【正文】 可以 確定特殊特性，并標識它們。制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果 的類似技術(shù)。以達到所要求的質(zhì)量； 5 c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準； h）確定和準備質(zhì)量記錄（見 ）。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)?？巳R斯勒“需要改進” 對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。并將這種趨勢與競爭對手和／或適用的基準加以比較。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組 織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤?。健康安全及環(huán)境問題 目標和計劃必須包括短期（ l、 2年）和長期（ 3年或更長）。預(yù)期銷售額 工廠／設(shè)施計劃 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 評審記錄應(yīng)予以保存（見 ）。營銷和銷售； 產(chǎn)品服務(wù)； 工業(yè)工程； 供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見 4． 18）。 供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量體系要求 Quality System Requirements QS9000 第三版 1 以 ISO 9000 為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 管理職責 —— 要素 4． 1 質(zhì)量體系 —— 要素 4． 2 合同評審 —— 要素 4． 3 設(shè)計控制 —— 要素 4． 4 文件和資料控制 —— 要素 4． 5 采購 —— 要素 4． 6 顧客提供產(chǎn)品的控制 —— 要素 4． 7 產(chǎn)品標識和可追溯性 —— 要素 4． 8 過程控制 —— 要素 4． 9 檢驗和試驗 —— 要素 4． 10 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 —— 要素 4． 11 檢驗和試驗狀態(tài) —— 要素 4． 12 不合格品的控制 —— 要素 4 2 組織 職責與權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是 對需要獨立行 使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題 ,建議負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 管理者代表 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量 體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進的基礎(chǔ)。 注：典型的職能包括： 采購／材料管理； 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 分承包方（根據(jù)需要）。 管理評審一 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 ） 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進行。與市場有關(guān)的問題 目標成本 質(zhì)量目標 目標和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準確定研究為基礎(chǔ)。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進過程改進計劃。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整 個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 4 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。福特 Q— 1廢止 注 6： ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。 質(zhì)量策劃 — 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 注： )提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 小組活動應(yīng)包括： 特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 產(chǎn)品安全性 — 供方在設(shè)計控制（要素 ）和過程控制（要素 ）的方針及規(guī)程中， 必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。 6 防錯一 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術(shù)。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計劃 。樣件 —— 在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。過程更改 生產(chǎn)件批準程序 — 總則 — 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。 注：這同樣適用于供方和分承包方。 持續(xù)改進必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見 、 、 ）。 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進 — 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的 改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。過長的生產(chǎn)周期 低于 100％的初次運轉(zhuǎn)能力 不良質(zhì)量的成本 臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012— 1） 控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） PPM分析 防錯 設(shè)施和工裝管理 — 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 — 供方必須采取多 方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。 工裝管理 — 供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括： 易 損工具的更換計劃 合同評審 — 要素 4． 3 總則 — 4． 3． 1 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。 合同的修訂 — 4． 3． 3 供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計責任。 設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用 — 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目 具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信息的程序。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。制造設(shè)計 DFM／裝配設(shè)計（ DFA） 有限元分析（ FEA） 可靠性工程計劃 組織與技術(shù)接口 — 4． 4． 3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。 設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。 設(shè)計輸出補充 — 4． 4． 5． 1 供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 設(shè)計驗證 — 在設(shè)計的適當階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計 階段輸入的要求。 設(shè)計確認 — 補充 — 4． 4． 8． 1 11 設(shè)計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（見 4． 16）。 12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 設(shè)計更改 —— 補充 — 4． 4． 9． 1 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有 顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn) 件批準程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁。供方必須盡可能使用與 正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 保密 — 4． 4． 11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。應(yīng)制定并可隨時得到識別文件 的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。數(shù)據(jù)資料（ CAD） 工序卡 材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。實施必須包括對所 有有關(guān)文件的更新。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。 13 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批 準的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮。 分承包方的評價 — 4． 6． 2 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。 注：接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 14 供方應(yīng)在采購 文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 4． 15． 4） 顧客所 有的工裝 — 4． 7． 1 顧客所有的工具和設(shè)備應(yīng)永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。 注：就 QS－ 9000而言，上述“必要時”是不適用的。 15 偶發(fā)性事故應(yīng)急計劃 — 4． 9． b． 2 供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都 很重要，并都要受控。描述計劃性維護活動的程序 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達性； 必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見 4． 16）。 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作 規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使 16 用的文件。現(xiàn)行工程等級／日期； 統(tǒng)計過程控制要求； 修訂日期和批準 測量技術(shù) 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）。 17 過程更改 — 4． 9． 5 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見 4． 5． 3）。有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標準樣件； 所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或 形成文件的程序中詳細規(guī)定。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的 程序驗證是否符合規(guī)定要求。供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價 由認可的實驗室進行的零件評價