【正文】 ? FMEAs ? Service report ? Capability studies – 原因應(yīng)使用 mistakeproofing方法處理 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 48 （續(xù)） ? （ PPAP） – 廠商需符合所有 PPAP規(guī)定 – 供應(yīng)商應(yīng)針對外包廠商執(zhí)行 PPAP – 工程變更的確認(rèn) ? 供應(yīng)商負(fù)責(zé)驗證工程變更的適切有效性 ? 依據(jù) PPAP執(zhí)行 ? 變更記錄保存 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 49 （續(xù)） ? – 備註：相當(dāng)程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 – 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務(wù)（含時效、交貨）、價格 – 穩(wěn)定及達成製程能力的製程，需納入改善 – 計數(shù)值特性，將製程方法完善化 – 計量值特性，管制最佳目標(biāo)值，降低目標(biāo)值附近之變異 – 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務(wù) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 50 （續(xù)） ? 改善 – 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機會 – 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： ? 非計劃性機器停機時間 ? 機器設(shè)定，換模具時間 ? 超出工時 ? 報廢，重工 ? 現(xiàn)場空間未充分應(yīng)用 ? 變異過大 ? 人力及材料浪費 ? 品質(zhì)外成本過高 ? 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 51 （續(xù)） ? – 需展示及使用相關(guān)方法： ? PPM分析 ? 管制圖 (計量值 ,計數(shù)值 ,累積總合和圖 ) （ CUSUM） ? 價值分析 (Value analysis) ? 動作 /人因工程分析（ Analysis of motion/ergonomics) ? 實驗計畫法 (DOE) ? 競爭標(biāo)竿（ Benchmarking） ? 防錯法（ Mistake proofing） ? 限制理論 (Theory of constraints) ? 設(shè)備總效率 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 52 （續(xù)） ? ? 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 – 採用跨功能小組方法 ? 與先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 流程結(jié)合 – 廠房規(guī)劃應(yīng)降低走動與搬運 ? 幫助同步材料流通 ? 空間充分使用 – 需採用評估運作有效性之方法 ? 整體工作計畫 ? 適度自動化 ? 人體工學(xué)與人性因子 ? 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（ Line Balance） ? 儲存與安全緩衝量的水準(zhǔn) ? 有附加價值的人力分析 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 53 （續(xù)） ? 工裝管理 – 廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： ? 維護及修理設(shè)施與人員 ? 儲存及修復(fù) ? 工裝設(shè)定條件 ? 損耗性工裝的汰換計畫 ? 工裝的修整 ,包括工具設(shè)計的文件 – 如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 54 （續(xù)） ? 模具設(shè)計與製造 – 供應(yīng)商需提供技術(shù)支援 ? 模具及量具設(shè)計、製造 ? 全尺寸檢驗 – 如果外包，須有追蹤系統(tǒng) – 客戶擁有的模具及設(shè)備應(yīng)永久標(biāo)示以清楚顯示出擁有者 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 55 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 投標(biāo)單、合約、訂單接受前，需審查以確保： ? 可達成所有客戶的要求，包含本標(biāo)準(zhǔn)第二部分 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 56 ? 本要項只適用於負(fù)有設(shè)計責(zé)任的供應(yīng)商 ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 無汽車業(yè)要求 ? 技術(shù)要求： – 供應(yīng)商之設(shè)計活動應(yīng)使用下列適當(dāng)之技術(shù)： ? Geometric Dimension and Tolerancing （ GDT） ? Quality Function Deployment （ QFD） ? Design for Manufacturing （ DFM）＆ Assembly （ DFA） ? VE、 DOE、 FMEA、 FEA、 CAD/CAE(Computer aided design) ? Reliability engineering plans 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 57 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)要求 ? – 使用 CAD/CAE ? 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 ? 外包時，供應(yīng)商應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo) ? 可向顧客申請免除 ? – 設(shè)計輸出需包含下列： ? 降低浪費的努力 ? 盡可能使用 GDT ? 成本／性能／風(fēng)險評估與排除 ? 測試、生產(chǎn)、市場反應(yīng)訊息 ? 使用 Design FMEA 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 58 （續(xù)） ? – 無汽車業(yè)追加要求 – 需考慮重點 ? 設(shè)計與製程能力相容性 ? 包含安全要求 ? 材料與設(shè)備是否適當(dāng) ? 零件與服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 採購、生產(chǎn)、檢驗測試可行性 ? 以實際使用狀況做驗證測試 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 59 （續(xù)） ? – 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： ? 應(yīng)使用相同外包廠商、模具與製程 – 需包含功能測試 ? 產(chǎn)品壽命、可靠度、耐用度 – 可追溯功能測試 ? 監(jiān)督及時達成 ? 確保符合要求 – 如外包時，供應(yīng)商負(fù)責(zé)技術(shù)引導(dǎo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 60 （續(xù)） ? ? 設(shè)計確認(rèn)補充 – 依顧客專案時程要求進行 ,必須記錄確認(rèn)結(jié)果 ,必須將設(shè)計失效文件化及實施矯正與預(yù)防措施程序 . ? – 導(dǎo)入生產(chǎn)前，須有客戶書面認(rèn)可文件或客戶放棄此項要求 – 參考 PPAP手冊 – 具有專利權(quán)之設(shè)計變更需經(jīng)過客戶審查 – 供應(yīng)商必須考慮設(shè)計變更對使用系統(tǒng)之影響 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 61 （續(xù)） ? – 使用於正式生產(chǎn)時相同外包商、工裝、製程 – 性能測試包含： ? 產(chǎn)品壽命 ? 可靠度 ? 