【正文】 多功能復(fù)膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 10 捆扎機 臺 1 NKJT 11 干燥箱 臺 1 1014型 12 手烘干器 臺 2 LHH25A/B 13 手消毒器 臺 2 LHS30（ M） A 14 洗衣烘干機 臺 1 15 電熱蒸汽滅菌器 臺 1 16 電子稱 臺 2 (四 ) 消毒液生產(chǎn)線 1 搪瓷反應(yīng)灌 2 2 空壓機 1 1T 3 真空泵 1 4 熱打碼機 1 2X15 消毒液生產(chǎn)線設(shè)備小計 （五） 化驗室設(shè)備 1 高效液相色譜儀 套 1 2 紫外可見 分光光度計 臺 1 3 快速 水份測定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺 1 7 酸度計 套 2 8 無菌操作臺 套 2 9 離心機 臺 2 19 10 電子稱 臺 2 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計算機系統(tǒng) 套 1 20 第七章 項目建設(shè)目標(biāo) 一、總體目標(biāo) 以提高 獸藥 質(zhì)量，增強 各種 獸藥 產(chǎn)品 供應(yīng)能力為基本出發(fā)點，通過有計劃地引進(jìn)國內(nèi) 外先進(jìn)技術(shù)和成熟劑型等 ，滿足省內(nèi)外市場的需求，從而推動 *****省 及國家 制藥 業(yè)發(fā)展。 （ 2） 節(jié)約投資，注重經(jīng)濟效益 。 （ 4）工藝技術(shù)目標(biāo) 通過本項目 GMP 建設(shè) 后，工藝技術(shù)將達(dá)到如下水平： ①運用抗原超濾濃縮技術(shù)，減小了抗原儲存體積，有利于提高抗原效價； ②應(yīng)用膜過濾技術(shù)對營養(yǎng)液進(jìn)行除菌處理，提高了除菌速度和營養(yǎng)成分利用率； ③采用先進(jìn)的生物反應(yīng)器，可對細(xì)菌培養(yǎng)過程實 現(xiàn)實時監(jiān)控，提高產(chǎn)品收獲率； ④采用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可對生產(chǎn)全過程實現(xiàn)實時監(jiān)控，有利于提高管理水平。 ②藥品制造潔凈區(qū)采用隧道式布 置，各種藥品制造自成體系，有利于減少人員污染。 14 第六章 工藝技術(shù)方案 分析 一、 技術(shù)來源及技術(shù)水平 技術(shù)來源 本 項目 依托 省藥品 技術(shù) 監(jiān)督局及自身人員多年積累的管理和制藥經(jīng)驗， 采用 成熟 的 工藝 技術(shù)，實現(xiàn)科學(xué) 生產(chǎn) ， 應(yīng)用科學(xué) 合理的 生產(chǎn) 管理 方法，確保 生產(chǎn)的藥品 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。 13 社會經(jīng)濟條件 2021 年實現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值 億元，按可比價格計算 ,增長%；實現(xiàn)財政總收入 ，增長 % ，地方財政收 入 億元，增長 %。 2）自然資源 縣境地處 九嶺山脈西南末端，鄱湖平原西南邊緣 ，境內(nèi) 以 丘陵 為主， 海拔一般在 100～ 300 米。176。 二、項目地點建設(shè)條件 自然條件 1）地理位置 *****縣位于 *****省的 贛 西。且飼養(yǎng)規(guī)?；s化的擴大，養(yǎng)禽業(yè)對高端獸藥制品的需求量也必然增加。我們有理由預(yù)計在不遠(yuǎn)的時期內(nèi)，我國的養(yǎng)殖業(yè)將以高速度發(fā)展。 二、現(xiàn)有生產(chǎn)能力調(diào)查 目前市場對豬用常規(guī) 藥品 及寵物類 藥品 的需求狀況 根據(jù)中國獸藥監(jiān)察所統(tǒng)計， 2021 年全國豬用常規(guī) 產(chǎn)品 總產(chǎn)量為 億 元 。 《中國農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整》專題報告之四《畜牧業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整》（農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局承擔(dān)）中明確提出：到 2021年，畜牧業(yè)產(chǎn)值占農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值的比重將達(dá) 33%。