【正文】 0 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造項(xiàng)目 可行性研究報(bào)告 1 第一章 項(xiàng)目概況 項(xiàng)目名稱 xxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心技術(shù)改造項(xiàng)目 項(xiàng)目建設(shè)基本內(nèi)容 (1).建設(shè)研發(fā)中心辦公、試驗(yàn)研究、技術(shù)平臺(tái)、中試生產(chǎn)車間等硬件場(chǎng)所。 (2).建成中藥分離純化技術(shù)平臺(tái)、制劑技術(shù)平臺(tái)、分析檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)、藥物篩選和安全性評(píng)價(jià)（ GLP）平臺(tái)、信息平臺(tái)及局域網(wǎng)管理系統(tǒng)。 項(xiàng)目建設(shè)工期 本項(xiàng)目建設(shè)期為 12 個(gè)月 , 即從 20xx 年 1 月至 20xx 年 12月。 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn) xxxxxxx高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 。 投資估算和資金籌措 本項(xiàng)目總投資 1280萬(wàn)元。其中：固定資產(chǎn)投資 980萬(wàn)元，流動(dòng)資金 300萬(wàn)元。 資金來(lái)源為：?jiǎn)挝蛔曰I 400 萬(wàn)元，占總投資的 %；區(qū)域內(nèi) 4 家制藥企業(yè)聯(lián)合投資 880萬(wàn)元，占總投資的 %。 2 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià) 年平均營(yíng)業(yè)收入 1240萬(wàn)元，年平均總成本費(fèi)用為 元，年平均營(yíng)業(yè)稅金及附加為 ，年平均增值稅 萬(wàn)元，年平均凈利潤(rùn)為 。 總投資收益率為 %，全部投資財(cái)務(wù)內(nèi)部 收益率分別為%（所得稅前）和 %（所得稅后），均遠(yuǎn)高于本項(xiàng)目設(shè)定的 8%的基準(zhǔn)值，全部投資財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值分別為 （所得稅前）和 萬(wàn)元（所得稅后）。全部投資回收期為稅前，稅后 （含建設(shè)期 1 年）。 報(bào)告研究結(jié)論及建議 （ 1）本項(xiàng)目在中心現(xiàn)有條件上進(jìn)行建設(shè)，縮短了建設(shè)周期，同時(shí)也節(jié)省了投資成本。 （ 2）研發(fā)中心的組建，將推動(dòng)中藥科技進(jìn)步，全面提升國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)能力，促進(jìn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化建設(shè)，符合我國(guó)鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)政策。 （ 3）項(xiàng)目建設(shè)成功，將全 面縮短區(qū)域內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)品研究開發(fā)的時(shí)間進(jìn)程，推進(jìn)企業(yè)主要產(chǎn)品尋求技術(shù)保護(hù)、專利保護(hù)的進(jìn)程，為企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中再創(chuàng)佳績(jī)贏得更大機(jī)會(huì)。 （ 4）將為區(qū)域內(nèi)企業(yè)提供大量質(zhì)量穩(wěn)定、療效可靠、適應(yīng)范圍廣、附加值高的新產(chǎn)品，為企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。 （ 5）將為社會(huì)、研究人員（博士、碩士）提供研究實(shí)驗(yàn)條件，為國(guó)家、社會(huì)減輕科研負(fù)擔(dān)。 3 （ 6）該項(xiàng)目選址位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，人、財(cái)、物均可利用高新開發(fā)區(qū)的有利條件，實(shí)現(xiàn)資源共享，周邊無(wú)污染源，因此該項(xiàng)目選址優(yōu)勢(shì)明顯。 （ 7）初步分析表明，本項(xiàng) 目定位準(zhǔn)確，投資清晰，產(chǎn)業(yè)鏈明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著，社會(huì)效益巨大，可行性高，市場(chǎng)前景廣闊。 