【正文】 格及其變更之 及時(shí) (工作 日 ,不是 周 )審查、分發(fā)、執(zhí)行 ? 須記錄變更導(dǎo)入生產(chǎn)之生效日期 ? 所有相關(guān)文件應(yīng)為最新版本 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 66 ? – 生產(chǎn)中材料的認(rèn)可 ? 使用客戶認(rèn)可的供應(yīng)商 ? 材料需符合政府、安全與環(huán)保法規(guī) – 例如：限用材料、毒性物料、危險(xiǎn)材料 ? – 外包商開(kāi)發(fā) ? 需使用 QS 9000第一部份規(guī)定為基礎(chǔ) ? 零組件開(kāi)發(fā)，依照供應(yīng)商規(guī)定評(píng)鑑 ? 第三者稽核可以接受 ? 採(cǎi)購(gòu)顧客選定的分包商，不能免除供應(yīng)商確保分包商的零件、材料和品質(zhì)的責(zé)任。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 67 （續(xù)） ? 交期管制 – 要求外包商 100%準(zhǔn)時(shí)交貨 – 提供交期規(guī)劃及採(cǎi)購(gòu)承諾 – 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費(fèi)用及過(guò)多運(yùn)費(fèi)及必要採(cǎi)取的矯正措施 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 68 管制 ? 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) ? 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標(biāo)示 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 69 溯性 ? 鑑別為強(qiáng)制性 ? 其餘同 ISO 9001 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 70 ? 製程於管制狀態(tài)下進(jìn)行 – 廠房清潔 ? 應(yīng)維持廠房清潔 – 意外事件計(jì)畫(huà) ? 準(zhǔn)備意外事件處理計(jì)畫(huà) ? 不含天然災(zāi)害 – 特殊特性的指定 ? 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 ? 客戶要求時(shí)，提供符合規(guī)定之文件 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 71 （續(xù)） ? 製程於管制狀態(tài)下 – 預(yù)防性維護(hù) ? 鑑別主要之製程設(shè)備 ? 提供適當(dāng)之資源 ? 發(fā)展一個(gè)有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) – 維護(hù)計(jì)畫(huà) – 定期維護(hù)活動(dòng)計(jì)畫(huà) – 預(yù)防性維護(hù)方法 – 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 – 維護(hù)文件化、評(píng)估和改善的目標(biāo) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 72 （續(xù)） ? 製程監(jiān)督與作業(yè)指導(dǎo)書(shū) – 製造現(xiàn)場(chǎng)可以看到作業(yè)指導(dǎo)書(shū) – 來(lái)自於 APQP所列的資料 – 適當(dāng)時(shí)，須包含或參考下列項(xiàng)目： 作業(yè)名稱、編號(hào) 工程、製造標(biāo)準(zhǔn) 零組件名稱、編號(hào) 檢驗(yàn)、測(cè)試指導(dǎo)書(shū) 工具、量具和其他設(shè)備 反應(yīng)計(jì)畫(huà) 物料標(biāo)示和處理 文件版次、修訂日期和核準(zhǔn) 特殊管制特性 外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 73 （續(xù)） ? – 供應(yīng)商應(yīng)保持或超過(guò) PPAP時(shí)之製程能力 – 執(zhí)行管制計(jì)畫(huà)，包含 : ? 量測(cè)技術(shù) ? 抽樣計(jì)畫(huà) ? 允收準(zhǔn)則 ? 矯正計(jì)畫(huà) – 參考 APQP參考手冊(cè)規(guī)定 – 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 – Cpk及 Ppk≧ 3時(shí)需改管制計(jì)畫(huà) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 74 （續(xù)） ? – 客戶可以規(guī)定製程能力要求 (較高或較低的過(guò)程能力或性能 ) – 管制計(jì)畫(huà)上應(yīng)標(biāo)示出此項(xiàng)要求 ? – 設(shè)定人員應(yīng)易於得到工作指導(dǎo)書(shū) – 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對(duì)用 – 適用時(shí) ,必須採(cǎi)用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 75 （續(xù)） ? – 需保留製程變更記錄之生效日期 – 備註：鼓勵(lì)持續(xù)改善，與客戶商討 ? – 客戶認(rèn)定之外觀項(xiàng)目送請(qǐng)認(rèn)可，應(yīng)提供： ? 適當(dāng)評(píng)估照明 ? 外觀比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)件和設(shè)備維護(hù) ? 顏色、紋理、標(biāo)準(zhǔn)件 ? 外觀檢驗(yàn)人員資格 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 76 ? – 計(jì)數(shù)特性之允收準(zhǔn)則 ? 計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)應(yīng)使用零缺點(diǎn) (C=0） ? 其他適當(dāng)之準(zhǔn)則，廠商自己寫(xiě)，送請(qǐng)客戶認(rèn)可 ? – 進(jìn)料品質(zhì)檢驗(yàn)系統(tǒng)採(cǎi)用下列一種或多種方法 ： ? 