20xx湖北省實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)(2)-wenkub
2023-05-03 23:37:01 本頁面
【正文】 。 第 三 章 現(xiàn)場檢查 第十 一 條 藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料 15 日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。 （十 一 ）非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書（ 內(nèi)容 包括： 授權(quán)事由和授權(quán)有效期限 、申報人身份證復(fù)印件 、 法定代表人 簽名） 。 （ 四 ）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能方框圖； （五 ）企業(yè) 主要 質(zhì)量管理人員情況表 （附件 3， 附 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 、藥品驗收人員、藥品養(yǎng)護(hù)人員 的簡歷、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件）。 （ 三 ） 企業(yè)實施 GSP 情況的 的綜述 材料。 第 八 條 申請 藥品 GSP認(rèn)證 的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（ 附件 1） 或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證變更申請書》 （附件 2） ， 同時報送加蓋企業(yè)原印章的以下資料： （一） 《藥品經(jīng)營許可證》 和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》 正 、 副本 原件及 復(fù)印件、《營業(yè)執(zhí)照》 和 《組織機(jī)構(gòu)代碼證書》 正副本復(fù)印件 。 第 二 章 申請與受理 第 七 條 申請 GSP 認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含 法人 批發(fā)、非法人批發(fā)）、零售連鎖、零售企業(yè)。省食品藥品監(jiān)督管理局建立 省級 藥品 GSP 認(rèn)證檢查員庫。 省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查、技術(shù)審查等工作，負(fù)責(zé)對下級藥品 GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 1 附件 1： 湖北省 實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法 （試行） （征求意 見 稿） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱 GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等 有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 2 第四條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其 管轄 范圍內(nèi)藥品零售 （含連鎖） 企業(yè) GSP 認(rèn)證的 組織、審批 和 監(jiān)督管理。 市級食品藥品監(jiān)督管理局建立 轄區(qū) 藥品零售（含連鎖） GSP 認(rèn)證檢查員庫。 在申請認(rèn)證前 12 個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)營假劣藥品問題。批準(zhǔn)經(jīng)營特殊藥品的 還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)證明性文件 復(fù)印件 。其內(nèi)容應(yīng) 包括： （ 1）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析； 4 （ 2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； （ 3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； （ 4）質(zhì)量管理體系文件概況； （ 5）設(shè)施與設(shè)備配備情況； （ 6）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況 （ 7）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控情況； （ 8）企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況 。 5 （ 六 ）企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 和 地理位置圖（ 布局圖和地理位置圖應(yīng)嚴(yán)格標(biāo)明比例， 附房屋產(chǎn)權(quán)證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。 第 九 條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別做出處理： （一）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （二）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在 5 個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 6 （三）對申請人補(bǔ)正的申請材料仍不齊全或仍不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定； （四）申請材料或申請人補(bǔ)正的申請資料存在故意隱瞞有關(guān)情況、弄虛作假等問題的，不予受理 ， 且 應(yīng)當(dāng)做出 1 年 內(nèi)不得再次提交 申請的決定； （五）申請人依照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng) 在 5個工作 日內(nèi) 受理其申請； （六）食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理藥品 GSP 認(rèn)證申請，應(yīng)當(dāng)出具書面通知。 藥品 GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請企業(yè)申報資料有疑問的，應(yīng)與企業(yè)接洽，限期并要求予以說明。同時抄送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局。 8 第十 四 條 藥品批發(fā) 企業(yè) 、藥品零售連鎖總部 應(yīng)按照《 湖北省 藥品批發(fā)企業(yè) GSP 現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查驗收 。 第十 六 條 現(xiàn)場檢查時間一般為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部 2 至 4 天，零售企業(yè) 1 至 2 天。認(rèn)真逐項填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄。 第 二 十 一 條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組 應(yīng) 及時 提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。 公示期為 7 個工作日 ，公示內(nèi)容應(yīng)包括：行政審批受理號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地 10 址、經(jīng)營范圍、 認(rèn)證范圍 (經(jīng)營方式 )、現(xiàn)場檢查時間、
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