【正文】 腸道病灶； （ 3）減少手術(shù)期間糞便溢出； （ 4）降低術(shù)后感染的發(fā)生率。 磷酸鈉鹽口服液市場分析 “輝靈” 磷酸鈉鹽口服溶液（ FLEET PHOSPHOSODA）是一種高品質(zhì)的腸道準(zhǔn)備藥物，經(jīng)北美及世界各地的多年的臨床應(yīng)用 ,該藥的安全性，有效性，方便性和患者順應(yīng)性得到廣泛證實(shí)，現(xiàn)在已經(jīng)成為北美地區(qū)外科手術(shù)，結(jié)腸 X光線及 腸道內(nèi)窺鏡檢查前腸道準(zhǔn)備的第一品牌藥物 。“輝靈”因?yàn)槠鋬?yōu)良品質(zhì)，被美國白宮作為布什總統(tǒng)先生結(jié)腸鏡檢查前的腸道準(zhǔn)備藥品）（據(jù)美國有線新聞網(wǎng)（ CNN） 2021 年 6 月 28 日的報道）。廠址選擇涉及許多部門，往往矛盾較多，因此這是 — 項(xiàng)政策性和科學(xué)性很強(qiáng)的綜合性工作。 廠址選擇的原則 （ 1）考慮交通運(yùn)輸便利 制藥廠運(yùn)輸 比 較頻繁，為了減少 運(yùn)輸 費(fèi)用，盡量不要遠(yuǎn)離原料來源和用戶。同樣 地 ，足夠的電源，對藥廠也很重要，有許多原料藥廠，因停電而損失相當(dāng)慘重。然而，霉菌源無所不在，遠(yuǎn)離困難。 （ 4）有利于長遠(yuǎn)發(fā)展 制藥廠的品種相對來講是比較多的，而且更新?lián)Q代也 比 較頻繁。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。一般廠址標(biāo)高按城市規(guī)劃和土方平衡要求來確定，但必須高于當(dāng)?shù)刈罡吆樗?0. 5 米以上。 1993 年 ，自貢高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)開始大規(guī)?；A(chǔ)設(shè)施建設(shè)。以 ―壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、培育優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)、提高自主創(chuàng)新能力 ‖為戰(zhàn)略方針，圍繞節(jié)能環(huán)保裝備制造、新材料兩大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，建設(shè)以研發(fā)設(shè)計、裝備制造及應(yīng)用為一體的國家節(jié)能環(huán)保裝備制造基地和國家新材料產(chǎn)業(yè)化基地。 道路交通：已建成城市道路 20 公里，一批重要橋梁、隧道工程，區(qū)內(nèi)主、四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 2 廠址選擇與總平面布局 7 次、支路網(wǎng)已基本形成，開通了 9 條公交線路，并連接川南高速公路、川云路等，成為自貢市的主要進(jìn)出通道。作為構(gòu)建“五個自貢”和建設(shè)“成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)西南部區(qū)域中心城市”的重要載體，日臻完善的基礎(chǔ)設(shè)施和良好的服務(wù)使高新區(qū)聚集了人氣和商機(jī)，成為了自貢名副其實(shí)的城市窗口和客廳，成為了自貢最具開發(fā)潛力、最富發(fā)展活力、最宜興業(yè)居住的區(qū)域。鍋爐、 泵閥、 CNG、機(jī)床等企業(yè)集群及系列產(chǎn)品鏈完善，已形成優(yōu)勢鮮明、結(jié)構(gòu)合理的高端裝備制造業(yè)產(chǎn)業(yè)體系。 科技優(yōu)勢明顯 自貢市科技實(shí)力位居四川省前列，科研機(jī)構(gòu)數(shù)量居全省第 2 位，擁有科研院所 14 所，大中專職教 20 所，各類科研機(jī)構(gòu) 64 個。 區(qū)位交通優(yōu)越 自貢地處川南城市群的中心，有便利的公路、鐵路、航空、水路交通網(wǎng)絡(luò)。 ―十二五 ‖期間，自貢立足川南、融入成渝，將著力構(gòu)建成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)西南部區(qū)域中心城市，構(gòu)建鐵路、公路、水路、 航空多種交通運(yùn)輸方式銜接的外聯(lián)大通道，形成市域半小時、川南 1 小時、成渝 2 小時經(jīng)濟(jì)圈的快速通道，建成全省區(qū)域性次級綜合交通樞紐。園區(qū)水、電、氣、通訊設(shè)施已超前規(guī)劃和建設(shè)，日供水 8000 噸的自來水廠、日供氣 5 萬立方米的天然氣配氣站、 10 千伏電力主干線和 110 千伏變電站先后建成并投入使用，醫(yī)院、學(xué)校、公交等各種配套設(shè)施相繼完善，滿足了各類生產(chǎn)項(xiàng)目入駐需要。大力培育發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，建設(shè)國際會展中心、CEO 總部會所、文化藝術(shù)中心、川南體育中心、川南國際網(wǎng)球中心、國際雙語學(xué)校等城市配套功能體，加快建設(shè)區(qū)域產(chǎn)業(yè)金融中心。