【正文】 產(chǎn)品銷售及回收 在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。驗證結(jié)束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準(zhǔn)。 質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應(yīng)報告并有詳細(xì)記錄。檢驗人員的數(shù)量、檢驗場所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)， QC 主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝 材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時清場，并經(jīng) 檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。工藝規(guī)程及 SOP 均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。 生產(chǎn)用工藝用水 計劃 經(jīng) 石家莊 市疾病預(yù)防和控制中心檢測符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 衛(wèi)生 企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、 中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑 3 存放室等。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操 作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。整 體環(huán) 境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。 藥品輔料 生產(chǎn) 的 備案 及認(rèn)證。 3 報 告 目 錄 第一章 項目總論 ???????????????????? 1 第一節(jié) 項目背景 ??????????????????? 1 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) ???????????????? 7 第三節(jié) 研究目的和意義 ???????????????? 8 第四節(jié) 可行性研究結(jié)論 ???????????????? 9 第二章 項目環(huán)境分析 ?????????????????? 11 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì) 環(huán)境 ????????????????? 11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 ?????? 13 第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析 ????????? 14 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況分析 ???????????? 16 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素 ?? ??? ? ?? 16 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險 ????????????????? 16 第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險 ??????????????? 17 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險 ??????????????????? 17 第四節(jié) 市場風(fēng)險 ?????????????? ????? 18 第五節(jié) 安全風(fēng)險 ??????????????????? 20 第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險的主要措施 ?????????????? 21 第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預(yù)測及營銷策略 ? ? ?? ? 23 第一節(jié) 市場前景分析 ????????????????? 23 第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測 ????????????? 23 4 第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略 ??????????? 24 第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇 ??????????? 28 第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r ????????? 28 第二節(jié) 主要 競爭對手分析 ??????????????? 29 第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析 ???????????????? 31 第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項目規(guī)模 ?????????????? 32 第六章 項目組織與實施????????????????? 45 第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況 ??????????????? 45 第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況 ????????????? 46 第三節(jié) 勞動定員與培訓(xùn) ???????????????? 46 第四節(jié) 實施進(jìn)度與時間控制 ?????????????? 47 第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案 ????? ??????? 48 第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn)???????????????? 48 第二節(jié) 環(huán)境影響及對策???????????????? 49 第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案??????????????? 50 第四節(jié) 消防????????????????????? 51 第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施???????????? 51 第八章 投資估算和資金籌措??????????????? 53 第一節(jié) 投資估算依據(jù)????????????????? 53 第二節(jié) 項目投資估算 ????????????????? 53 第三節(jié) 資 金來源與籌措???????????????? 54 第四節(jié) 資金使用和管理???????????????? 54 5 第九章 經(jīng)濟(jì)及社會效益分析?????????????? ? 65 第一節(jié) 主要財務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù)???????????? 65 第二節(jié) 成本收益分析????????????????? 65 第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析????????????????? 68 第四節(jié) 項目投資評價????????????????? 68 第十章 論證意見與建議???????????????? ? 69 第一節(jié) 論證意見 ??????????? ???????? 69 第二節(jié) 建議 ????????????????????? 70 1 中藥飲片生產(chǎn)線項目 可行性研究報告 第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況 河北四瑞藥業(yè)有限公司 是由 齊云峰王紀(jì)偉 投資， 2020 年 5 月開始興建，企業(yè)名稱已經(jīng) 河北 工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn) （編號：）， 主 要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） ； 藥用輔料 。 五、 本企業(yè)為植物生物類 加工企業(yè) ,污染小 ,污水屬有機(jī)污水，不含有害化學(xué)物質(zhì) ，生產(chǎn)噪音小 。 項目投產(chǎn)后，兩 年可望 年 銷售回款 2 億元本企業(yè)計劃五 年內(nèi) ,年銷售中藥材中藥飲片四個億 。 二、 本次 項目為 申請中藥飲片（凈制、切制 生產(chǎn) 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收 。藥品輔料生產(chǎn) 及認(rèn)證。隨著輔料的生產(chǎn)，銷售輔料四個億 ,外加 GAP 中藥種植打造一個年銷售額近十個億規(guī)模的中藥企業(yè) 。同時，企業(yè)要求周圍無化工 、重污染 企業(yè)。中藥材收購銷售 ,中藥材合作種植 。食品類花茶 QS 認(rèn)證。