畜牧業(yè)的發(fā)展為 獸藥 制品提供了巨大的市場空間。因此，在國內(nèi)市場中，大多數(shù)國外產(chǎn)品有較好的聲譽，占據(jù)著一定數(shù)量高檔用戶的市場份額。本項目建成后將達(dá)到每年按 GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn) 13000萬元各種獸藥制劑 的規(guī)模，將大大滿足畜牧業(yè)發(fā)展所需，為促進(jìn)我國畜牧業(yè)持續(xù)、高效、健康發(fā)展作出貢獻(xiàn)。作為畜牧業(yè)大國，我國肉類、禽蛋產(chǎn)量均居世界首位，但畜產(chǎn)品的出口量僅占國際貿(mào)易量比例的 1～ 3%，據(jù)統(tǒng)計資料表明， 2021 年以來 ,我國畜產(chǎn)品出口量連續(xù)下降 ,2021年上半年畜產(chǎn)品出口量比上年同期下降 %。農(nóng)業(yè)部 202 號公告明確規(guī)定： 2021 年 6月 19日至 2021年 12 月 31日為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥 GMP規(guī)范》）實施過渡期，自 2021年 1月 1日起強制實施該規(guī)范，要求各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門積極支持、引導(dǎo)有條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 GMP 改造。 本項目為新 建項目，項目實施后，按達(dá)產(chǎn)年計，每年可 生產(chǎn)大容量水針劑 1800萬元 （約 36噸藥液 ） ，生產(chǎn)小容量水針劑 3200萬元 （約32 噸藥液 ） ，生產(chǎn)預(yù)混劑 2800 萬元 （約 280 噸） ，生產(chǎn)粉散劑 2200萬元 （約 220 噸） ，生產(chǎn)粉 針劑 1600 萬元 （ 約 1000 萬支 ,約 30噸藥粉 ） ，生產(chǎn)消毒劑 1400萬元 （約 100噸） ，年生產(chǎn)總成本費用為 萬元，經(jīng)營成本 10398萬元，年新增利潤總額 ，項目全部投資稅后財務(wù)內(nèi)部收益率 %，財務(wù)凈現(xiàn)值 萬元，稅后動態(tài)投資回收期 ，平均投資利潤率為 %，平均投資利稅率為 %，盈虧平衡點 %，社會、經(jīng)濟效益顯著。 第一期投資 1800 萬元，建筑 工程 （含征地費用） 投資額 657 萬元， 空調(diào)凈化機組（ 2 整套） 240 萬元，設(shè)備（含實驗室設(shè)備）及安裝工程 投資 633萬元，其他費用投資額 60萬元，預(yù)備費 60萬元 ，流動資金 150 萬元 。2021年 12月底竣工驗收， 2021年達(dá)到設(shè)計能力的 60%，次年達(dá)到 100%。即 2021 年 12 月 — 2021 年 12月。 2021 年 12 月底竣工驗收， 2021 年達(dá)到設(shè)計能力的 60%，次年達(dá)到 100%。 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 本項目 為新建項目 。 第二期投資 1000 萬元，建筑工程投資額 419 萬元，空調(diào)凈化機組（ 2 整套） 209 萬元，設(shè)備（ 含實驗室設(shè)備）及安裝工程投資 222萬元，流動資金 150 萬元。 4 二、可行性研究的依據(jù) 農(nóng)業(yè)部第 2號令《 獸藥 制品管理辦法》； 農(nóng)業(yè)部第 11 號令《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》； 中華人 民共和國農(nóng)業(yè)部第 202號公告； 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局農(nóng)牧藥便函（ 2021） 111 號； 《中國農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整》（杜青林主編）； 國家其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、規(guī)程； 項目承擔(dān)單位提供的有關(guān)資料。 二、項目的必要性 是促進(jìn)我國畜牧業(yè)發(fā)展的需要 我國的畜牧業(yè)在最近十多年得到了長足的發(fā)展，其產(chǎn)值占農(nóng)業(yè)產(chǎn)值的的比例已由 10%提高到現(xiàn)在的 30%。