【正文】 業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理人員、驗 收人員和營業(yè)員任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 藥品質(zhì)量驗收人員以及營業(yè)員，應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。 按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作，并能提供職稱證明和任職文件。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 基本要求： 大、中型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱。 各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。質(zhì)量管理制度明確各項管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 2）藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 5）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （ 7）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （ 8）不合格藥品的管理規(guī)定； （ 9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （ 10）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； — 5— （ 11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 12）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 13）經(jīng)營 中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員必須履行上述各項職能或職責(zé)，并做好記錄和資料歸檔工作。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 基本要求： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 實施要點： l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 實施要點： — 3— 大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以上），應(yīng)建立質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500萬元以下）設(shè)置專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗收人員。 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。 企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并建立記錄。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列 出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。 定期對質(zhì)量管理制度的合法性、適 宜性、充分性和執(zhí)行情況進(jìn) — 6— 行檢查和考核。 小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定處方審核人員的任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。如是初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 基本要求： 從事質(zhì)量管理、藥品購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。企業(yè)不論采用何種方式，必須使上述崗位的人員得到良好的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。 從事藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、計量工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 第六十六條 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健檔案。 實施要點： 制定相應(yīng)的管理制度，明確負(fù)責(zé)健康管理的部門或人員，并為直接接觸藥品的人員建立健康檔案； — 10— 企業(yè)每年組織從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等直接接觸藥品的崗位的人員進(jìn)行健康檢查。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。 企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)場所和倉庫內(nèi)不得存放個人生活用品等與藥品經(jīng)營活動無關(guān)的物品。 （二）特殊管理藥品的保管設(shè)備。 （六）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 實施要點： 營業(yè)場所應(yīng)配置的設(shè)備： 配置藥品陳列的柜臺、貨架等營業(yè)用設(shè)備，布局合理，各類標(biāo) — 12— 志清晰醒目。 配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、經(jīng)計量檢定合格的衡器和拆零藥品袋等。倉庫內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。 倉庫應(yīng)安裝溫、濕度計，對溫 、濕度情況進(jìn)行監(jiān)測。 倉庫要有符合規(guī)定要求的安全和消防措施。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。 連鎖門店承擔(dān)藥品零售業(yè)務(wù)，藥品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)相同，具體要求已在本章有關(guān)條款詳述。 購進(jìn)藥品必須從合法企業(yè)進(jìn)貨。凡不具備合法資格的供貨單位，企業(yè)不得向其購進(jìn)藥品。 購進(jìn)中藥材和中藥飲片重點審核內(nèi)在質(zhì)量、產(chǎn)地和供貨單位等內(nèi)容。審核工作應(yīng)有詳細(xì)記錄。 基本 要求： 購進(jìn)藥品必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定保存。購進(jìn)記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、經(jīng)辦人簽名等。 — 16— 第七十二條 購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 （ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。 （ 3）購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 購進(jìn)首營品種，應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì) — 17— 量管理人員和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。 （ 2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容是否符合規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)建立首營品種質(zhì)量檔案。 驗收藥品應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄。 藥品零售連鎖門店接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品可簡化驗收程序，驗收人員按送貨憑證對照實物，對藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量進(jìn)行核對，并在憑證上簽字。認(rèn)真清點數(shù)量，詳細(xì)檢查包裝密封情況，小包裝應(yīng)有封簽。驗收記錄內(nèi)容必須包括供貨單位名稱、藥品數(shù)量、到貨日期、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗 收人員等項內(nèi)容。 第七十五條 驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項內(nèi)容。 （ 2）藥品大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標(biāo)示等。 （ 4）進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)明中文的藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并附有中文說明書。 （ 6）藥品說 明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。 基本要求： 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符