【正文】 — 1— 藥品零售和連鎖門店的 質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 零售連鎖門店前應(yīng)懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 實(shí)施要點(diǎn)： l、企業(yè)必須依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)：企業(yè)的經(jīng)營方式不得超出《藥品經(jīng)營許可證》所核準(zhǔn)的經(jīng)營方式，只準(zhǔn)零售，不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)；企業(yè)經(jīng)營藥品的范圍不得超出《藥品經(jīng)營許可證》所核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，不得經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品以及國家規(guī)定零售企業(yè)或門 — 2— 店不得零售的其他藥品等。未經(jīng)批準(zhǔn)不得經(jīng)營二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等。 《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明（如執(zhí)業(yè)藥師資格證書等）應(yīng)懸掛在營業(yè)店堂的顯著位置上。 零售連鎖門店前必須懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 第五十九條 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 基本要求： 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 實(shí)施要點(diǎn)： l、制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人必須學(xué)習(xí)和嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，熟悉所經(jīng)營藥品的知識(shí)，根據(jù)法律法規(guī)的要求和企業(yè)的實(shí)際建立企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系，保證企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。 第六十條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工 作。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 實(shí)施要點(diǎn)： — 3— 大、中型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500 萬元以上），應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組；小型藥品零售企業(yè)（年藥品銷售額 500萬元以下）設(shè)置專職的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。 制定相應(yīng)管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職責(zé)。大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)是： （ 1）負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核； （ 4）負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核； （ 5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書等資料； （ 6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； （ 7）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理； （ 8）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； （ 9）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （ 10）負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息； — 4— （ 11）負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 大中型藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和小型藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員必須履行上述各項(xiàng)職能或職責(zé)，并做好記錄和資料歸檔工作。 第六十一條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 基本要求： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，滿足企業(yè)質(zhì)量管理的需要。藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （ 2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； （ 3）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； （ 4）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （ 5）拆零藥品的管理規(guī)定； （ 6）特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； （ 7）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； （ 8）不合格藥品的管理規(guī)定； （ 9）質(zhì)量信息的管理規(guī)定； （ 10）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； — 5— （ 11）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （ 12）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （ 13）經(jīng)營 中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并建立記錄。 實(shí)施要點(diǎn)： 企業(yè)必須高度重視質(zhì)量管理制度建立工作，按照規(guī)定要求建立企業(yè)必要的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理體系的重要組成要素，是對各個(gè)崗位的管理職責(zé)和各項(xiàng)工作的管理程序的具體規(guī)定。質(zhì)量管理制度明確各項(xiàng)管理工作的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序以及如何進(jìn)行控制和記錄，規(guī)范管理者的管理行為和廣大員工的工作行為，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)。 GSP 規(guī)定的藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度，只是為企業(yè)列 出了一些基本質(zhì)量管理制度目錄，屬最低要求。申請 GSP 認(rèn)證的企業(yè)必須按照法律法規(guī)的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際，進(jìn)行完善和系統(tǒng)化，建立健全本企業(yè)完整的質(zhì)量管理體系。 制定文件管理程序，對質(zhì)量管理制度的編制、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、執(zhí)行、修訂、廢除、歸檔等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，使質(zhì)量管理制度具有規(guī)范性、權(quán)威性，在企業(yè)內(nèi)部有較強(qiáng)的約束力。 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行之前應(yīng)組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使之熟練掌握，以利于在工作中嚴(yán)格執(zhí)行。 定期對質(zhì)量管理制度的合法性、適 宜性、充分性和執(zhí)行情況進(jìn) — 6— 行檢查和考核。為規(guī)范各項(xiàng)質(zhì)量管理制度檢查和考核工作，企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度檢查和考核工作程序，明確檢查和考核的部門或人員、標(biāo)準(zhǔn)、方法、問題發(fā)現(xiàn)后的改進(jìn)措施和檢查記錄的管理等。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。 基本要求： 大、中型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱。 小型企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。 實(shí)施要點(diǎn)： 按照上述規(guī)定大中型企業(yè)配備具有藥師（含藥師和中 藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，小型企業(yè)配備具有藥士（含藥士和中藥士）以上的專業(yè)技術(shù)職稱的人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并能提供職稱證明和任職文件。 制定相應(yīng)的管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資格、崗位職責(zé)和履職要求。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第六十三條 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以 — 7— 上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 基本要求： 藥品零售處方審核人員 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。 按照上述規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核工作，并能提供職