這主要是由于畜產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量問題尚未得到有效解決，嚴(yán)重制約了畜禽產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 是提高獸藥 制品國際競爭力的需要 由于對能源依存度低，生產(chǎn)制造成本低，技術(shù)含量高等特點， 獸藥 制品已成為技術(shù)密集、經(jīng)濟效益高的產(chǎn)業(yè)之一。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家必須更加注重質(zhì)量和療 效的提高，以應(yīng)對日趨激烈的市場競爭環(huán)境，適應(yīng)日益發(fā)展的畜牧業(yè)的要求。 9 第三章 市場供求分析及預(yù)測 一、行業(yè)發(fā)展前景分析 目前我國肉食消費遠(yuǎn)低于世界人均水平，肉食生產(chǎn)必將大力發(fā)展。到 2021年，畜牧業(yè)產(chǎn)值占農(nóng)林牧漁總產(chǎn)值的比重有可能達(dá)到 40%，畜牧業(yè)現(xiàn)代 化 建設(shè)邁上一個新臺階。 全國禽用常規(guī)產(chǎn)品總 產(chǎn)量為 億元。此外，隨著豬的飼養(yǎng)規(guī)模化，集約化的擴大，對 高端獸藥制品 的需求量也必然增加。由此推算，預(yù)計到 2021 年全國禽用獸藥總產(chǎn)量將超過 8 億元。地理位置東經(jīng) 114176。東與 高安市和樟樹 市相連，南與 新余市 接壤，西與萬載 縣毗鄰， 北 與 宜豐縣 襟連。是 國 內(nèi) 主要 的 水稻產(chǎn)區(qū) 和省內(nèi)的生豬大縣 。地區(qū)生產(chǎn)總值和財政總收入增幅名列全市前茅。 技術(shù)水平 采用研發(fā) 試驗 生產(chǎn) 銷售 服務(wù)的運作 方式，建立專門化 的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)部門 ，不 斷提高 企業(yè)形象和產(chǎn)品 質(zhì)量，按照 藥品 GMP生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行 生產(chǎn)。 ③控制潔凈走道氣壓小于潔凈室內(nèi)氣壓 2mmHg，防止各種藥品交叉污染。 工程建設(shè)質(zhì)量水平目標(biāo) 項目建設(shè)采用招標(biāo)的方式進(jìn)行，嚴(yán)格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)施工、安裝設(shè)備。 16 （ 3）完善 藥品 生 產(chǎn)所需的 安全、衛(wèi)生 等設(shè)備，做到與 GMP規(guī)模相適應(yīng)，并預(yù)留一定負(fù)荷。 二、生產(chǎn) 能力目標(biāo) 每年可生產(chǎn)大容量水針劑 36 萬 瓶 (約 36 噸藥液 )，生產(chǎn)小容量水針劑 3200萬支 (約 320噸藥液 )，生產(chǎn)預(yù)混劑 280噸 ，生產(chǎn)粉散劑 220噸 ，生產(chǎn)粉針劑 1000萬支 (約 30噸藥粉 )，生產(chǎn)消毒劑 100 噸 。同時考慮 利用當(dāng)?shù)氐牡胤讲牧霞笆┕l件，在限定的場地內(nèi)力求布局合理，建筑物協(xié)調(diào)統(tǒng)一。廠區(qū)兩面為綠地、21 倉庫、動力區(qū)，環(huán)境良好。生產(chǎn)區(qū)做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。 ③在藥品生產(chǎn)車間四周布置環(huán)行消防通道，兼作運輸通道。包括 水針 車間 900 平方米、 粉散劑 GMP 車間 900平方米、粉針GMP車間 900平方米、消毒劑 GMP車間 900平方米、 中藥粉碎車間 100平方米、 辦公 樓 1080 平方米 、宿舍樓 3600平方米、員工食堂 210平方米、各類 倉庫 2502平方米 、 鍋爐房及配套設(shè)施 200平方米、危險品倉庫 40 平方米 、 配電 房 10 平方米、門衛(wèi)室 40平方米 。 ①承重墻、屋頂 車間的外立面就根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂驙顩r和廠區(qū)規(guī)劃要求確定。 24 車間內(nèi)部的通道和可移動構(gòu)件合理設(shè)置，以便于對重設(shè)備（如管道離心機、高壓滅菌器等）進(jìn)行提升、安裝和維修操作。 ②凈化區(qū)隔墻 凈化區(qū)隔墻應(yīng)有足夠的強度，以抵御墻內(nèi)外壓差，并且墻體要滿足生物制品生產(chǎn)的凈化和氣密性要求。 所有凈化區(qū)域房間必須有良好的氣密性。 