接收統(tǒng)計(jì)資料 ? 進(jìn)料檢驗(yàn)或測(cè)試 ? 到外包商處實(shí)施第二者或第三者稽核 ? 委託認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室實(shí)施零組件評(píng)估 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 77 （續(xù)） ? – 重點(diǎn)在預(yù)防，不是偵測(cè) ? – 工廠配置檢驗(yàn)與功能測(cè)試 ? 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 – 最終產(chǎn)品稽核 ? 適當(dāng)頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 ? 當(dāng)滿足客戶 PPM要求，稽核頻率可以減少 ? – 無(wú)汽車業(yè)要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 78 （續(xù)） ? – 實(shí)驗(yàn)室品質(zhì)系統(tǒng) ? 建立實(shí)驗(yàn)室能力範(fàn)圍，並建立品質(zhì)管理規(guī)定文件化 ? 實(shí)驗(yàn)室納入認(rèn)證範(fàn)圍 – 實(shí)驗(yàn)室人員 ? 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)有適當(dāng)理論背景及經(jīng)驗(yàn) – 實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品標(biāo)示與測(cè)試 ? 接收、標(biāo)示、處理、保護(hù)、保存規(guī)定制度文件程序 – 實(shí)驗(yàn)室過(guò)程管制 ? 監(jiān)督、管制、記錄環(huán)境狀況 ? 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 79 （續(xù)） ? （續(xù)） – 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試及校驗(yàn)方法 ? 依據(jù)客戶要求抽樣，及標(biāo)準(zhǔn)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室有能力執(zhí)行測(cè)試及校驗(yàn) ? 未有校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需穫得客戶同意 – 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 ? 使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)來(lái)驗(yàn)證資料 ? – 如客戶要求時(shí)，應(yīng)使用認(rèn)可之實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 80 、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 ? – 校驗(yàn)服務(wù) ? 使用廠內(nèi)實(shí)驗(yàn)室、合格實(shí)驗(yàn)室、客戶認(rèn)可之政府機(jī)構(gòu)校驗(yàn) ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有該儀器之校驗(yàn)?zāi)芰肮?fàn)圍 ? 如無(wú)合格實(shí)驗(yàn)室，可由原製造商校驗(yàn) ? – 校準(zhǔn)記錄應(yīng)包含 ? 工程變更的修訂 ? 量具狀況與實(shí)際讀值 ? 在校準(zhǔn)後符合規(guī)格之說(shuō)明 ? 如有可疑品出貨應(yīng)知會(huì)客戶 – 應(yīng)包含員工擁有的量具 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 81 、量測(cè)與測(cè)試設(shè)備（續(xù)） ? （ MSA） – 需分析每一量測(cè)設(shè)備的變異結(jié)果 – 適用於所有管制計(jì)畫(huà)內(nèi)之量具 – 方法與準(zhǔn)則應(yīng)依據(jù) MSA手冊(cè)規(guī)定（如： GRR及Go – No Go Gage） – 客戶核準(zhǔn)，可以採(cǎi)用其他方法 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 82 況 ? 備註：產(chǎn)品位置 – 產(chǎn)品於正常之生產(chǎn)流程位置不足以表示檢測(cè)狀況的適當(dāng)標(biāo)示，除非很明顯 ? 額外的查證 – 客戶要求時(shí)，應(yīng)符合所增加的查證／識(shí)別要求（如：新產(chǎn)品引進(jìn)） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 83 制 ? – 此要項(xiàng)適用於可疑材料或產(chǎn)品，不合格品 – 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產(chǎn)品之目視標(biāo)準(zhǔn)或隔離區(qū)域 ? – 不合格品須有數(shù)量與分析 ? 設(shè)定優(yōu)先降低不合格品計(jì)畫(huà) ? 計(jì)畫(huà)執(zhí)行過(guò)程追蹤 ? – 須有重工說(shuō)明書(shū) ? 在工作現(xiàn)場(chǎng)由適當(dāng)人員使用 – 售後服務(wù)用的產(chǎn)品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門(mén)認(rèn)可 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 84 （續(xù)） ? 品授權(quán)（ EAPA） – 下列狀況需事先取得客戶書(shū)面授權(quán)： ? 產(chǎn)品與製程與客戶認(rèn)可之PPAP不同 ? 適用於外包商之產(chǎn)品與製程變更 – 於送樣給客戶前，供應(yīng)商需與外包商討論達(dá)成一致 – 供應(yīng)商應(yīng)記錄授權(quán)期限或數(shù)量 – 有效期後，廠商應(yīng)恢復(fù)成原規(guī)定 – 每個(gè)出貨包裝上應(yīng)適當(dāng)標(biāo)示 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 85 施 ? ? 