【正文】 第一部分：項(xiàng)目介紹第二部分：報(bào)告摘要第三部分：主要研究結(jié)果目 錄第四部分：附 錄1第一部份：項(xiàng)目介紹2 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所市場(chǎng)研究中心通過(guò)對(duì)南方所現(xiàn)有的醫(yī)院用藥和零售用藥數(shù)據(jù)庫(kù)及其它相關(guān)單位的數(shù)據(jù)資源進(jìn)行系統(tǒng)分析，并通過(guò)實(shí)際走訪京、滬、穗三地的兒科臨床醫(yī)生及權(quán)威專家，對(duì)我國(guó)兒童各類疾病的發(fā)病情況、兒童用藥的市場(chǎng)容量、兒童用藥的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)作了全面的分析。根據(jù)調(diào)研的結(jié)果，結(jié)合北京四環(huán)醫(yī)藥科技有限公司的實(shí)際情況，我們對(duì)北京四環(huán)進(jìn)入兒童用藥領(lǐng)域進(jìn)行了相應(yīng)的戰(zhàn)略分析。　　市場(chǎng)戰(zhàn)略的成功最終依賴于企業(yè)、消費(fèi)者、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在宏觀市場(chǎng)運(yùn)作環(huán)境下相互博弈，以及對(duì)市場(chǎng)變化不確定性的把握。任何一種發(fā)展戰(zhàn)略的成功，都要經(jīng)過(guò)實(shí)踐的檢驗(yàn)，不斷改進(jìn)和完善。3第二部份：報(bào)告摘要4q兒童疾病發(fā)病率v 我國(guó)兒童兩周發(fā)病率為 ‰ 。農(nóng)村兒童兩周發(fā)病率為 ‰ ，要高于城市兒童兩周發(fā)病率 ‰ ，但就我國(guó)兒童患病情況而言，城市兒童兩周患病率 ‰ ，要顯著高于農(nóng)村兒童的兩周患病率 ‰ 。v 兒童呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率為 ‰ ，位于兒科各類疾病之首，遠(yuǎn)高于其它兒科疾病。其次是消化系統(tǒng)疾病 ‰ 和傳染性疾病 ‰ ，皮膚 和皮下組織疾病發(fā)病率也有 ‰ 。v 　 患病兒童人口占我國(guó)總患病人口的 %。 04歲和 514歲兒童呼吸系統(tǒng)疾病分別占了兩組兒童疾病總數(shù)的 %和 %,消化系統(tǒng)疾病分別占了兒童疾病總數(shù)的 %和 %。5q兒童用藥政策管理v 我國(guó)兒童用藥的管理水平與發(fā)達(dá)國(guó)家相比有很大的差距。在我國(guó)有關(guān)保護(hù)兒童權(quán)益，促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個(gè)十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。到目前為止，我國(guó)還沒(méi)有制定任何單獨(dú)針對(duì)兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。 v 以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)立法逐步建立了較為完善的兒童用藥管理制度。發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)兒童新藥的開(kāi)發(fā)、兒童臨床試驗(yàn)的管理、兒童藥品的信息提供均從保護(hù)兒童權(quán)益的角度進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)也對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行兒童新藥開(kāi)發(fā)提供了包括稅收、專利、市場(chǎng)和研究資助等方面的優(yōu)惠措施。6q兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀v 2023年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模約為 160(90%,144176)億元。根據(jù)我國(guó)城鄉(xiāng)兒童人口的現(xiàn)有用藥水平，以 2023年不變價(jià)格推算我國(guó)兒童用藥的理論市場(chǎng)容量約為277(90%,249304)億元。v 由于我國(guó)在兒童用藥中存在著嚴(yán)重的抗生素濫用現(xiàn)象，抗感染用藥占了兒童用藥市場(chǎng)的 %，遠(yuǎn)高于其它任何一類疾病的治療用藥。