2物料的管理(已修改)
2025-02-25 23:12 本頁(yè)面
【正文】 GMP與 ISO9000的關(guān)系w GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》w ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）在 1994年提出的概念，是指 “由 ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 w ISO9000是指 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。w ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 GMP與 ISO9000的關(guān)系w 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)取消了 ISO9002和 ISO9003，修訂后的 ISO9001和 ISO9004有很大變化w ISO9001是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本要求，是認(rèn)證的依據(jù)w ISO9004是企業(yè)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，不是ISO9001的實(shí)施指南，不能用作認(rèn)證依據(jù)w ISO9001和 ISO9004是結(jié)構(gòu)相似、協(xié)調(diào)一對(duì)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP與 ISO9000的關(guān)系關(guān)系 GMP ISO9000相同點(diǎn)目的一致 保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)、穩(wěn)定地符合一定的要求方式一致 采取控制要素的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制特點(diǎn)相同 強(qiáng)調(diào) “預(yù)防為主 ”；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量及質(zhì)量管理應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，不斷修訂不同點(diǎn)適用范圍不同適用地域不同法律強(qiáng)制性不同適用于藥品生產(chǎn)大多數(shù)國(guó)家使用本國(guó)的 GMP國(guó)家法律強(qiáng)制執(zhí)行適用于各行各業(yè)適用于全球各國(guó)無(wú)法律強(qiáng)制性]大家眼中的 GMP是什么呢討論項(xiàng)目 2 物料的管理w 任務(wù)一 物料管理的重要性及物料管理的模塊 系統(tǒng)w 任務(wù)二 物料的接收w 任務(wù)三 物料的貯存w 任務(wù)四 物料發(fā)放的過(guò)程及要求w 任務(wù)五 不合格品的處理案例分析w 2023年 5月，江南某制藥公司生產(chǎn)片劑 A，在化驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，金屬鐵含量嚴(yán)重超標(biāo)。w 鐵超標(biāo)可促使藥物有效成分的氧化，直接影響藥物的有效期，甚至產(chǎn)生有毒氧化物，給臨床應(yīng)用帶來(lái)嚴(yán)重的后果。w 經(jīng)過(guò)仔細(xì)檢查分析：藥用輔料碳酸鈣有兩種標(biāo)準(zhǔn)，成品 A必須使用含鐵量低于百萬(wàn)分之十的碳酸鈣，而成品 B則可使用含鐵量高達(dá)百萬(wàn)分之二百的碳酸鈣。w 而由于該藥廠物料管理人員的失誤，使 A得生產(chǎn)中錯(cuò)誤發(fā)放了 B用的碳酸鈣輔料w 結(jié)果使該制藥企業(yè)損失達(dá) 20萬(wàn)人民幣。 討 論：為何該廠會(huì)出現(xiàn)這種碳酸鈣混淆的現(xiàn)象呢？什么是物料管理？252。 物料管理系統(tǒng)是指從物料采購(gòu)入庫(kù)，到生產(chǎn)出成品出廠的全過(guò)程，將所有物料的流傳納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng)，從而確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程控制。物料管理的第一步w 選定原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商w 對(duì)其進(jìn)行樣品檢驗(yàn)w 對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查物料管理的重要性w 物料管理的 目標(biāo) 是保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料，同時(shí)將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶。w 采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料是保證藥品質(zhì)量的基本要素。w 在現(xiàn)代制藥企業(yè)中，物料管理是連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐，是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)行的指揮中心。w 在制藥企業(yè)中，物料管理是生產(chǎn)、質(zhì)量管理的主線，管理隨著物料流動(dòng)監(jiān)控，制藥公司專門設(shè)有物控部。物料管理重要性的體現(xiàn)204。 物料成本占制造成本的最大比率，對(duì)利潤(rùn)的影響也最大。204。 沒(méi)有適時(shí)、適量、適品供料，就沒(méi)有生產(chǎn)力可言。204。 物料積存常是企業(yè)財(cái)務(wù)最大負(fù)擔(dān)。204。 物料的賠損，消蝕應(yīng)有的利潤(rùn)?！锪瞎芾硐到y(tǒng)的三大模塊^ 采購(gòu)和生產(chǎn)計(jì)劃模塊 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇 物料采購(gòu)計(jì)劃的制定與實(shí)施 生產(chǎn)計(jì)劃的制定和下達(dá)^ 物料管理模塊 負(fù)責(zé)原料 /輔料 /包裝材料的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀^ 成品模塊 負(fù)責(zé)成品德接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀物料管理組織機(jī)構(gòu)圖部門經(jīng)理計(jì)劃主管 倉(cāng)儲(chǔ)主管生產(chǎn)計(jì)劃采購(gòu)計(jì)劃原料采購(gòu)包裝材料采購(gòu)物料接收員物料發(fā)貨員成品接收員成品發(fā)貨員物料準(zhǔn)備工 成品發(fā)貨工物料接收流程物料 入庫(kù) 待驗(yàn)區(qū)域 合格區(qū)域不合格區(qū)域驗(yàn)收數(shù)量及包裝庫(kù)卡化驗(yàn)申請(qǐng)單收貨單QA
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