【正文】 系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評審和更新 控制計(jì)劃 ： 產(chǎn)品更改 過程更改 過程不穩(wěn)定 過程能力不足 檢驗(yàn)方法、頻次等修訂 參見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 手冊。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 — 總則 — 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。 分承包方要求 — 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如 PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用 PPAP（見第Ⅱ部分）。 工程更改的確認(rèn) — 供方必 須驗(yàn)證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 、 PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。 持續(xù)改進(jìn) — 7 總則 — 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)貫徹實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 注：對于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程 參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見 、 、 ）。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) — 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的 改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時(shí)間 過長的生產(chǎn)周期 報(bào)廢、返工和返修 非增值使用場地空間 過大的變差 低于 100％的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） 累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 人力和材料的浪費(fèi) 不良質(zhì)量的成本 產(chǎn)品難以裝配或安裝 過多的搬運(yùn)和貯存 以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程 臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012— 1） 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、 履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。 持續(xù)改進(jìn)技術(shù) — 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ? 控制圖（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DO E） 限制理論 8 設(shè)備總效率 PPM分析 價(jià)值分析 基準(zhǔn)確定 動(dòng)作／人機(jī)工程分析 防錯(cuò) 設(shè)施和工裝管理 — 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 — 供方必須采取多 方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料 的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價(jià)現(xiàn)有操 作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動(dòng)含量等。 注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。 工裝管理 — 供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 易 損工具的更換計(jì)劃 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。 注：工裝管理（ ）不適用于倉儲(chǔ)商或分銷商。 合同評審 — 要素 4． 3 總則 — 4． 3． 1 供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動(dòng)的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。 評審 — 4． 3． 2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書 、合同或訂 單進(jìn)行評審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。 合同的修訂 — 4． 3． 3 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。 9 記錄 — 4． 3． 4 應(yīng)保存合同評 審的記錄（見 4． 16）。 注：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接 p。 設(shè)計(jì)控制 — 要素 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。顧客對具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。 總則 — 4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用 — 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目 具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 — 供方應(yīng)對每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。 要求的技能 — 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 質(zhì)量功能展開（ QFD） 制造設(shè)計(jì) DFM／裝配設(shè)計(jì)（ DFA） 價(jià)值 工程（ VE） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） 失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA等） 有限元分析（ FEA） 實(shí)體造形 仿真技術(shù) 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（ CAE） 可靠性工程計(jì)劃 組織與技術(shù)接口 — 4． 4． 3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 設(shè)計(jì)輸入 — 4． 4． 4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法 規(guī)要求，形 成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者 10 一起解決。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評審活動(dòng)的結(jié)果。 設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 — 4． 4． 4． 1 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 CAD／ CAE 系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 設(shè)計(jì)輸出 — 4． 4． 5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿 足設(shè)計(jì)輸入的要求； b）包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評審。 設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 — 4． 4． 5． 1 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、 DFM／ DFA、 VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 需要時(shí)，使用幾何尺寸和公差 成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 使用設(shè)計(jì) FMEA 設(shè)計(jì)評審 — 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文 件。每次設(shè)計(jì)評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門 的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見 4． 16）。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 — 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì) 階段輸入的要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見 4． 16）。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評審（見 4． 4． 6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證 還可包括以下活動(dòng)： — 變換方法進(jìn)行計(jì)算； — 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； — 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； — 對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。 設(shè)計(jì)確認(rèn) — 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 設(shè)計(jì)確認(rèn) — 補(bǔ)充 — 4． 4． 8． 1 11 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見 4． 16）。 在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾 正和預(yù)防措施程序。 注： 11 設(shè)計(jì) 確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見 . 7）之后進(jìn)行。 12確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 13確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 14如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 設(shè)計(jì)更改 — 4． 4． 9 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)更改 —— 補(bǔ)充 — 4． 4． 9． 1 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有 顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn) 件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁。 對有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 / 或耐久性的影響，以便能正確地評價(jià)所有結(jié)果。 設(shè)計(jì)更改的影響 — 4． 4． 9． 2 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 顧客樣件支持 — 4． 4． 10 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。供方必須盡可能使用與 正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須 跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并 符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 保密 — 4． 4． 11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。 文件和資料控制 — 要素 4． 5 總則 — 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 — 4． 5． 2 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件 的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦颍苑乐故褂檬Ш停蜃鲝U的文件。 12 這種控制應(yīng)確保： a