【正文】 單元 2 質(zhì)量管理體系的建立 1 ?項(xiàng)目 ISO質(zhì)量保證體系認(rèn)證 ?項(xiàng)目 ?項(xiàng)目 質(zhì)量保證體系建立 項(xiàng)目 ISO質(zhì)量保證體系認(rèn)證 ? 、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證概念 ? 2 ? 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果 ? 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 過(guò)程 產(chǎn)品 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 3 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ) 4 、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證之間的關(guān)系 ? 質(zhì)量管理 (QM)、質(zhì)量控制 (QC)、質(zhì)量保證 (QA)，在理解和應(yīng)用中都存在不同程度的混亂狀態(tài)。三個(gè)概念兩兩之間 (QM與QC、 QC與 QA以及 QM與 QA)也往往混淆不清。 ? ? 質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按 : ? 認(rèn)證的對(duì)象分為 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證 兩類(lèi) ? 按認(rèn)證的作用可分為 安全認(rèn)證和合格認(rèn)證 (1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。 ? 1)安全認(rèn)證。 ? 對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 安全認(rèn)證是強(qiáng)制的。如電線電纜、電動(dòng)工具、低壓電器等必須經(jīng)過(guò)國(guó)家安全認(rèn)證。 ? 2)合格認(rèn)證。 ? 凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合 《 標(biāo)準(zhǔn)化法 》 規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 產(chǎn)品合格認(rèn)證自愿進(jìn)行。 (1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證 (2)質(zhì)量認(rèn)證的表示方法 質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證合格標(biāo)志。 ? 1)認(rèn)證證書(shū) (合格證書(shū) )。 ? 它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 ? 2)認(rèn)證標(biāo)志 (合格標(biāo)志 )。 電子元器件 專(zhuān)用標(biāo)志 合格認(rèn)證標(biāo)志 安全認(rèn)證標(biāo)志 電工產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)志 3C認(rèn)證 ? 3C認(rèn)證的全稱(chēng)為“強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度”，它是中國(guó)政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國(guó)家安全、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度。所謂 3C認(rèn)證，就是中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，英文名稱(chēng) China Compulsory Certification，英文縮寫(xiě) CCC。 ? 中國(guó)國(guó)家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)于2023年 12月 3日一起對(duì)外發(fā)布了 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 》，對(duì)列入目錄的 19類(lèi) 132種產(chǎn)品實(shí)行“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)定程序、統(tǒng)一標(biāo)志和統(tǒng)一收費(fèi)”的強(qiáng)制性認(rèn)證管理。 9 3C認(rèn)證 ? 需要注意的是， 3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基礎(chǔ)的安全認(rèn)證 ? 當(dāng)前已公布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度有： ? 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 》 ? 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》 ? 《 第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄 》 ? 《 實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)問(wèn)題的通知 》 10 (3)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。 ? 1)由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，做出結(jié)論，若通過(guò)則頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。 ? 2)認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即 GB/T19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即 GB/T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (3)質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ? 3)認(rèn)證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來(lái)進(jìn)行。 ? 4)認(rèn)證的 結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)， 而是質(zhì)量管理體系是否 符合 ISO9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn) ，是否具有按規(guī)范要求， 保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力 。 ? 5)認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。 ? 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 20世紀(jì) 70年代，世界經(jīng)濟(jì)隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高，每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。各國(guó)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)又形成了新的 貿(mào)易壁壘和障礙 ，這就迫切需要一個(gè) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 來(lái)解決上述問(wèn)題。 質(zhì)量管理體系與 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 在英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì) （ BSI） 的建議下 ，于 1980年 5月 在加拿大渥太華成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) （ 簡(jiǎn)稱(chēng)TC176） 通過(guò) 6年研究和總結(jié)世界各國(guó)在該領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上 ， 首先于 1986年 6月 發(fā)布了 ISO— 6402《 質(zhì)量－術(shù)語(yǔ) 》 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 隨后又于 1987年 3月正式發(fā)布了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 。 該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后受到世界許多國(guó)家和地區(qū)的歡迎和采用 。 質(zhì)量管理體系與 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) ? 1990年 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)著手對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改 ，修改分兩個(gè)階段進(jìn)行 。 第一階段為 “ 有限修改 ” ， 即在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上不做大的變動(dòng) ， 僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行小范圍地修改 ， 經(jīng)修改的 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)即為 1994年標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量管理體系與 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) ? 1996年 ISO/TC176開(kāi)始在全世界各國(guó)廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者的意見(jiàn) ， 了解顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求 ， 1997年正式提出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ， 作為 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂依據(jù)和設(shè)計(jì)思想 ，經(jīng)過(guò) 4年若干稿的修訂 ， 于 2023年 12月 15日正式發(fā)布了 2023版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) ， 即 ISO9000： 2023族標(biāo)準(zhǔn) 。 質(zhì)量管理體系與 I