醫(yī)院處方統(tǒng)計(jì)的結(jié)果也表明，抗微生物藥臨床處方頻數(shù)為 %，是兒童處方頻率最高的藥物，其次是皮膚科 %、眼科 %和維生素 %。v 化學(xué)藥占了我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的 %，中成藥只占到兒童用藥市場(chǎng)的%。綜合醫(yī)院兒童處方頻數(shù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果也表明，兒童中藥制劑的處方頻數(shù)僅為%。7q兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀v 對(duì)《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》等兒科專業(yè)期刊的產(chǎn)品廣告投入進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明，在投放產(chǎn)品廣告的 51個(gè)品種中，抗微生物藥占了 %，止咳平喘藥占 %，可見(jiàn)這兩類用藥是 目前兒童用藥市場(chǎng)主要的競(jìng)爭(zhēng)熱點(diǎn)。v 普通片、針劑仍是兒童用藥的主要?jiǎng)┬?。適合兒童服用的顆粒劑和糖漿劑也是目前各廠家開(kāi)發(fā)兒童用藥使用較多的專用劑型，除此以外，兒童用貼劑也是制藥企業(yè)發(fā)展兒童劑型的重點(diǎn)。v 從主要類型產(chǎn)品的零售價(jià)格統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出， 1030元是我國(guó)兒童用藥產(chǎn)品價(jià)格的主要分布區(qū)間。 10元左右為低價(jià)位產(chǎn)品， 20元左右為中檔價(jià)位產(chǎn)品，而 30元就是高價(jià)格產(chǎn)品的一個(gè)界線。8q兒童用藥市場(chǎng)現(xiàn)狀v 我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)屬于高度集中的寡頭競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng) ,幾類主要兒科用藥前四位企業(yè)的市場(chǎng)絕對(duì)集中率均大于 75%。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，整個(gè)產(chǎn)業(yè)的集中度會(huì)進(jìn)一步提高。v 兒童用藥成人化現(xiàn)象是我國(guó)兒童用藥面臨的主要問(wèn)題。而臨床醫(yī)生受各種外界因素的干擾，醫(yī)患關(guān)系、醫(yī)保條例、供應(yīng)情況和經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使不能合理用藥和抗生素嚴(yán)重濫用則是我國(guó)兒科臨床有別于西方國(guó)家存在的最為嚴(yán)重的問(wèn)題。9q兒童用藥市場(chǎng)產(chǎn)品研發(fā)v 劑型改進(jìn)是我國(guó)兒科新藥開(kāi)發(fā)的主要手段，新型口服片劑，分散片， 咀嚼片、泡騰片、凍干速溶片均是兒童新藥開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)劑型。由于兒童對(duì)液體制劑的順從性要求較高，新型口服液體制劑的開(kāi)發(fā)能更好滿足臨床用藥的需要。新型的靶向給藥系統(tǒng)（ TDS）和納米控釋系統(tǒng)是未來(lái)發(fā)展的方向，但與臨床大量的實(shí)際應(yīng)用還有較長(zhǎng)的距離。v 熱點(diǎn)開(kāi)發(fā)是國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童新藥的主要領(lǐng)域。解熱鎮(zhèn)痛、抗感染用藥是國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)相開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)。由于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)能力的限制，對(duì)兒童罕見(jiàn)疾病的開(kāi)發(fā)未能引起國(guó)內(nèi)企業(yè)的重視，在注意熱點(diǎn)市場(chǎng)的同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)忽視了對(duì)皮膚科、五官科等兒童用藥領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。