因此，本項(xiàng)目是必要的、可行的，建議有關(guān)部門給予大力支持。 4 第二章 企業(yè)基本情況 企業(yè)基本情況 基本情況 單位名稱： xxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心 住 所： xxxxxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū) 法定代表人： xxxxxxxxx 注冊(cè)資本： xxxx 萬(wàn)元人民幣 注冊(cè)時(shí)間： xxxxxxxxxxxxxxx 企業(yè)類型： xxxxxxxxxx 經(jīng)營(yíng)范圍： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 高新區(qū)中藥現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心，成立于xxxxx 年，位于 xxxxxxx 高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。 本中心主要從事中藥的現(xiàn)代化培育及人工種植與推廣， 中藥化學(xué)成分的分離鑒定、 當(dāng)?shù)刂兴庂Y源篩選、以及植物藥的藥用功能與保分健功能的研究與應(yīng)用。 利用現(xiàn)代生物技術(shù)方法選育中藥新品種、改良老品種 、 提高活性成分含量。 研發(fā)中心設(shè)四個(gè)研究室，主要功能如下：植物現(xiàn)代培育種育研究室、中藥現(xiàn)代化分離純化技術(shù)研究室、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制實(shí)驗(yàn)室、工藝研究及中試實(shí)驗(yàn)室。 研發(fā)檢測(cè)中心還擁有一條先進(jìn)的小試生產(chǎn)線，可充分 滿足新產(chǎn)品以及新工藝改良的研發(fā)試制 5 需要。 研發(fā)檢測(cè)中心實(shí)行開放管理， 將研發(fā)平臺(tái)延伸到市外、省外，與省內(nèi)外的研發(fā)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作，利用外部科技資源為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)。 通過(guò)多種形式 產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的科技創(chuàng)新活動(dòng)，建立產(chǎn)學(xué)研各方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、利益共享的技術(shù)合作機(jī)制。 目前，研發(fā)檢測(cè)中心投入的使用面積 xxxxx 平方米，實(shí)驗(yàn)室面積 xxxxx 平方米，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分為四大類， 原子吸收分光光度計(jì) 、 紫外可見分光光度計(jì) 、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、制備液相色譜儀、十萬(wàn)分之一天平、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)器、膜分離系統(tǒng)、真空干燥機(jī)、超濾設(shè)備、全套植物提 取小試、中試設(shè)備等 xxxxxx臺(tái)套。 研發(fā)檢測(cè)中心現(xiàn)有研發(fā)人員 xxx 人，均為 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，中級(jí)及以上職稱 xx 人，本科以上 xx 人，平均年齡 xxx 歲，是一支充滿朝氣的年青團(tuán)隊(duì)。 xxxx 和多家科研單位及大專院校建立了長(zhǎng)期的技術(shù)合作關(guān)系。 xx 年與 xxxxx 學(xué)院簽訂了人才培養(yǎng)協(xié)議，成為 xxxx 學(xué)院實(shí)習(xí)基地。 20xx年與 xxxxxxxxxx公司簽訂長(zhǎng)期技術(shù)合作協(xié)議。包括高新技術(shù)交流、科技人才交流培訓(xùn)、科研項(xiàng)目開發(fā)與合作等一系列具有實(shí)質(zhì)性意義的合作。 20xx年 12月與 xxxxxxx大學(xué)簽訂技術(shù)開發(fā)合同，共同研究天然植物 藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及項(xiàng)目投資研究。 6 人員及開發(fā)能力 ◆總經(jīng)理： xxxxxx。 ◆總工程師： xxxxxx。 ◆技術(shù)骨干： xxxxxxxx。 