廠區(qū)布局分為：辦公 區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū) 、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開 ，整體環(huán)境整潔，道路 暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進(jìn)行管理。 設(shè)備 企業(yè) 主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器 等 。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗證。對毒性藥材和飲片有專用倉庫 4 儲存，并雙人雙鎖保管。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)，同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。 文件 在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù) GMP 規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整 5 套健全完善的文件系統(tǒng)。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。 質(zhì)量管理 為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì) 量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。 QA 決定 物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不 合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。 驗證 為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負(fù)責(zé)全廠的驗證管理工作 ，并 提出 設(shè) 備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的 驗證 方案 。 企業(yè)驗證工作主要包括以下方面： 設(shè)備驗證包括：洗 藥機(jī)、 蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證 方案 。批銷售記錄保存三年。 第二節(jié) 可行性研究依據(jù) 一 .《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（ 98） 8 二 、 《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》 三 、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》 四 、國家計委頒布的《關(guān)于建設(shè)項目進(jìn)行可行性研究的試行管理辦法》（ 1983 年 2 月 2 日） 五 、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告和初步設(shè)計內(nèi)容及設(shè)計深度規(guī)定的通知》 第三節(jié) 研究目的和意義 經(jīng)過改革開放 30 年來的快速發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值由 1979 年的 億元增長到 2020 年的 8662 億元，增長了 123 倍。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急 。中藥注射劑的 改進(jìn)與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進(jìn)與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機(jī)與活力。 多年來，國家不斷推出的 “ 863” 計劃、 “ 973” 計劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。 與此同時，藥品質(zhì)量體系認(rèn)證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品制劑進(jìn)入歐、美、日市場的必由之路。 二、本項目實施范圍包括 廠房、辦公樓 、 宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、 道路及 倉庫等 的組合形態(tài)，填補(bǔ)了目前 石家莊 市中藥 市場科研及生產(chǎn) 組合的空白點(diǎn)，具有 完整 性與獨(dú)特性 。銷售輔料四個億 ,外加 GAP 中藥種 植 打造一個年銷售額近十個億的中藥企業(yè) 。 11 第二章 項目環(huán)境分析 第一節(jié) 社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境 國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所在其主辦的第 21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，發(fā)布了《 2020 年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》。 隨著 “ 十五 ” 期間我國 “ 創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化 ” 重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進(jìn)工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。 2020 年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá) 1772 億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的 26． 53%。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護(hù)的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。我國已成為世界第九大處方藥市場。 13 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析 在金融危機(jī)沖擊下，市場的詮釋是艱難。 藥材是藥效的核心， 企業(yè) 在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴(yán)格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。 企業(yè) 在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機(jī)理、作用靶點(diǎn)、組方配伍進(jìn)行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久 戰(zhàn) 。系列制度規(guī)定的強(qiáng)力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。 同時視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責(zé)任，在不看重當(dāng)前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽(yù)度的提升有潛在的成長幫助。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落 實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，從落實執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強(qiáng)化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進(jìn)口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。此外，在成本控制方面，相關(guān)部門除制定科學(xué)合理的定價機(jī)制和招投標(biāo)政策外，應(yīng)準(zhǔn)予基藥生產(chǎn)企業(yè)實行特定包裝標(biāo)識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供支持。 第四節(jié) 企業(yè) GMP 實施情況 分析 河北四瑞藥業(yè) 有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片 GMP 認(rèn)證檢查項目》和《中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照 GMP 規(guī)范和中藥飲片 GMP 認(rèn)證補(bǔ)充規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督和檢查。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，隨意使用化肥，不進(jìn)行適時采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化 ，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。