【正文】 化妝品執(zhí)法監(jiān)督培訓(xùn) 材料 北京市藥品監(jiān)督管理局 稽查處 趙連啟 聯(lián)系電話： 83979580 13701158917 2023年 06月 1 ?2023年以來國內(nèi)外化妝品方面的熱點問題 ： 一、中國新聞網(wǎng) 1月 5日報道，一洗黑致癌物再現(xiàn) 5品牌產(chǎn)品，北京藥監(jiān)局調(diào)查章光 101染發(fā)膏致癌物事件。主要涉及產(chǎn)品中的禁用物質(zhì)： 間苯二胺及其鹽類。 二、 2023年 3月 12日美國安全化妝品運動組織（ CSC)發(fā)布了一份關(guān)于美國市場上常見的 48種嬰幼兒衛(wèi)浴產(chǎn)品的檢測報告，產(chǎn)品含有 甲醛和 4二氧雜環(huán)己烷 。其中強生在中國有 33個嬰幼兒產(chǎn)品，衛(wèi)浴產(chǎn)品 14個。 三、今年四月六日，韓國食品藥品安全廳對露香化妝品有限公司的露香修容餅、腮紅、遮瑕霜、定妝蜜粉四種彩妝產(chǎn)品因懷疑含有石棉，下達禁止銷售令。在國內(nèi)的經(jīng)銷商四月八日發(fā)布聲明，在第一時間內(nèi)通知國內(nèi)銷商下架產(chǎn)品進行召回。 2 ?四、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的《化妝品標識管理規(guī)定》， 2023年 9月 1日實施。 ? 重點是全成分標識問題。 ? 化妝品熱點問題不斷，消費者對健康相關(guān)產(chǎn)品的安全信息給予高度關(guān)注，為次我們要積極應(yīng)對。 3 一、我國化妝品衛(wèi)生監(jiān)管體系介紹 4 （一）、中國化妝品管理格局 政府部門 行業(yè)協(xié)會： 香化協(xié)會 美發(fā)協(xié)會 消費者 5 （二）、 參與化妝品管理的主要政府部門 部門 法規(guī)依據(jù) 主要職能 衛(wèi)生部 (2023年9月 1日起變更為國家食品藥品監(jiān)督管理局管理 ) 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》及相關(guān)配套文件 化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位的衛(wèi)生監(jiān)督 質(zhì)檢總局 《進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法》－－－ 進出口化妝品口案的監(jiān)管 生產(chǎn)許可證發(fā)放、質(zhì)量監(jiān)督 工商總局 《化妝品廣告管理辦法》 化妝品廣告的監(jiān)管 商務(wù)部 《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》 美容美發(fā)業(yè)的管理 6 （三）、其中衛(wèi)生部門進行化妝品衛(wèi)生監(jiān)管的法規(guī)依據(jù)為 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實施細則》 ，技術(shù)標準主要為 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 ，監(jiān)管的方式有事前衛(wèi)生許可和事后監(jiān)管。 7 ?（四）、具體職責： ?衛(wèi)生部 :負責全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策。 ?組織研究、制定衛(wèi)生標準；審查化妝品新原料、特殊用 ?途化妝品、進口化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全。組織對 ?化妝品衛(wèi)生重大案件的調(diào)查處理。 ?省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳、局（廣東、上海、北京食 ?品藥品監(jiān)督管理局） ? 負責《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》發(fā)放管理、特殊用途化妝品的初審、非特殊用途化妝品衛(wèi)生審核備案、違法案件查處工作。 8 ?縣級以上衛(wèi)生行政部門的職責： ? 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營單位。進行經(jīng)常性的 ?衛(wèi)生監(jiān)督。產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽驗，違法案件查處工作。 ?國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局： ?負責化妝品產(chǎn)品許可證的綜合監(jiān)管工作； ?進出口化妝品產(chǎn)品檢驗、標簽審核、 CIQ發(fā)放管理； ?國家工商行政管理總局： ?化妝品廣告的審批、違法媒體廣告的查處。 9 ?二、化妝品執(zhí)法監(jiān)督依據(jù) ： ?（一）、國務(wù)院《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》； ?（二）、衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》； ?（三）、衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》 2023年版； ?（四）、衛(wèi)生部《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》 2023年版； ?（五）、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則（總則）等八項國家標準的函；國標函[1997]289號 ?（六）、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序； ?