品名、批號、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請檢單是否一致。 3．嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。 2． 物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。如無特殊原因，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購買，不得隨意更換。 6．如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。所有儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方可使用。 日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。首次使用必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。 3． 儀器調(diào)試正常后 ，相關(guān)資料 應(yīng)一并核對 收 齊 ，最后 報(bào) 設(shè)備 分管領(lǐng)導(dǎo) 審批。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 儀器的配置性能不符合要求 1． 公司所有固定資產(chǎn)的采購由制造部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，制造部收到固定資產(chǎn)采購申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會同技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對所要采購的固定資產(chǎn)的方案進(jìn)行論證并制作相應(yīng)的 URS。 8．應(yīng)每年接受 質(zhì)量管理部對文件 是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。 4． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有專人進(jìn)行文件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。 9. 變更正式投入運(yùn)行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 4．文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。 3．應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。 3． 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識別程序，對相應(yīng)文件的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件、記錄 序號 識別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級 S P D 1 文件、記錄不全 1． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 當(dāng)配備藥典、 標(biāo)準(zhǔn)化操作、 標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書 ； 2． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件 和記錄 應(yīng) 至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護(hù)、自校規(guī)程；檢驗(yàn)方法和儀器的驗(yàn)證（確認(rèn)）報(bào)告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實(shí)驗(yàn)用物料的管理規(guī)程、其他檢驗(yàn)記錄和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)記錄等。理化實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置有單獨(dú)的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。 4． 質(zhì)量控制部門 設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負(fù)責(zé)部門培4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 訓(xùn)管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)情況。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 人員培訓(xùn)不符要求 1． 質(zhì)量控制部門 所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、 GMP 等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。 3． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實(shí)施，根據(jù)檢驗(yàn)需要，檢驗(yàn)崗位分為原輔料、包材、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物、成品理化、中間 產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和飼養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報(bào)告發(fā)放、計(jì)量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍 本次對質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 ______________________________________________________________________________ 文件編號： DCPC030QRM2020012 _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 目錄 ： 評估原則 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍 風(fēng)險(xiǎn)的識別結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)的分析評價(jià)結(jié)果 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ： 組長：周健 姓名 所屬部門 職責(zé) 周建 質(zhì)量管理部副經(jīng)理 組織成立風(fēng)險(xiǎn)評估小組，參與風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的匯總起草。 本次風(fēng)險(xiǎn)評估的目的 正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)。管理依據(jù) GMP 做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。 3． 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、計(jì)量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應(yīng)的資格證書。 2． 質(zhì)量控制部門 應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、文 件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其他培訓(xùn) 3. 質(zhì)量控制部門應(yīng) 依據(jù) GMP 法規(guī)，明確培訓(xùn)計(jì)劃制定、落實(shí)、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評估等規(guī)定。 3． 理化實(shí)驗(yàn)室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進(jìn)行，實(shí)行單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，陽性室空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種傳代的實(shí)驗(yàn)；以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級別。 2． 各實(shí)驗(yàn)操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常管理，主管和 QC經(jīng)理負(fù)責(zé)定期巡檢。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進(jìn)行比對。 2. 質(zhì)量控制 部門起草文件時(shí)應(yīng)對起草內(nèi)容與實(shí)際操 作進(jìn)行比對，確認(rèn)無遺漏。如需要應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)（有偏差規(guī)定）。 8．變更實(shí)施時(shí)，變更文件的起草部門應(yīng)對文件內(nèi)容組織修訂。 3．收回時(shí)應(yīng)核對收回?cái)?shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。 7． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文件與目錄的一致性進(jìn) 行確認(rèn)，每季度主動(dòng)與質(zhì)量管理部進(jìn)行核對確認(rèn)無文件漏領(lǐng)。 2． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表，并根據(jù)功能進(jìn)行分類。儀器 安裝 應(yīng)遵從說明