保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià)(已修改)
2025-01-08 08:13 本頁面
【正文】 保健食品研發(fā)選題思路和配方依據(jù)及功能評(píng)價(jià) 中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院 葛文津 保健食品定義： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 保健食品基本特性保健食品基本特性：? 安全性： 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。? 功能性： 對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，與藥品的嚴(yán)格區(qū)分是不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品基本特性 保健食品研發(fā)報(bào)告 保健食品研發(fā)報(bào)告是主要體現(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)思路的科學(xué)性和合理性，保健功能與配方篩選的原料功效、配伍與用量有效及安全性依據(jù)；劑型選擇的合理性，工藝優(yōu)化及中試生產(chǎn)的可行性；本產(chǎn)品的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)；以及預(yù)期效果等四個(gè)部分。 ? 一、產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性? 1．預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 ? 2．國(guó)內(nèi)外適宜人群的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析 ? 3．國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析，本研發(fā)產(chǎn)品具備特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 ?1．預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 從中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)角度及營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面闡明研發(fā)思路，分析保健功能適宜人群的生理、病理特點(diǎn)，客觀評(píng)價(jià)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性?2．國(guó)內(nèi)外適宜人群的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，對(duì)適宜人群的亞健康狀況如發(fā)病率、性別、年齡、職業(yè)等特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況進(jìn)行調(diào)查分析以明確研發(fā)目的。產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性?3．國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的調(diào)查分析 全面檢索相關(guān)資料客觀分析同類或相似產(chǎn)品的基本狀況，體現(xiàn)本產(chǎn)品具備的配方資源、工藝、劑型等方面的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)。? 二、保健功能與配方? 1．配方的篩選? 2．配方原料的確定? 3．功效成分或標(biāo)志性成分的確定 保健功能與配方?1．配方的篩選 根據(jù)保健食品法規(guī)要求，提供申報(bào)保健功能與配伍依據(jù)、生產(chǎn)企業(yè)特點(diǎn)、資源優(yōu)勢(shì)等方面綜合篩選。 舉例：葡萄籽提取物、越橘提取物、葉黃素、?；撬帷⒑９酚?。審評(píng)配方建議不批準(zhǔn)的原因（ 1）配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) 配方原料配伍不合理 配方原料與申報(bào)功能不符 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 配方為國(guó)家已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)的中藥處方 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定（ 2）配方原料可能存在安全性問題 配方含有不是 “ 可用于保健食品的原料 ” 的原料 配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料 原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn) 每日食用量過大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證。保健功能與配方?2．配方原料的確定 要求所選原料與保健功能應(yīng)相符，原料來源真實(shí)，質(zhì)量可控，用量安全有效，配伍合理并根據(jù)原料特點(diǎn)從中醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等方面提供充分的與配方、配伍與用量的科學(xué)依據(jù)和相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料。 配方形式① 列全配方中所有原、輔料： 根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是藥品的物品（見 51號(hào)文件附件 1）、可用于保健食品的物品（見 51號(hào)文件附件 2）、維生素和礦物質(zhì)、真菌類、益生菌類、甲殼素、花粉、藻類、動(dòng)物性原料（包括胎盤、骨等）等（見 ”關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行 )》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告 ”) 。
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