解決問(wèn)題方法 （ Problem Solving Method） – 使用有效的解決問(wèn)題方法 （ 8D、 7Step Process、 PRR )( Prevent Recurrence Report) – 外來(lái)不合格事件須依據(jù)客戶指定方法處理 防錯(cuò)法 必須在矯正及預(yù)防措施的過(guò)程採(cǎi)取防錯(cuò)法 ? – 矯正措施影響 在適時(shí)情況下採(cǎi)用矯正措施以消除在其他類 似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 86 施（續(xù)） ? 退貨產(chǎn)品之測(cè)試 /分析 – 退貨產(chǎn)品須有效分析 – 分析記錄應(yīng)可以提供 – 應(yīng)有防止再發(fā)的矯正措施 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 87 、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 ? – 庫(kù)存量 ? 制定一套倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)，規(guī)定： – 存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間（ Inventory turn over time） – 確保存貨週轉(zhuǎn)（ Stock rotation） – 降低庫(kù)存量（ Inventory level） 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 88 、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? – 客戶包裝標(biāo)準(zhǔn) ? 參考客戶包裝標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)書(shū)，包括售後服務(wù)零組件之包裝標(biāo)準(zhǔn) – 標(biāo)籤 ? 制定一套標(biāo)籤系統(tǒng)，確保交運(yùn)的物料，已經(jīng)依照規(guī)定貼上標(biāo)籤 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 89 、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? ? 供應(yīng)商交貨績(jī)效的監(jiān)督 – 應(yīng)建立 100%準(zhǔn)時(shí)交貨之制度 – 追蹤表現(xiàn)確保符合客戶要求 ? 如果無(wú)法符合，執(zhí)行改善，包含交貨問(wèn)題資訊的知會(huì) – 系統(tǒng)方法，監(jiān)督交貨前置作業(yè)要求 – 出貨方法符合客戶規(guī)定 ? 依據(jù)客戶規(guī)定出貨方法 ? 包含路徑及貨櫃 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 90 、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨（續(xù)） ? 生產(chǎn)排程 – 生產(chǎn)排程需依據(jù)訂單排定 – 備註：建議採(cǎi)用小批量或單一產(chǎn)品生產(chǎn) ? 電子通訊 – 供應(yīng)商應(yīng)有電腦系統(tǒng)取得客戶規(guī)劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 ? 出貨通知系統(tǒng) （ ASNs） ? 除非客戶特準(zhǔn)，採(cǎi)用電腦化之出貨預(yù)告系統(tǒng)（ ASN） ? 系統(tǒng)失效時(shí)之備份系統(tǒng)方法 ? 確認(rèn) ASNs符合出貨文件與標(biāo)籤 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 91 ? 應(yīng)建立品質(zhì)記錄保存及處理規(guī)定 ? 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規(guī)定） – 產(chǎn)品停產(chǎn)年度加一日歷年 ? PPAP， 工裝記錄，顧客採(cǎi)購(gòu)定單 P/O(包含變更 ) – 生產(chǎn)年度加一日歷年 ? 品質(zhì)績(jī)效記錄：如管制圖，檢測(cè)記錄 – 保存三年以上 ? 內(nèi)部稽核記錄，管理審查記錄 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 92 ? 備註：未規(guī)定內(nèi)部稽核標(biāo)準(zhǔn)查檢表 ? 內(nèi)部稽核排程 – 包含所有班次 – 發(fā)生客戶抱怨或缺失增加時(shí)，應(yīng)增加稽核頻率 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 93 ? 訓(xùn)練有效性 – 訓(xùn)練成效應(yīng)定期評(píng)估 ? 考試前、考試後評(píng)估 ? 稽核、評(píng)估效果 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 94 ? 服務(wù)訊息回饋 – 回報(bào)系統(tǒng)應(yīng)建立 – 回報(bào)訊息給製造、設(shè)計(jì)、工程等單位 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 95 ? – 無(wú)汽車業(yè)追加要求 ? ? 統(tǒng)計(jì)工具的選擇 – 先期品質(zhì)規(guī)劃（ APQP） 期內(nèi)應(yīng)完成選用 – 應(yīng)加入管制計(jì)畫(huà) ? 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)觀念應(yīng)全公司推廣 ? 參考 SPC手冊(cè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 96 QS 9000 SECTION II 客戶特定要求 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品管顧問(wèn) QS 9000導(dǎo)入基礎(chǔ)手冊(cè) 97 CHRYSLER特定要求 – 必須通過(guò) QS 9000第三者認(rèn)證 – 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程使用 PAP方法 – 特殊特性符號(hào)：盾形及菱形 – 年度尺寸檢驗(yàn) –