管理制度建設(shè)情況 中心依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)相關(guān)規(guī)定，實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案（包括：宗旨、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)驗(yàn)方式、機(jī)構(gòu)設(shè)置、目標(biāo)及工作任務(wù)等）；人事管理制度、科研管理制度、技術(shù)保密制度、經(jīng)營(yíng)管理制度、中試基地管理制度、財(cái)務(wù)制度等。 企業(yè)財(cái)務(wù)狀況 截止 20xx年底，企業(yè)總資產(chǎn) xxx萬(wàn)元，固定資產(chǎn) xx萬(wàn)元 ，總負(fù)債 1xxxxx 萬(wàn)元，資產(chǎn)負(fù)債率 %；總收入 xxxx 萬(wàn)元，實(shí)現(xiàn)利稅 xxxxx萬(wàn)元。 研發(fā)中心運(yùn)行情況 自 20xx年中心組建以來(lái)，經(jīng)過(guò)兩年多的建設(shè)與發(fā)展，取得了以下幾方面工作的進(jìn)展： ◆ 清潔生產(chǎn)促進(jìn)新技術(shù) ：通過(guò)改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程存在的污染環(huán)節(jié)，以清潔溶媒替代有機(jī)溶劑的提取過(guò)程，以物理方法替代化學(xué)分離方法（如膜分離技術(shù)及分子印跡技術(shù)的應(yīng)用），以及提取殘?jiān)幕厥赵倮?。目前已有兩?xiàng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。產(chǎn)品特點(diǎn)：工藝流程 7 短、全水溶劑、零殘留、零排放、產(chǎn)品顏色淺、流動(dòng)性好。 全水溶劑提取分離顛茄生物堿。產(chǎn)品特點(diǎn)：提取率高、葉綠素殘留少、能耗低、各成分指標(biāo)明確、采用液相標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。 ◆ 種植新品種的引進(jìn) ：研發(fā)中心與 xxxxxxxx公司合作，由研發(fā)中心進(jìn)行種植技術(shù)的研究與規(guī)?；N植推廣及生產(chǎn)技術(shù)的研究，西安天一負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展以市場(chǎng)推廣。 20xx 重點(diǎn)推廣種植項(xiàng)目 —— 生物農(nóng)藥原料除蟲菊 5000 畝推廣種植。目前，已完成除蟲菊的適應(yīng)性研究、育種試驗(yàn)、大田種植試驗(yàn)、病蟲害防治研究工作。 20xx 年分別在 xxx 鎮(zhèn)、 xx 鎮(zhèn)、 xxx 鎮(zhèn)共有 650 畝成功采收。從大田種植試驗(yàn)分析，其產(chǎn)量和有效成份含量均比引種地云南高出 15－ 20%?，F(xiàn)已在 xxx 鎮(zhèn)培育苗床 100 畝，每畝可提供合格種苗 20 萬(wàn)株以上，計(jì)劃年內(nèi)種植 5000 畝以上。 ◆ 傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)改進(jìn)研究 ：黃姜在 xxxxxxxx 有很長(zhǎng)的種植歷史，但由于黃姜皂素的生產(chǎn)過(guò)程會(huì)造成嚴(yán)重的水污染，使得黃姜產(chǎn)業(yè)一度低迷。要改變黃姜產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，必須從黃姜的應(yīng)用及生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)行改良。中心與 xxxxxxxx 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合作， xxx 教授的國(guó)家級(jí)新藥水溶性黃姜皂苷的小試及中試由中心配合完成，經(jīng)過(guò)對(duì) xxxxxx 地區(qū)黃姜含量的普查與篩選，將 xxxxxxxxx定為其新藥原料的供應(yīng)地。其水溶性黃姜皂苷 的提取過(guò)程沒(méi)有傳統(tǒng)皂素提取過(guò)程中的水解，不會(huì)對(duì)水體造成污染，符合國(guó)家出臺(tái)的清潔生產(chǎn)促進(jìn)法的要求。除此之外，中心正在進(jìn)行無(wú)害化提取黃姜皂素新技術(shù)的研究工作，主要研究?jī)身?xiàng)技術(shù)難點(diǎn)攻 8 關(guān)，一是運(yùn)用生物技術(shù)將黃姜皂苷轉(zhuǎn)化成黃姜皂素，替化傳統(tǒng)的水解工藝，減少了水解廢液對(duì)水體的污染，二是尋找新的分離技術(shù)替代溶劑汽油在生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用，解決生產(chǎn)過(guò)程中的安全隱患。 