glp的基本概念與主要內(nèi)容-wenkub
2023-05-21 14:38:06 本頁面
【正文】 性較好 。 GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 2021年 11月衛(wèi)生部發(fā)布 《 化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范 》 （ 包括化學(xué)品毒性鑒定實(shí)驗(yàn)室條件及工作準(zhǔn)則 ， 即 GLP） ； 2021年 6月發(fā)布 《 化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證工作程序 》 和 《 化學(xué)品毒性鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 》 。 1993年 12月以國(guó)家科委主任令形式發(fā)布 《 藥品非臨床研究管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 ， 經(jīng)幾年試用和修訂后于 1999年 10月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第 14號(hào)令發(fā)布 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 試行 ） 。 其中英 、德等國(guó)只制定了一部通用型 （ 即適用于藥品 、 農(nóng)藥和毒物等 ） 的 GLP， 而美 、 日等國(guó)則根據(jù)其有關(guān)法律制定了不同的 GLP。 二、國(guó)內(nèi)外 GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 發(fā)達(dá)國(guó)家在二十世紀(jì)六 、 七十年代即開始正式發(fā)展和實(shí)施 GLP。 與 GCP（ 藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范 ） 和 GMP（ 藥品良好生產(chǎn)過程 ） 相對(duì)應(yīng) ，藥品 GLP是指藥品非臨床 （ 或臨床前 ） 研究的質(zhì)量管理規(guī)范 。GLP的基本概念與主要內(nèi)容 提 綱 一 、 GLP的基本概念 二 、 國(guó)內(nèi)外 GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 三 、 GLP的基本內(nèi)容 四 、 GLP的若干要點(diǎn)詳述 一、 GLP的基本概念 GLP（ Good Laboratory Practice， 即良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范 ） ， 廣義上是指嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室管理（ 包括實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 、 設(shè)備和人員條件 、 各種管理制度和操作規(guī)程 ， 以及實(shí)驗(yàn)室及其出證資格的認(rèn)可等 ） 的一整套規(guī)章制度 。 藥品的非臨床 （ 臨床前 ） 研究主要指在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和藥理 、 藥效學(xué)評(píng)價(jià) （ 包括藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)研究 ） ， 故此 GLP即指從事藥品非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 。 如美國(guó) FDA在1979年即制定并發(fā)布了第一部藥品 GLP。 GLP的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 美國(guó)由 FDA和 EPA制定了兩部主要的 GLP。 近期將頒布 GLP實(shí)施指南 ， 并已開展對(duì)全國(guó) GLP實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作 。 三、 GLP的基本內(nèi)容 對(duì)于承擔(dān)不同產(chǎn)品或化學(xué)物檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的 GLP， 其內(nèi)容和要求亦不完全相同 ， 但GLP的基本原則 、 要求與內(nèi)容是相似的 。 亦即在同一研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi) ， 由不同的人按 SOP進(jìn)行操作和試驗(yàn) ， 可保證能夠達(dá)到較一致的結(jié)果 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 SOP需在實(shí)踐中不斷加以完善和修訂 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 一般而言 ， 下列工作都需要制定相應(yīng)的 SOP： 1. SOP的編寫 、 修訂和管理 。 5. 各種實(shí)驗(yàn)和分析樣品 、 標(biāo)本的采集 、 編號(hào)；指標(biāo)的檢查 、 測(cè)定和檢驗(yàn)等操作技術(shù) 。 除上述各類工作外，研究機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)為有必要制定 SOP的其它工作也應(yīng)制定相應(yīng)的 SOP。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 SOP的存放應(yīng)以方便使用為原則 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 （ 二 ） 質(zhì)量保證部門 （ QAU—Quality Assurance Unit） QAU指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證其各項(xiàng)工作符合GLP規(guī)范要求的部門或組織 。 例如 ， 所制定的試驗(yàn)方案不一定完全符合 GLP的要求 ， 某些實(shí)驗(yàn)操作不一定完全能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行相應(yīng)的 SOP， 以及原始記錄 、 統(tǒng)計(jì)計(jì)算的錯(cuò)誤和檢驗(yàn)報(bào)告的書寫或打印錯(cuò)誤等 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 QAU的主要職責(zé)如下： 1. 對(duì)各種試驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的核查：包括對(duì)實(shí)驗(yàn)操作現(xiàn)場(chǎng) （ 實(shí)驗(yàn)條件 、 實(shí)驗(yàn)方案和主要操作環(huán)節(jié) ） 的核查 ，以及對(duì)原始記錄 、 數(shù)據(jù) 、 報(bào)告書和檔案的審核等 。 此類檢查應(yīng)包括定期檢查及不定期抽查 。 GLP的 若干要點(diǎn)詳述 QAU應(yīng)有專門的負(fù)責(zé)人 ， 其職責(zé)是： ① 指定每一試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證責(zé)任人 （ 必須是不參加該試驗(yàn)項(xiàng)目的人員 ， 即能夠以 “ 第三者 ” 的身份和客觀的立場(chǎng)進(jìn)行審查 ） ； ② 制定 QAU的工作計(jì)劃并檢查其實(shí)施情況； ③ 確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證責(zé)任人是否稱職 ， 以及試驗(yàn)是否嚴(yán)格按 GLP和 SOP進(jìn)行； GLP的 若干要點(diǎn)詳述 ④ 確認(rèn)本
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