glp質(zhì)量保證體系的建立與質(zhì)量保證-wenkub
2023-05-21 14:38:07 本頁面
【正文】 試驗操作誤差、藥品調(diào)制及記錄錯誤 常見的誤差 ?系統(tǒng)誤差 ?偶然誤差 ?過失誤差 系統(tǒng)誤差 ? 定義： 是指測量均值與真值之間的差別，是由某些恒定的因素造成的。 過失誤差 ? 定義： 是由實驗者的不負(fù)責(zé)任造成的。 地位 ?他們不參與具體的實驗操作，也不是研 ?究機(jī)構(gòu)的管理者、確切地說他們更像 FDA派在企業(yè)的檢查員。 ?有共同的目標(biāo)，即保證藥品安全性評價數(shù)據(jù)的真實可靠性。 Ⅱ QAU檢查工作的計劃性 ? GLP法規(guī)第六條 （三）對每項研究實施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間 制定審查和檢查計劃 ，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋? QAU檢查計劃書舉例 時間 內(nèi)容 設(shè)施名稱 年 月 日 動物接收、檢疫 年 月 日 供試品配制、給藥體重測定、癥狀觀察 年 月 日 剖檢觀察 年 月 日 原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）檢查 年 月 日 總結(jié)報告書的檢查 小鼠急性毒性試驗 QAU檢查計劃書 Ⅲ 實驗方案、記錄、報告檢查 ?實驗方案 ?原始數(shù)據(jù)各種記錄文件 ?總結(jié)報告書 實驗方案的 QAU檢查流程圖 實驗方案的檢查（ QAU） 實驗方案的制定（ SD） 有確認(rèn)及指責(zé)事項 按修改程序修改 QAU 確認(rèn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn) 實驗方案復(fù)印分發(fā) QAU制定檢查計劃 委托方承認(rèn) 無確認(rèn)及指責(zé)事項 實驗方案檢查要點 ? 是否符合 GLP規(guī)范第二十八條的十五項規(guī)定 ? 是否符合機(jī)構(gòu)內(nèi)有關(guān)實驗方案制定的 SOP要求 ? 記載的內(nèi)容間是否一致 ? 實驗操作是否引用相關(guān)的 SOP，如果 SOP不能全部涵蓋試驗操作時，在試實驗方案是否詳細(xì)地記載 ? 試驗操作日程是否具體 ? 部分實驗向外部委托時記載事項是否合適 ? 錯、別、漏字等 原始數(shù)據(jù)等檢查要點 ? 原始數(shù)據(jù)的定義是否符合 GLP法規(guī) 第 43條八項 的規(guī)定； ? 每個試驗操作是否遵守實驗方案及 SOP； ? 每個原始數(shù)據(jù)是否記錄在規(guī)范的統(tǒng)一的記錄表格上； ? 原始數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)該使用藍(lán)黑或碳素筆，不能使用鉛筆； ? 原始數(shù)據(jù)修改方法是否有 SOP， 方法是否符合 SOP的要求 ? 對意外事件發(fā)生時，是否采用了適當(dāng)?shù)拇胧?，并是否有記錄? ? 各操作者或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人的簽名 ? 供試品及動物的整合性； ? SD是否對原始數(shù)據(jù)的正確性即完整性進(jìn)行確認(rèn)。 Ⅳ 實驗操作的 QAU檢查流程圖 制作檢查結(jié)果報告 根據(jù) QAU的檢查計劃實施檢查 有確認(rèn)、指責(zé)事項 請 SD書面回答 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 確認(rèn) 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人承認(rèn) 無確認(rèn)及指責(zé)事項 QAU 確認(rèn) 直到?jīng)]問題為止 必要時實施再檢查 實驗操作的主要檢查項目 ? 動物的接收、檢疫及馴化 ? 供試品及對照品的接收、保管、保存及取樣 ? 動物分組、個體識別及飼養(yǎng)管理 ? 供試品、對照品及其他試劑的配制 ? 給藥后的一般癥狀觀察 ? 體重、進(jìn)飼量及飲水量的測定 ? 標(biāo)本（血、尿、糞便等）采取及各種檢查、分析 ? 血液、生化、眼科、聽力、 ECG等檢查 ? 剖檢（頻死及死亡動物） ? 病理組織、電鏡標(biāo)本制作及觀察 ? 供試品等理化學(xué)分析 ? 為保證信賴性其它必要的項目 2次以上重復(fù)操作的項目必須檢查 1次 載的主要操作至少要檢查 1次 急性毒性試驗檢查 45次 動物接收 檢疫 供試品的調(diào)制 給藥、體重測定 剖檢觀察 原始數(shù)據(jù)與總結(jié)（草案）的核對 總結(jié)報告書的檢查 長期（ 3個月）毒性試驗檢查 1014次 動物接收 檢疫 供試品的調(diào)制 給藥、體重、攝食、飲水量測定 （ 2次以上） 剖檢 臟器重量測定（ 2次以上） 原始數(shù)據(jù)與中間報告書的檢查 原始數(shù)據(jù)與報告書（草案）的檢查 臨床檢查 特殊檢查 病理組織學(xué)檢查 總結(jié)報告書的檢查 Ⅴ 整體設(shè)施的檢查 ? ? 、檢修、校準(zhǔn)
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