【正文】 質(zhì)量體系要求 Quality System Requirements QS9000 第三版 1 以 ISO 9000 為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 管理職責(zé) —— 要素 4． 1 質(zhì)量體系 —— 要素 4． 2 合同評審 —— 要素 4． 3 設(shè)計控制 —— 要素 4． 4 文件和資料控制 —— 要素 4． 5 采購 —— 要素 4． 6 顧客提供產(chǎn)品的控制 —— 要素 4． 7 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 —— 要素 4． 8 過程控制 —— 要素 4． 9 檢驗和試驗 —— 要素 4． 10 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 —— 要素 4． 11 檢驗和試驗狀態(tài) —— 要素 4． 12 不合格品的控制 —— 要素 4 13 糾正和預(yù)防措施 —— 要素 4． 14 搬運、貯存、包裝、防護和交付 —— 要素 4． 15 質(zhì)量記錄的控制 —— 要素 4． 16 內(nèi)部質(zhì)量審核 —— 要素 4． 17 培訓(xùn) —— 要素 4． 18 服務(wù) —— 要素 4． 19 統(tǒng)計技術(shù) —— 要素 4． 20 管理職責(zé)一要素 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的 承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 2 組織 職責(zé)與權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是 對需要獨立行 使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題 ,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 f）在闡述 QS9000要求時，說明顧客對內(nèi)部 職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見 4． 18）。 管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量 體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進的基礎(chǔ)。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 組織接口 — 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括： 工程／技術(shù)； 制造／生產(chǎn)； 工業(yè)工程； 采購／材料管理； 質(zhì)量／可靠性； 成本估算； 產(chǎn)品服務(wù)； 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 包裝工程； 工裝工程／維護； 營銷和銷售； 分承包方（根據(jù)需要）。 3 管理信息 — 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。 管理評審 — 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保 持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ）。評審記錄應(yīng)予以保存（見 ）。 管理評審一 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 ） 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進行。 業(yè)務(wù)計劃一 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 與市場有關(guān)的問題 財務(wù)策劃及成本 增長預(yù)測 工廠／設(shè)施計劃 目標(biāo)成本 人力資源開發(fā) 研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費的項目 預(yù)期銷售額 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意計劃 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標(biāo) 健康安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計劃必須包括短期（ l、 2年）和長期（ 3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必 須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀 的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組 織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤ā? 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進過程改進計劃。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一 供方必須將質(zhì)量趨勢、運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和／或適用的基準(zhǔn)加以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整 個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進展進行比較，并采取措施以支持： 4 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。 顧客滿意度 — 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進行比較，并由高層管理者評審。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。 認(rèn)證機構(gòu)通知 — 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在 5個工作日內(nèi)以書面形式通知其認(rèn)證機構(gòu)： 克萊斯勒“需要改進” 福特 Q— 1廢止 通用Ⅱ級限制 質(zhì)量體系一要素 總則一 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求 的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注 6： ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。 質(zhì)量體系程序 一 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略 程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所 需的技能和培訓(xùn)。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導(dǎo)書。 質(zhì)量策劃 — 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì) 量體系的所有其他要求相一 致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項 目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質(zhì)量； 5 c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見 ）。 注： )提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 — 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果 的類似技術(shù)。 小組活動應(yīng)包括： 特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C） 失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式。 控制計劃的制定或評審。 特殊特性一 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄 C）供方的過 程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可以 確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 可行性評審 — 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應(yīng)采用 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。 產(chǎn)品安全性 — 供方在設(shè)計控制（要素 ）和過程控制（要素 ）的方針及規(guī)程中， 必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 過程失效模式及后果分析（ PFMEA） — PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進行 FMEA 評審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。 6 防錯一 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。 控制計劃一 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或 材料各層次上制 定 控制計劃 。 控制計劃 必須包括附錄 J 控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃 要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計劃 。當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計劃 。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（見 ）中使用的控制措施。需要時，控制計 劃必須包括如下三個階段： 樣件 —— 在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。 如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。 試生產(chǎn) —— 在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 生產(chǎn) —— 在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。試驗和測量