我們將以“五星級”服務(wù)的理念，對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目開辟“綠色通道”，通過“保姆式”服務(wù)方式讓項(xiàng)目快速、高效落地。 潔凈廠房總平面設(shè)計的目的是確定藥廠與周圍環(huán)境之間以及藥廠內(nèi)潔凈廠房與各建（構(gòu)）筑物之間的位置關(guān)系。 制藥車間布局設(shè)計的特殊性 （ 1） 適合全廠的總圖布置，與其他車間、公用工程系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)等結(jié)臺成一個有機(jī)整體。 （ 5） ?？紤]將來擴(kuò)建、增建利改建的余地。許多實(shí)踐證明幾層樓的制藥車間同樣能滿 GMP 的各項(xiàng)要求，也可以預(yù)留擴(kuò)建端口，滿足擴(kuò)大生產(chǎn)的要求。車間形狀一般為長方形，但有時因場地所限，車間形狀也可采用其他如 L 形、 T 形、 J 形和口形。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。潔凈室內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機(jī)盡量布置在潔凈室的外部。 （ 4）潔凈車間要求 潔凈室與普通空調(diào)房間相比，單位面積建設(shè)費(fèi)用和能耗要大得多，不應(yīng)盲目提高潔凈級別 。潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。對兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，其平面布局和構(gòu)造處理，應(yīng)避免人流、物流運(yùn)輸及防火方面對潔凈生產(chǎn)帶來不利的影響。 （ 4） 輸送人員和物料的電梯宜分開，電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)．需要時應(yīng)有氣閘室或其他確?？諝鉂崈舳鹊燃壍拇胧?。 （ 8） 管道盡可能暗敷。大部分指的是中藥口服液體制劑，是在中藥湯劑、注射劑基礎(chǔ)上發(fā)展起來的新劑型，將中藥湯劑進(jìn)一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的。 能大批量生產(chǎn)，免去臨用煎藥的麻煩，應(yīng)用方便。 由于這些優(yōu)點(diǎn)，口服液適合工業(yè)化生產(chǎn)。 生產(chǎn)工藝流程設(shè)計的重要性 工藝流程設(shè)計是化工工藝設(shè)計的核心 工藝流程設(shè)計和車間布置設(shè)計決定整個裝置的基本面貌 工藝流程設(shè)計與設(shè)備的設(shè)計選型與布置，工藝計算和管路設(shè)計密切相關(guān) 工藝流程設(shè)計的成果及任務(wù) 工藝流程設(shè)計的 任務(wù) （ 1） 確定生產(chǎn)流程中各生產(chǎn)過程的具體內(nèi)容、順序和組合方式 （ 2） 繪 制各設(shè)計階段的工藝流程圖 工藝流程設(shè)計的成果 工藝流程設(shè)計圖 —— 用圖解形式來表示整個生產(chǎn)工藝過程 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 3 生產(chǎn)工藝論證 14 口服液生產(chǎn)工藝 口服液的制作方法一般分為浸提、凈化、濃縮、分裝、滅菌等工藝過程。 （ 3） 濃縮：濾過后的提取液再進(jìn)行適當(dāng)濃縮。 （ 4） 分裝：在分裝前，液體中加入了一定劑量的矯味劑、防腐劑，攪拌均勻后，可進(jìn)行粗濾、精濾，裝入無菌、潔凈、干燥的指形管或適宜的容器中，密封。 糖精鈉是甜味劑，掩蓋藥物的咸、澀和苦味。 注意事項(xiàng)： （ 1）根據(jù)理論的相對密度算出總重量，在制備時需稱定每次加入水的重量，與原輔料總重量，來確定定容時需加入的水量。如稱量苯甲酸鈉和糖精鈉需使用百分之一的天平在水平臺面上進(jìn)。 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 4 物料衡算 18 4 物料衡算 概述 工藝設(shè)計中，物料衡算是在工藝流程確定后進(jìn)行的。 物料衡算的目的及意義 物料衡算的目的： （ 1）了解原料與產(chǎn)品的定量關(guān)系，確定物料消耗以及系統(tǒng)平衡關(guān)系 （ 2）是能量衡算、設(shè)備工藝設(shè)計與選型，管道設(shè)計及所有工藝計算額基礎(chǔ) （ 3）確定各單元設(shè)備的物流量及其組成，能量負(fù)荷 （ 4）對生產(chǎn)工藝方案起檢查作用，消除不合理損耗，改進(jìn)工藝路線 物料衡算的意義 物料計算的基礎(chǔ)是物料衡算，在實(shí)際生產(chǎn)過程中，物料衡算可以揭示物料的浪費(fèi)和生產(chǎn)過程的反?，F(xiàn)象，從而幫助找找出改進(jìn)措施，提高成品率 及減少副產(chǎn)品、雜質(zhì)和三廢排放量。 