凈化區(qū)域內(nèi)隔墻應(yīng)安裝有金屬內(nèi)框、表面采用雙面膠帶粘結(jié)的雙層玻璃窗，窗體表面及與內(nèi)外板材連接處應(yīng)盡可能光滑。 ⑥門 10萬級凈化級別房間和 1萬級更衣室、凈化工作室可以采用理化板飾面的中密度復(fù)合門。 （ 2） 粉散劑生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。 （ 3） 粉針劑生產(chǎn)車間 粉針劑生產(chǎn)車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。 （ 4）消毒液生產(chǎn)車間 生產(chǎn)車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。 宿舍樓 規(guī)劃建筑面積 3600平方米，長 40米，寬 15米，層高 米， 三層， 采用磚混結(jié)構(gòu)。 二、配套設(shè)施 消防 按照建筑安全防火規(guī)范 GBJ16－ 87規(guī)定，本項目建設(shè)屬丙類設(shè)防區(qū)域，建筑防火等級二級。 ②《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 (GBJ1687)(1995 年修訂版 )。 （ 2）消防措施 ①建筑物防火 生產(chǎn)車間主體采用鋼筋砼柱，鋼屋架，壓型鋼板屋面，外圍護結(jié)構(gòu)采用粘土磚墻，內(nèi)隔墻和吊頂采用石 膏夾芯或巖棉夾芯彩鋼板，鋼屋架涂防火涂料。 在 生產(chǎn)車間四周布置環(huán)形給水管 道，并按防火規(guī)范要求在其周圍設(shè) 4 個室外消火栓。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時，防火調(diào)節(jié)閥因氣溫升高而關(guān)閉，與之聯(lián)鎖的空調(diào)機組停機，并將信號傳達(dá)室至消防值班室。疫苗生產(chǎn)車間設(shè)自動火災(zāi)報警系統(tǒng)和應(yīng)急廣播系統(tǒng)。 根據(jù)工藝分壓及生產(chǎn)情況，空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)：一層為一個系統(tǒng)，29 由 2 臺空調(diào)器組成；二層由三個系統(tǒng)組成，每個系統(tǒng)用一臺空調(diào)器組成。為節(jié)省能源，采用減少送風(fēng)量及室內(nèi)設(shè)空氣自凈器的方法解 決。車間淋浴人數(shù) 30人，每人每班淋浴用熱水量為 60L，水溫為 40－ 50℃，合計每天熱水用量為 立方米。 ⑤去離子水 去離子水用于 生產(chǎn)車間洗滌容器及生產(chǎn)用器具。 ⑦循環(huán)冷卻水 生產(chǎn)車間空調(diào)用冷水機組冷卻水流量為 60m3／ h,冷卻水補水量為。 （ 2）水質(zhì)和水壓要求 新建 GMP藥廠用水為 *****縣自來水公司供水。其它用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家生活用水標(biāo)準(zhǔn) GB574985。生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理站處理后，匯入廠區(qū)排水渠內(nèi)，達(dá)標(biāo)外排?？蛇x取用無油潤滑空氣壓縮機 2臺（其中一臺備用），配置冷凍式干燥機器 2臺（一臺備用）。蒸氣壓力 。 純蒸氣用于與產(chǎn)品直接接觸的容器和器材的高壓滅菌，要求使用壓力為 。項目視在功率為 500KVA。變電站設(shè)計五防式人工接地裝置，各用電點重復(fù)接地電阻不大于 10歐姆。 環(huán)境保護 新建 GMP廠房選址位于 *****縣工業(yè)園區(qū) 。 33 ②廢水處理 生產(chǎn)排水要經(jīng)過煮沸，投藥 消毒，達(dá)到滅活滅害的要求。 ④固體廢棄物處理 試驗用動物經(jīng)試驗后作焚燒處理。 （ 3）符合產(chǎn)品工藝技術(shù)要求，能保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品。 二、投資估算依據(jù) 通用型設(shè)備和定型設(shè)備價格按照廠家報價或有關(guān)部門核定的價格估算（設(shè)備費用含運雜費）。 投資方向調(diào)節(jié)稅依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，本項目稅率為零。 35 三、投資估算 第一期 投資額 1800 萬元 (含 150 萬元流動資金 ) （ 1）新建 GMP生產(chǎn)車間 1800 m2 ，造價 700元