10q兒童用藥市場(chǎng)營(yíng)銷策略v 品牌區(qū)分戰(zhàn)略、技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略、市場(chǎng)滲透戰(zhàn)略和目標(biāo)聚集戰(zhàn)略是國(guó)內(nèi)外企業(yè)進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)采用的主要營(yíng)銷策略。在市場(chǎng)發(fā)展階段，上海施貴寶和上海強(qiáng)生通過(guò)成功的運(yùn)用品牌區(qū)分戰(zhàn)略，打造了 “ 百服嚀 ” 、 “ 泰諾 ” 等國(guó)內(nèi)兒童用藥市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)品牌，而在市場(chǎng)成熟之后，品牌區(qū)分戰(zhàn)略卻難再造一個(gè)市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，東盛科技的 “ 小白 ” 就無(wú)法取得預(yù)期的成功。v 目前國(guó)內(nèi)企業(yè)多采用產(chǎn)品組合戰(zhàn)略進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)，象華北制藥的 “ 利寶” 系列，湖北端藥藥業(yè)有限公司的 “ 孩康樂(lè) ” 系列。在可節(jié)省營(yíng)銷費(fèi)用的同時(shí)，產(chǎn)品組合戰(zhàn)略是國(guó)內(nèi)企業(yè)無(wú)法實(shí)現(xiàn)技術(shù)領(lǐng)先的一種被動(dòng)選擇，同樣因?yàn)闆](méi)有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)兒童用藥專業(yè)廠家的前景面臨相當(dāng)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。11q兒童用藥市場(chǎng)的進(jìn)入戰(zhàn)略v 兒童用藥市場(chǎng)的快速發(fā)展為制藥企業(yè)提供了良好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，利用企業(yè)的地域公關(guān)優(yōu)勢(shì)與政府相關(guān)部門(mén)合作共同推動(dòng)兒童用藥市場(chǎng)的規(guī)范化建設(shè)，積極參與行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制訂，有利于企業(yè)取得有利的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為長(zhǎng)期的發(fā)展打好基礎(chǔ)。v 新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品差異化戰(zhàn)略是進(jìn)入兒童用藥市場(chǎng)的兩個(gè)主要的中長(zhǎng)期策略。搶先進(jìn)入市場(chǎng)集中度較低的兒童五官科、皮膚科用藥市場(chǎng)是企業(yè)取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的一種積極的戰(zhàn)略選擇。v 從積極的市場(chǎng)滲透到品牌發(fā)展，直至最后取得技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的三步走戰(zhàn)略是從一個(gè)市場(chǎng)潛在的競(jìng)爭(zhēng)者變成市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者的一個(gè)內(nèi)在的發(fā)展過(guò)程，技術(shù)領(lǐng)先是制藥企業(yè)核心的競(jìng)爭(zhēng)要素。12我國(guó)（ 014歲）兒童的疾病發(fā)病率第一節(jié)13我國(guó)（ 014歲）兒童的總體發(fā)病率及城鄉(xiāng)差別 （單位： ‰ ）數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 1999說(shuō)明：本節(jié)內(nèi)容中有關(guān)發(fā)病率和患病率的定義請(qǐng)參見(jiàn)報(bào)告說(shuō)明部份。