20xx 年年初，中心又與 xxxxxxxxx 公司合作， 研究一種高活性 β －葡聚糖酶及其應(yīng)用技術(shù)，以一種新的菌種誘導(dǎo)技術(shù)，提高 β －葡聚糖酶活性能力和專屬性；采用封端技術(shù) 對(duì) β －葡聚糖酶提供一親水保護(hù)層，使其可以在較高的乙醇?xì)埩魲l件中仍能達(dá)到較高的酶活能力。 9 第三章 市場(chǎng)需求分析和改造的必要性 市場(chǎng)需求分析 中藥的發(fā)展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國(guó)已向美國(guó) FDA 進(jìn)行了首次的復(fù)方中藥注冊(cè)申請(qǐng)，并實(shí)現(xiàn)了中藥的歷史性突破，隨之而來(lái)將會(huì)有更多成熟的中藥品種進(jìn)入世界。 中藥研究開發(fā)是國(guó)際熱門課題：國(guó)際市場(chǎng)每年藥用植物及制品 (包括保健品等 )的交易額超過(guò) 300 億美元。我國(guó)的中藥新藥研究開發(fā)已走上科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和法制化的軌道。至今已有 1141 種中藥新藥通過(guò)注冊(cè)，其中一類新藥占 %，二類占 %，三、四類各占 40%，五類占 2%。反映新藥研制水平的一二類新藥的數(shù)量明顯偏少；對(duì)于三類新藥的研制也多相重復(fù)，忽視了發(fā)展創(chuàng)新、基礎(chǔ)研究及科研水平的提高；研制的整體水平不高，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。盡管如此，新藥仍取得了很高的經(jīng)濟(jì)效益，占整個(gè)藥品銷售額 10%以上，利潤(rùn)大約在20%以上， 1997 年年銷售額超過(guò) 1 億元的中藥新藥 50 個(gè)品種以上。 近年來(lái)，中藥生產(chǎn)共性關(guān)鍵技術(shù)研究，引入了超臨界、多功能強(qiáng)制循環(huán)、罐組式連續(xù)逆循環(huán)、大孔吸附樹 脂、膜分離提取、分離技術(shù)；沸騰造粒、中藥脂質(zhì)體質(zhì)制劑、泡沫劑、滴丸劑等制劑技術(shù)開始用于生產(chǎn)；標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜技術(shù)已廣泛應(yīng)用于質(zhì)量控制；中藥生產(chǎn)過(guò)程中的計(jì)算機(jī)在線控制技術(shù)開始應(yīng)用。 10 在中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新建設(shè)中，國(guó)家已經(jīng)建立了 3 個(gè)中藥安全性評(píng)價(jià)中心、 4 個(gè)重要規(guī)范臨床試驗(yàn)中心，啟動(dòng)了 3 個(gè)“國(guó)家中藥藥理規(guī)范實(shí)驗(yàn)室” 4 個(gè)“國(guó)家中藥工程技術(shù)中心”的建設(shè)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局在各地引導(dǎo)建立了 135 個(gè)中藥示范三級(jí)實(shí)驗(yàn)室。 現(xiàn)在以知識(shí)經(jīng)濟(jì)為特征的信息時(shí)代正在到來(lái)，科技知識(shí)和科技工具在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要性日益凸顯。 計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)模型和專家系統(tǒng)或先進(jìn)知識(shí)相結(jié)合的人工智能技術(shù)，是中藥現(xiàn)代化的重要工具。中藥現(xiàn)代化事關(guān)中醫(yī)藥的生存和發(fā)展，與中藥走向世界密切相關(guān)。要盡快提高中藥的科技含量，使之成為有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，新技術(shù)的應(yīng)用則是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環(huán)節(jié)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，使中藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)及國(guó)際接軌，完成中藥現(xiàn)代化的使命，是 21 世紀(jì)中藥研究與開發(fā)的必然選擇。 