蘇州局楊志強(qiáng)講座新-wenkub
2023-05-21 07:33:26 本頁面
【正文】 件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 案件數(shù) 標(biāo) 值 沒收物品標(biāo)值 沒收違法所得 罰 款 全表總計(jì)假冒醫(yī)療器械案件不合格醫(yī)療器械案件無證經(jīng)營(yíng)案件其他案件 從圖表中我們發(fā)現(xiàn)，近年來，我局轄區(qū)內(nèi)假冒醫(yī)療器械的案件不管是從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，還是從案件數(shù)量，罰沒款數(shù)額上來看，都有明顯減少的趨勢(shì)。 雖然我國(guó)醫(yī)療器械事業(yè)經(jīng)過幾十年的努力取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是，研究開發(fā)資金所占工業(yè)銷售額不足 3%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家 %的水平；專利總數(shù)僅 3306項(xiàng)，遠(yuǎn)低于美國(guó) 2021年一年就達(dá) 9091項(xiàng)的水平。 目 錄 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 二、近幾年蘇州醫(yī)療器械稽查情況 三、案例介紹及分析 四、醫(yī)療器械執(zhí)法思路 一、我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章制度及現(xiàn)狀 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管使用的主要法規(guī)規(guī)章 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械分類規(guī)則（ SDA15號(hào)令） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（ SDA24號(hào)令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（ SFDA5號(hào)令） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法（ SFDA10號(hào)令） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（ SFDA12號(hào)令） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（ SFDA15號(hào)令） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（ SFDA16號(hào)令） 我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀概述 我國(guó)目前已經(jīng)基本形成多學(xué)科交叉的醫(yī)療器械研發(fā)體系。強(qiáng)化器械監(jiān)管 創(chuàng)新監(jiān)管模式 規(guī)范市場(chǎng)秩序 —— 醫(yī)療器械稽查執(zhí)法講座 主講人 楊志強(qiáng) 個(gè) 人 簡(jiǎn) 介 ? 姓名： 楊志強(qiáng) ? 職務(wù)： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處 處長(zhǎng) ? 1998年起 在蘇州市醫(yī)藥管理局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作 ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處處長(zhǎng) ? 2021年起 擔(dān)任蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局稽查處處長(zhǎng) ? 工作期間，多次參加全國(guó)醫(yī)療器械工作座談會(huì)，并多次參與了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修訂研討會(huì)，六次參加 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 修訂會(huì)議。近年來國(guó)家通過“ 863” 、“ 973” 、國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)和自然科學(xué)基金等多種類型的研發(fā)項(xiàng)目，大大提高了對(duì)醫(yī)療器械的支持力度； 100多所大學(xué)設(shè)置了與醫(yī)療器械相關(guān)的院系和專業(yè)；國(guó)家先后設(shè)置了組織工程、超聲治療、醫(yī)療保健設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)材料等 6個(gè)國(guó)家工程和工程技術(shù)研究中心，極大地增強(qiáng)了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體制和工程技術(shù)創(chuàng)新能力。產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力差，高技術(shù)產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)及核心部件 /構(gòu)件的制造技術(shù)基本上被國(guó)外大公司所控制。同時(shí)也可以發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)生的無證經(jīng)營(yíng)的情況卻沒有很明顯的改觀，這也從一個(gè)側(cè)面證明了隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)規(guī)模的逐步擴(kuò)大，從業(yè)人員法律法規(guī)素質(zhì)不足等 “ 軟件 ” 能力急待加強(qiáng)，這方面也需要我們監(jiān)管部門進(jìn)一步提高重視。 生產(chǎn)地址因故變更后未及時(shí)辦理備案、注冊(cè) “ 境內(nèi)關(guān)外 ” 無證企業(yè)擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械 生產(chǎn)過程中錯(cuò)誤使用外包裝 應(yīng)銷售商要求擅自變更產(chǎn)品規(guī)格從而導(dǎo)致與注冊(cè)證不符 因自身錯(cuò)誤，產(chǎn)品與企業(yè)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)有所偏差 案由綜述 蘇州局執(zhí)法人員至轄區(qū)內(nèi)某一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)注冊(cè)和生產(chǎn)地址已發(fā)生變更，至執(zhí)法人員檢查之日，該企業(yè)并未辦理醫(yī)療器械證書申請(qǐng)變更、重新注冊(cè)等相關(guān)手續(xù)，違反了
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