14我國(guó)（ 014歲）兒童的各大類疾病的發(fā)病率–傳染病 　　　　　　 –精神病 　　　　　　 –寄生蟲(chóng)病 　　　　　　 –惡性腫瘤 　　　　　　 –良性腫瘤 　　　　　　 –內(nèi)、營(yíng)和代謝病及免疫疾病 –血液和造血器官疾病 –妊娠、分娩及產(chǎn)褥期并發(fā)癥 –皮膚和皮下組織疾病 　　 –神經(jīng)系統(tǒng)疾病 　　　　　 –眼及附器疾病 　　　　　 –耳和乳突疾病　　　　　　 –循環(huán)系統(tǒng)疾病 　　　 –呼吸系統(tǒng)疾病 　　　　 –消化系統(tǒng)疾病 　　　 –泌尿生殖系統(tǒng)疾病 　　　 –肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 –先天異常 　　　　　 –圍產(chǎn)期疾病 　　　　　 –損傷和中毒 　　　　　 –其他 　　　　　　　　　 –不詳 　　　　　　　　　 （單位： ‰ ）數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 199915我國(guó)（ 014歲）兒童各類疾病構(gòu)成比例 數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 199916我國(guó)（ 014歲）患病兒童占全部患病人數(shù)的比例 014歲患病兒童其它年齡組患病人群數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 199917我國(guó)（ 014歲）患病兒童相對(duì)結(jié)構(gòu)分布–說(shuō)明：兒童患者比例是指某類疾病的兒童患者占該類疾病全部患者的比例。 18我國(guó)（ 014歲）兒童患病率的城鄉(xiāng)差別 數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 1999（單位： ‰ ）19我國(guó)（ 014歲）兒童幾個(gè)慢性病的患病率數(shù)據(jù)來(lái)源：《國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)研究》 1999（單位： ‰ ）20數(shù)據(jù)來(lái)源：《中國(guó)實(shí)用兒科雜志》 2023,16(8):480北方四市 27歲兒童貧血、缺鐵性貧血和鐵缺乏癥患病率我國(guó)兒童鐵缺乏癥患病情況（單位： %）說(shuō)明： 本數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家重點(diǎn)科技項(xiàng)目（攻關(guān)）計(jì)劃資助課題的地區(qū)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，在此作為對(duì)我國(guó)兒童鐵缺乏癥流行情況的一個(gè)參考。WS10001(HD0212)202321數(shù)據(jù)來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》 1998,78(2)我國(guó)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行情況 我國(guó)城市兒童肥胖癥流行情況 （單位： %） 為了解我國(guó)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行情況 ，北京兒科研究所等多家單位1996年聯(lián)合開(kāi)展了全國(guó) 11個(gè)城市 0～ 7歲兒童單純肥胖癥流行病學(xué)研究，將結(jié)果與 1986年全國(guó)調(diào)查數(shù)據(jù) (未公開(kāi)發(fā)表 )進(jìn)行比較，計(jì)算年增長(zhǎng)率，結(jié)果發(fā)現(xiàn)除北片城市保持較理想的低增長(zhǎng) (＜ 3%)外，中、南片城市正處于增速奇高階段。22數(shù)據(jù)來(lái)源： [1] 《中國(guó)冶金工業(yè)醫(yī)學(xué)雜志》 2023,19(2) [2] 《蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)》 2023,22(2) [3]《福建醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》 2023,35(4) [4]《廣東醫(yī)學(xué)》 2023,22(8) [5]《中華結(jié)核和呼吸雜志》 2023,23(12) [6] 《新醫(yī)學(xué)》 2023,33(5) [7] 《中華流行病學(xué)雜志》 2023,22(06)我國(guó)兒童哮喘病流行情況（單位： %） 比較各地區(qū)兒童哮喘病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，可以看出地區(qū)之間的差異相當(dāng)明顯，一方面是由于無(wú)法避免的調(diào)查統(tǒng)計(jì)誤差，另一方面也體現(xiàn)了我國(guó)兒童哮喘病患病率地區(qū)之間事實(shí)上的差異。