近年來(lái)由于在中藥標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜建立、有效成分分析以及中藥控緩釋給藥等技術(shù)進(jìn)行研究，對(duì)中藥制造及成分控制都起到積極作用，為重 要的 發(fā)展提供了有力手段， CF 超音速氣流超細(xì)粉碎分級(jí)系統(tǒng)、超臨界萃取等技術(shù)為改善中藥制劑的均勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進(jìn)中藥制劑質(zhì)量都做出了貢獻(xiàn)。 利用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)藥用活性成分，還可以使藥品生產(chǎn)規(guī)范化，藥源質(zhì)量穩(wěn)定，有利于藥物的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。中藥產(chǎn) 11 品種類繁多，藥材使用量巨大，品種復(fù)雜，利用分子技術(shù)對(duì)藥材進(jìn)行鑒定，可以建立藥材質(zhì)量的評(píng)判依據(jù)，從而促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。 本項(xiàng)目的建設(shè)，將不斷加強(qiáng)和完善適應(yīng)國(guó)際生物醫(yī)藥高科技發(fā)展趨勢(shì)，與國(guó)際新藥研發(fā)規(guī)范接軌，初步構(gòu)建具有新的機(jī)制與內(nèi)在活力的企業(yè)創(chuàng) 新藥物研究與開發(fā)體系，提高了企業(yè)創(chuàng)新藥物研究的整體水平和綜合實(shí)力。項(xiàng)目將建立臨床前篩選、藥效、藥代、毒理及臨床試驗(yàn)等新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的平臺(tái)技術(shù)，為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速增長(zhǎng)提供了豐富的創(chuàng)新藥物品種和創(chuàng)新藥物劑型，顯著提高企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，降低用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質(zhì)量，產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。 改造的必要性。 隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)進(jìn)步和生活水平的不斷提高，人類疾病譜的改變和老齡化社會(huì)的到來(lái)，病毒、腫瘤、免疫、內(nèi)分泌、老年、精神等慢性難治性疾病、現(xiàn)代文明病的大量出現(xiàn)及保健康復(fù)服務(wù)需 求的快速增加，以及化學(xué)藥的不良反應(yīng)，長(zhǎng)期服用后的抗藥性等原因，使得現(xiàn)有治療藥物遠(yuǎn)不能適應(yīng)日益增長(zhǎng)的社會(huì)需求。中藥具有易于普及和適應(yīng)“預(yù)防、治療、康復(fù)、保健”一體化的醫(yī)療模式，可為民眾提供“簡(jiǎn)便驗(yàn)廉”的醫(yī)療保健服務(wù)，有巨大的市場(chǎng)開發(fā)潛力。 我省中藥制藥企業(yè)在研發(fā)投入、成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化 12 等方面位于全國(guó)前列。但由于種子種苗缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中藥材良種繁育和推廣應(yīng)用體系不全、規(guī)范化栽培技術(shù)落后、藥用植物種質(zhì)資源保護(hù)力度不強(qiáng)等原因，使得藥材質(zhì)量不穩(wěn)定；中藥生產(chǎn)周期長(zhǎng)、耗時(shí)多、能耗大、效率低，大型制藥設(shè)備連續(xù)化、自動(dòng) 化程度不高，造成中成藥質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性較差；中藥新藥工藝研究、藥效篩選及安全性評(píng)價(jià)不能很好反映中藥特色，嚴(yán)重制約中藥優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮。 針對(duì)中藥研究現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，根據(jù)我市中藥資源、企業(yè)、產(chǎn)品、研究基礎(chǔ)及人才等優(yōu)勢(shì)，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)及具有重大發(fā)展前景的重點(diǎn)技術(shù)進(jìn)行攻關(guān)研究，