對于穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)積累量為零，上式可簡化為 ?? OI GG （ 2） 化學(xué)過程 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 4 物料衡算 19 如果體系內(nèi)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，則對任一個組分或任一元素做衡算時，要把反應(yīng)消耗或生成的量考慮在內(nèi)。 物料衡算的基準(zhǔn) 在物料、能量衡算過程中，恰當(dāng)?shù)剡x擇計算基準(zhǔn)可以使計算簡化，同時也可以縮小計算誤差。如以煤、石油、礦石為原料的化工過程采用一定量的原料，例如： 1kg、l000kg 等作基準(zhǔn)。這樣不僅排除了因溫度、壓力變化帶來的影響，而且可直接換算為摩爾。 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 4 物料衡算 20 物料衡算 磷酸鈉鹽口服液工藝處方 表 41磷酸鈉鹽口服液配方 藥材名稱 每 1000 ml用量 磷酸氫二鈉（七水合物） ag 磷酸二氫鈉（一水合物） b g 苯甲酸鈉 1g 糖精鈉 2g 甘油 10 ml 檸檬香精 5 ml 純化水 加至 1000 ml 計算條件 年產(chǎn) 30 萬瓶磷酸鈉鹽口服液 年產(chǎn)量 30 萬瓶 按單班考慮、年工作日 250 天 每瓶標(biāo)示容量 45ml 溶劑：純化水 每批原輔料的需求量 磷酸 鈉鹽口服液體積 V=3010445/1000=13500 L 設(shè)收率為 99％ 則體積 V=13500/= L 每批產(chǎn)品需要原輔料的量 假設(shè)每十天生產(chǎn)一批，則每批生產(chǎn)量為 0W= 10250 ? = L/批 磷酸氫二鈉（七水合物）的量 1W=a100= Kg/批 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 4 物料衡算 21 磷酸二氫鈉（一水合物）的量 2W=b/100= Kg/批 苯甲酸鈉的量 3=c/100= Kg/批 糖精鈉的量 4=d/100= Kg/批 甘油的量 5=e/100= L/批 檸檬香精的量 6=f/100= L/批 磷酸鈉鹽口服溶液相對密度為 ～ ,取相對密度為 甘油相對密度為 檸檬香精相對密度為 1 則純化水的量 7W= 0－ 1－ 2－ 3W－ 4－ 5－ 6W = . Kg/批 各工序原輔料每批的量 配置 磷酸氫二鈉（七水合物）的量 1=a100= Kg/批 磷酸二氫鈉（一水合物）的量 2W=b/100= Kg/批 苯甲酸鈉的量 3=c/100= Kg/批 糖精鈉的量 4=d/100= Kg/批 甘油的量 5=e/100= L/批 檸檬香精的量 6=f/100= L/批 磷酸鈉鹽口服溶液相對密度為 ～ ,取相對密度為 甘油相對密度為 檸檬香精相對密度為 1 則純化水的量 7W=0－1－2－3W－4－5－6W = . Kg/批 每批磷酸鈉鹽口服液瓶數(shù) N= ? =12122 瓶 /批 生產(chǎn)時上午配置溶液，下午灌裝 4 小時，第二天開始包裝，其中噴碼瓶子和盒子各 4 小時。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角。 四川理工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計 5 主要設(shè)備及選型 26 5 主要設(shè)備及選型 設(shè)備工藝設(shè)計與選型的任務(wù) 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中對設(shè)備的要求，除了設(shè)備的設(shè)計、結(jié)構(gòu)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，最重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染 [10]，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計和選型，布局能使產(chǎn)生差錯的危險減至最低限度。 設(shè)備選型 按照口服液的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)磷酸鈉鹽口服液所需的設(shè)備 [11]包括：不銹鋼配制罐、不銹鋼過濾器、 直線式灌裝機(jī)、 鋁箔封口機(jī)、噴碼機(jī)、塑料帶捆扎機(jī)。 徑高 比 。 不銹鋼配制罐的選型 由物料衡 算得知每批磷酸鈉鹽口服液體積為 ,裝量系數(shù)為 ，則不銹鋼配液罐實(shí)際容積為 。據(jù)此，編制工藝設(shè)備一覽表，并為下一步施工圖設(shè)計以及其他非工藝設(shè)計項(xiàng)目（例如設(shè)備的機(jī)械設(shè)計、土建、供電、儀表控制設(shè)汁等）提供足夠的有關(guān)條件，為設(shè)備的制作、訂購等提供必要的資料。 水管管道 耗水量為 += SV=（ 43600） =104 m3/s 設(shè)流速為 d=（ 4Vs/（ πu）） 1/2 =（ 4104 /（ ）） 1/2 = 102 m= 圓整后的公稱直徑 DN=2