[1][2][3][7][6] [5][4]23我國(guó)兒童用藥管理體系 第二節(jié)24發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)兒童用藥的政策與管理一 .美國(guó)對(duì)兒童藥物的管理特征 　　一方面美國(guó)對(duì)制藥企業(yè)開(kāi)發(fā) “孤兒 ”藥物給予了包括資金、稅收、快速評(píng)審和市場(chǎng)壟斷權(quán)等諸多優(yōu)惠措施；另一方面，強(qiáng)制性要求制藥企業(yè)對(duì)每一種可能發(fā)展為兒童用藥的新藥必須提供該藥的兒科研究數(shù)據(jù)?！　?1983年由美國(guó)國(guó)會(huì)正式頒布了 “ 孤兒藥物法案 ” ，由于多數(shù)罕見(jiàn)疾病屬遺傳疾病，患者通常為兒童，因此美國(guó) “ 孤兒藥物法案 ” 被認(rèn)為是兒科用藥最具里程意義的立法。在美國(guó)頒布此法多年后，日本于 1995年，新加坡和澳大利亞于 1997年先后頒布了本國(guó)家的 “ 孤兒藥物法案 ” 。 1997年美國(guó)又頒布了 “FDA 現(xiàn)代法案 ” ，進(jìn)一步推動(dòng)了兒科用藥的發(fā)展。 2023年美國(guó)又先后頒布了 “ 兒童健康法案 ” 和 “FDA 最終兒科準(zhǔn)則 ” 。 2023年 1月 4日，美國(guó)總統(tǒng)布什 鑒署的 “Best Pharmaceuticals for Children Act”正式生效，這是目前世界上最完善的兒童藥物管理法案。25二 . 歐洲與美國(guó)兒童用藥管理的差距 1. 孤兒藥物規(guī)則 與美國(guó)一樣，歐洲也有孤兒藥物規(guī)則。 2023年 4月，歐盟國(guó)家開(kāi)始對(duì)孤兒藥物進(jìn)行獨(dú)立審查，凡批準(zhǔn)為孤兒藥物均可獲得 10年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。歐洲兒童罕見(jiàn)病所定義的發(fā)病率 —— ％，因此藥物較難符合該標(biāo)準(zhǔn)，歐洲的孤兒藥物規(guī)則使用范圍相對(duì)較小。 美國(guó)通過(guò)給予發(fā)展兒科應(yīng)用的藥物 6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從經(jīng)濟(jì)利益上刺激制藥企業(yè)發(fā)展兒科藥物，一些常用的抗抑郁、抗過(guò)敏藥物與常用抗生素在兒科方面的應(yīng)用則得到了蓬勃發(fā)展；相反，歐洲刺激兒科藥物發(fā)展的法規(guī)不延長(zhǎng)藥物的生產(chǎn)壟斷期，沒(méi)有經(jīng)濟(jì)利益的刺激，歐洲的兒科藥物發(fā)展相對(duì)滯后，因此制藥企業(yè)研究老藥、仿制藥的熱情不高。 目前歐洲既沒(méi)有鼓勵(lì)機(jī)制也沒(méi)有法律規(guī)定兒科用藥研究，有關(guān)規(guī)定只要求藥品管理機(jī)構(gòu)要求企業(yè)說(shuō)明不進(jìn)行兒科應(yīng)用研究的理由，而無(wú)要求其提供兒科應(yīng)用研究數(shù)據(jù)的權(quán)力。另外，在歐洲，也沒(méi)有權(quán)威專家專門(mén)對(duì)孤兒藥物的研究進(jìn)行具體指導(dǎo)。26我國(guó)兒童用藥的管理特征二：兒童用藥立法滯后一：兒童用藥管理意識(shí)落后 在我國(guó)有關(guān)保護(hù)兒童權(quán)益，促進(jìn)兒童健康發(fā)展的兩個(gè)十年發(fā)展綱要中，有關(guān)兒童健康的內(nèi)容均未涉及到兒童用藥領(lǐng)域。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局暫不屬于 “國(guó)務(wù)院婦女兒童工作委員會(huì) ”成員單位。 到目前為止，我國(guó)還沒(méi)有制定任何單獨(dú)針對(duì)兒童用藥的藥品管理?xiàng)l例與法規(guī)。有關(guān)新藥試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)，我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》以遵照 “赫爾辛基宣言 ”為前提，間接反應(yīng)了對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的權(quán)益保護(hù)。 國(guó)內(nèi)社會(huì)團(tuán)體、 民間組織和制藥企業(yè)沒(méi)有有效地推動(dòng)政府對(duì)兒童用藥的關(guān)注，推動(dòng)政府保護(hù)兒童用藥安全、合理、有效進(jìn)行立法。相反合資企業(yè)通過(guò)