【正文】 藥品知識產(chǎn)權保護 的有關問題 王淑仙 研究員 中國醫(yī)學基金會新藥發(fā)展基金管理委員會 基本概念 ● 知識產(chǎn)權 :(Intellectual Property)是指人類對基于腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權利。是一種無形資產(chǎn)。 (動產(chǎn) ,不動產(chǎn) ) ● 工業(yè)產(chǎn)權 ： 用于工業(yè)或商業(yè)的知識產(chǎn)權， — 專利和商標 ； ● 版權：在出版行業(yè)發(fā)行的文學、藝術及科學作品的著作權和藝術表演、唱片、錄音帶等。 知識產(chǎn)權的性質(zhì) 1．知識產(chǎn)權是受國家法律保護的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專利權人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其智力成果。否則即為侵權或盜竊（盜版）。 2． 知識產(chǎn)權（以專利為例）的特點： 獨占性：對市場享有獨占的特權，排除他人的競爭； (獨占 ,壟斷利潤 ) 專利權人權益：獨占實施權，包括制造、使用、銷售 (最大限度的延長產(chǎn)品的市場獨占時間 , 延緩仿制產(chǎn)品上市的沖擊 , 取得最大的經(jīng)濟回報 ) 時間性 ： 如專利最多可保護 20年 ； 地域性 ： 僅在批準的國家或地區(qū)有效 ； 公開性： 必須充分公開其技術情報 專利的對象是技術創(chuàng)新，強調(diào)新穎性、創(chuàng)造性、實用性 3． 知識產(chǎn)權（以專利為例）保護的目的及作用： 目的 ： 鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)化及科技進步。在鼓勵創(chuàng)新的基礎上促進情報交流、使用，促進科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新 。 作用 ： 激勵發(fā)明創(chuàng)造（獨占市場，有高利益回報） 阿托伐他丁 (立普妥 ),銷售額 ,占他丁類降脂藥 42%的額份 ； 促進情報交流（公開技術情報，避免重復） 優(yōu)化技術進出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度） 專利制度是促進新藥開發(fā)的法律保證，促進新藥研究與開發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。 研究與開發(fā)經(jīng)費 /銷售額是衡量工業(yè)技術密集程度的標準尺度。 新藥化合物結(jié)構(gòu)公布很容易被仿造，仿造者可比發(fā)明者以少得多的投資進行生產(chǎn)和便宜的價格投入市場，搶走高額利潤 . TRIPs協(xié)議 :與貿(mào)易有關知識產(chǎn)權協(xié)議 是 關于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定 (WTO)協(xié)議的組成部分 ,三大支柱之一 在知識產(chǎn)權領域建立了各成員國應達到的最低保護標準 , 提出對藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法給予專利保護的要求 ,? 一切技術領域的任何發(fā)明 ,無論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明 ,只要其新穎 ,含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應用 ,均有可能獲得專利 (不少于 20年 ) 我國加入世貿(mào)組織對醫(yī)藥的承諾 1 加強對 知識產(chǎn)權保護 1) 專利和技術秘密 2) 商標和商業(yè)秘密 3) 涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件 4) 醫(yī)藥組織人員創(chuàng)造或提供的資金 , 資助等創(chuàng)作條件承擔責任的編輯作品的箸作權 5) 同其它單位合作中涉及研究開發(fā) , 市場營銷 , 技術轉(zhuǎn)讓 ,投資等與經(jīng)營管理有關的需要保密的技術 , 產(chǎn)品信息和藥品說明書等 2 藥品進口關稅的稅率從 1999年的 14% 逐步降低到 2023年的 6% 左右 3 我國 承諾 在 2023 年 1月 1日開放藥品的分銷業(yè)務 ,外商可在中國從事采購 ,倉儲 ,配送 ,批發(fā) ,另售及售后服務 4 我國 承諾 在 2023 年去消原有大型醫(yī)療設備 (單件設備 2 萬美元以上 ,一次合計 20 萬美元以上 )進口的審批權 5 開放醫(yī)療服務 .外商可開辦合資 ,合作醫(yī)院 ,并可控股 ● 我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識產(chǎn)權保護的形式 ：以藥品為例 1).藥品行政保護 2).中藥品種保護 （競爭法） ● 中華人民共和國專利法 1984年 3 月 12 日 第六屆全國代表大會常務委員會第四次會議通過 第一次修訂： 1992年 9月 4 日 第七屆全國代表大會常務委員會第二十七次會議 1993年 1月 1日起施行 保護藥品品種專利發(fā)明人的專利權 第二次修訂： 2023年 8月 25日 第九屆全國代表大會常務委員會第十七次會議 2023年 7月1日起施行 ● 中華人民共和國藥品管理法 （ 1984年 9 月 20日第五屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 , 2023年 2月 28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂 2023年 12月 1日施行） 藥品行政保護條例（ ）； 中藥品種保護條例（ ） ● 中華人民共和國藥品管理法 藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制 , 生產(chǎn) , 經(jīng)營 , 使用和監(jiān)督管理的法律 . 加強藥品監(jiān)督管理 , 保證藥品質(zhì)量 , 保障人體用藥安全 , 維護人民身體健康和用藥的合法權益 . 是憲法規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè) , 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的體現(xiàn) 藥品 用于預防 , 治療 , 診斷人的疾病 , 有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治 , 用法用量的物質(zhì) , 包括中藥材 , 中藥飲片 , 中成藥 , 化學原料藥及其制劑 , 抗生素 , 生化藥品 , 防射性藥品 , 血清 , 疫苗 , 血液制品和診斷藥品等 ★ 國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥 ,充分發(fā)揮其在預防 , 醫(yī)療和保健中的作用 ★ 國家保護野生藥材資源 , 鼓勵培育中藥材 ★ 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥 , 保護公民 , 法人和其他組織研究 , 開發(fā)新藥的合法權益 ● 中華人民共和國反不正當競爭法 1993年 9 月 2日第八屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過 , 1993年 12月 1日起施行 保障社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展 , 鼓勵和保護公平競爭 , 制止不正當競爭行為 , 保護經(jīng)營者和消費者的合法權益 發(fā)明創(chuàng)造的 專利保護 發(fā)明、實用新型和外觀設計 發(fā)明 對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。 實用新型 對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術方案。 外觀設計 對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應用的新設計。 新穎性 , 創(chuàng)造性 , 實用性 新穎性：是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表，在國內(nèi)公開使用過或者以其它方式為公眾所知。也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中 ； 新穎性喪失 :文字 (書面 )公開 ,使用公開 ,口頭公開 . 有條件的保存新穎性 :在中國政府主辦或承認的國際展覽會上首次展出 ,在規(guī)定的學術會議或技術會議首次發(fā)表 ,他人未經(jīng)申請人同意泄露其內(nèi)容的發(fā)明創(chuàng)造 ,可在自發(fā)生之日起 6 個月內(nèi)申請專利 ,不喪失其新穎性 創(chuàng)造性： 是指同申請日以前已