（七）、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定。 10 ?八、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)化妝品檢驗規(guī)定（ 2023年版）； ?九、衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名的通知； ?十、衛(wèi)生部關(guān)于修改《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》第四十九條、第五十條的通知； ?十一、進出口化妝品標簽操作規(guī)程（國家技術(shù)監(jiān)督檢驗 ?檢疫總局發(fā)布）； ?十二、進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法（國家技術(shù)監(jiān)督 ?檢驗檢疫總局發(fā)布）； ?十三、化妝品廣告管理辦法（ 1993年 7月 13日國家工商 ?管理總局發(fā)布）； ?十四、化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)許可證；（國家技術(shù)監(jiān)督局）； ?十五、《化妝品標識管理規(guī)定》質(zhì)檢總局 100號令。 11 三 、 實施化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的法律依據(jù) （一）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》是國務(wù)院 1989年 9月 26日批準，衛(wèi)生部 1989年 11月 13日以第 3號部長令發(fā)布，1990年 1月 1日起施行。 該《條例》為國家行政法規(guī)，是進行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的法律文本。本條例分為六章三十五條，主要包括：總則，化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生監(jiān)督，化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督，首次進口化妝品的衛(wèi)生審查，特殊用途化妝品的管理，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督員的職責及違反條例行為的行政處罰規(guī)定。 12 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》是 生部第 13號令發(fā)布，該《細則》分八章六十二條。 《細則》法律層次屬于部門規(guī)章，是對《條例》的解釋不能超越《條例》。 13 上市前許可 上市后監(jiān)督 特殊用途化妝品 化妝品新原料 國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè) 進口普通、特殊用途化妝品 國家抽檢 經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測 消費者投訴的處理 衛(wèi)生部門 安全化妝品 ? 《條例》及其細則規(guī)定主要監(jiān)管措施： 14 條例首次確定了化妝品定義：是指以涂擦、噴灑或 者類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、 指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美 容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 化妝品從使用方法、部位、作用三個方面區(qū)別于食 品、藥品、日用產(chǎn)品、美容用具、消毒產(chǎn)品等。 15 《條例》規(guī)定的特殊用途化妝品共計九類： ①、育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的產(chǎn)品。 ②、染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用的產(chǎn)品。 ③燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn) 定的產(chǎn)品。 16 ④、脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用的產(chǎn)品。 ⑤、美乳化妝品：有助于乳房健美的產(chǎn)品。 ⑥、健美化妝品 有助于使體形健美的化妝品。 ⑦、除臭化妝品 用于清除腋臭的化妝品。 ⑧、祛斑化妝品 用于減輕皮膚色素塵著的化妝品。 ⑨、防曬化妝品 具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。 17 ? 四、 對進口化妝品實施執(zhí)法監(jiān)督管理： ?（一）、進口單位先行到海關(guān)報關(guān)，取得報關(guān)單。 ?（二）、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局所屬的口岸、機場、碼頭設(shè)立的檢驗檢疫局對進口化妝品，依據(jù)《條例》第十六條與《進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法》的規(guī)定進行標簽審核和產(chǎn)品檢驗。出據(jù)《進出口化妝品標簽審核證書》、《入境檢驗檢疫證明》，加貼 CIQ標志（流水號統(tǒng)一編號）。 ?（三）、衛(wèi)生部依據(jù)《條例》第十五條，對進入國內(nèi)的進口產(chǎn)品受理檢測、評審、備案。截止 2023年10月共計審批進口化妝品衛(wèi)生許可批件 14378個。2023年 8月 1日至 2023年 11月 26日共計發(fā)放進口備案批文：衛(wèi)妝備進字 1472個。 18 ?五、化妝品執(zhí)法監(jiān)督的范圍： ? （一）、對