【正文】 到貨后 1 小時內(nèi)驗收完畢。 藥品質(zhì)量驗收管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 質(zhì)量驗收 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 (2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 (3)嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì) 量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。 (5)購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符 ，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (9)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 (2)藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由質(zhì)量驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (5)貴重藥品應(yīng)由雙人進行驗收。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號； ⑤ 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 (8) 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。 (11)驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在藥品購進驗收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。 (3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施； (4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 (5)按照藥品性能，對藥品應(yīng)實行分區(qū)、分類儲存管理。 (8)藥品存放應(yīng)實行色標管理。 (11)儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報質(zhì)量負責(zé)人。 (3)堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 (6)根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 (10)對養(yǎng) 護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查處理。 (3)營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 (6)需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 首營企業(yè)和首營品種審核 管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (4)購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負責(zé)人。 (8)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進藥品。 (3)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 (6)營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 (9)凡經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 藥品處方調(diào)配管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品 處方調(diào)配 管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1) 認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 (5) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。營業(yè)員不得擅自更改處方內(nèi)容。 (2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 (6)拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 (10)應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通 用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 (3)一般質(zhì)量事故 ①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的； ②保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； (4)質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量負責(zé)人在 2 小時內(nèi)上報縣藥品監(jiān)督管理局； ②質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)認真查清事故原因，并在 5 日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報； ③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量負 責(zé)人，由質(zhì)量負責(zé)人認真查清事故原因，及時處理。 (2)藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 (6)對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進行催銷。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 (4) 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量負責(zé)人處理。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 (9)應(yīng)認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。 (3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 (5)憑證要求 ①憑證主要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 ④購進票據(jù)應(yīng)至少保管 3 年。 (3)企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 藥品不良反應(yīng)報告制度 松桃誠信 藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 (5) 質(zhì)量負責(zé)人 負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 (3)應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 (7)保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 (9)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。 服務(wù)質(zhì)量管理制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。 (5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 (9)為顧客提供便于 攜帶藥品的手提包裝袋。 (2)中 藥飲片購進管理： ①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； ②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號； ③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件； ④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 (3)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。 (7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。 質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中 創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。 ②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟賠償。 ⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟處罰。 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1) 樹立“質(zhì)量第 — ”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)： (2)監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄； (3)在企業(yè)各部門的協(xié)助 下，負責(zé)對企業(yè)員工進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； (4)負責(zé)對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導(dǎo)； (5)負責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告： (6)對不合格藥品進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄： (7)按月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求； (8)定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查； (9)負責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集 質(zhì)量標準； (10)負責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性； (11)協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單； (12) 負責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決； (13) 負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。 養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：養(yǎng)護員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作； （ 2）對庫存藥品 養(yǎng)護質(zhì)量負直接責(zé)任； （ 3）堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量； （ 4）負責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄； （ 5）對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護； （ 6）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時報質(zhì)量負責(zé)人處理； （ 7）指導(dǎo)并配合保 管員做好庫房溫度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄； （ 8）根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施； （ 9）負責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； （ 10）正確使用養(yǎng)護、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行、使用； （ 11）每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。 采購人員質(zhì)量職責(zé) 松桃誠信藥業(yè)連鎖有限公司百川藥店 文件名稱：采購人員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進藥品質(zhì)量； （ 2）對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任； （ 3）堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；