耐久性 – 功能測試應(yīng)可以追蹤 – 外包時，應(yīng)提供技術(shù)支援 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 62 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商必須確保與顧客簽約研發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的資訊的保密 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 63 制 ? ? 參考文件 – 客戶圖面及規(guī)格書 – 發(fā)行給相關(guān)製造站 – 舉例如下： 工程圖 工作指導(dǎo)書 工程標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)表單 CAD資料 品保手冊 檢驗指導(dǎo)書 作業(yè)程序書 測試程序書 物料規(guī)範(fàn) ? 備註：客戶原始文件應(yīng)保管 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 64 制（續(xù)） ? （續(xù)） – 特殊特性 ? 製程管制文件應(yīng)： – 標(biāo)示客戶特殊特性 – 使用類似符號標(biāo)示 ? 顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 65 制（續(xù)） ? 行 – 工程規(guī)格 ? 供應(yīng)商應(yīng)確保工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格及其變更之 及時 (工作 日 ,不是 周 )審查、分發(fā)、執(zhí)行 ? 須記錄變更導(dǎo)入生產(chǎn)之生效日期 ? 所有相關(guān)文件應(yīng)為最新版本 ? – 無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 66 ? – 生產(chǎn)中材料的認(rèn)可 ? 使用客戶認(rèn)可的供應(yīng)商 ? 材料需符合政府、安全與環(huán)保法規(guī) – 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 ? – 外包商開發(fā) ? 需使用 QS 9000第一部份規(guī)定為基礎(chǔ) ? 零組件開發(fā)，依照供應(yīng)商規(guī)定評鑑 ? 第三者稽核可以接受 ? 採購顧客選定的分包商，不能免除供應(yīng)商確保分包商的零件、材料和品質(zhì)的責(zé)任。 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 67 （續(xù)） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準(zhǔn)時交貨 – 提供交期規(guī)劃及採購承諾 – 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 ? – 無汽車業(yè)追加要求 ? – 無汽車業(yè)追加要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 68 管制 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標(biāo)示 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 69 溯性 ? 鑑別為強制性 ? 其餘同 ISO 9001 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 70 ? 製程於管制狀態(tài)下進行 – 廠房清潔 ? 應(yīng)維持廠房清潔 – 意外事件計畫 ? 準(zhǔn)備意外事件處理計畫 ? 不含天然災(zāi)害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 客戶要求時，提供符合規(guī)定之文件 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 71 （續(xù)） ? 製程於管制狀態(tài)下 – 預(yù)防性維護 ? 鑑別主要之製程設(shè)備 ? 提供適當(dāng)之資源 ? 發(fā)展一個有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) – 維護計畫 – 定期維護活動計畫 – 預(yù)防性維護方法 – 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 – 維護文件化、評估和改善的目標(biāo) 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 72 （續(xù)） ? 製程監(jiān)督與作業(yè)指導(dǎo)書 – 製造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導(dǎo)書 – 來自於 APQP所列的資料 – 適當(dāng)時，須包含或參考下列項目： 作業(yè)名稱、編號 工程、製造標(biāo)準(zhǔn) 零組件名稱、編號 檢驗、測試指導(dǎo)書 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計畫 物料標(biāo)示和處理 文件版次、修訂日期和核準(zhǔn) 特殊管制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 73 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過 PPAP時之製程能力 – 執(zhí)行管制計畫，包含 : ? 量測技術(shù) ? 抽樣計畫 ? 允收準(zhǔn)則 ? 矯正計畫 – 參考 APQP參考手冊規(guī)定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時需改管制計畫 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 74 （續(xù)） ? – 客戶可以規(guī)定製程能力要求 (較高或較低的過程能力或性能 ) – 管制計畫上應(yīng)標(biāo)示出此項要求 ? – 設(shè)定人員應(yīng)易於得到工作指導(dǎo)書 – 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對用 – 適用時 ,必須採用統(tǒng)計方法進行驗證 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 75 （續(xù)） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵持續(xù)改善，與客戶商討 ? – 客戶認(rèn)定之外觀項目送請認(rèn)可，應(yīng)提供： ? 適當(dāng)評估照明 ? 外觀比對標(biāo)準(zhǔn)件和設(shè)備維護 ? 顏色、紋理、標(biāo)準(zhǔn)件 ? 外觀檢驗人員資格 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 76 ? – 計數(shù)特性之允收準(zhǔn)則 ? 計數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點 (C=0） ? 其他適當(dāng)之準(zhǔn)則，廠商自己寫，送請客戶認(rèn)可 ? – 進料品質(zhì)檢驗系統(tǒng)採用下列一種或多種方法 ： ? 接收統(tǒng)計資料 ? 進料檢驗或測試 ? 到外包商處實施第二者或第三者稽核 ? 委託認(rèn)可之實驗室實施零組件評估 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 77 （續(xù)） ? – 重點在預(yù)防，不是偵測 ? – 工廠配置檢驗與功能測試 ? 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 – 最終產(chǎn)品稽核 ? 適當(dāng)頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 ? 當(dāng)滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無汽車業(yè)要求 國際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問 QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊 78 （續(xù)） ? – 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) ? 建立實驗室能力範(fàn)圍，並