包裝驗證試驗方法(已修改)
2025-01-06 08:43 本頁面
【正文】 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護產(chǎn)品的作用。 ? 對于無菌醫(yī)療器械包裝來說，其一滅菌的適應(yīng)性；其二在使用前保持產(chǎn)品的有效性、安全性 (無菌性 )，保證在有效期內(nèi)沒有再污染。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的質(zhì)量要求 ? 外觀：完整性、美觀、無缺陷 ? 物理性能：材料抗張強度、克重、粘合后密封強度、透氣性、耐破度 ? 化學性能： pH、重金屬、硫酸鹽 ? 生物性能：生物負載、毒性（生物相容性） 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 醫(yī)療器械包裝的獨特功能： 滅菌適應(yīng)性 ? 必須阻隔微生物（術(shù)語和定義 13/29） ? 在貨架壽命期能維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài) 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 包裝材料的類型 : ? 非透氣性包裝材料 鋁箔、鋁箔復(fù)合材料、 PET/PE ? 透氣性包裝材料 紙張 /TYVEK ? 硬包裝材料 ? 軟包裝材料 ? 包裝材料的多樣性決定了檢測方法的多樣性。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? 檢測標準 目力檢驗 ASTM F18861998 ? 包裝完整性檢驗 ASTM F19291998 ? 密封強度試驗 ASTM F 882023 ? 透氣性試驗 ISO563631992 ? 加速老化試驗 ASTM F 198007 ? 微生物屏障試驗 ASTM F 160804 ASTM F 236807 ? DIN 58953 Part 62023 ? 氣泡試驗 ASTM F 209604 ? 脹破 /蠕變試驗 ASTM F 114007 ? 目前我們檢測中心開展的包裝驗證項目 ? 目視檢驗 ? 真空泄漏試驗 ? 染料滲透試驗 ? 瓊脂攻擊試驗 ? 加速老化試驗 ? 封口剝離試驗 ? 氣泡試驗 ? 脹破 /蠕變試驗 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢驗 ? 利用目視檢查方法 ,評價完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢查項目 ? 未密封區(qū)域 ? 觀察缺陷通道并記錄數(shù)量、位置 ? 折皺 /重疊 /裂紋 ? 撕裂 /小孔 ? 過窄的密封 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F1886 ? 試驗方法 ? 參照 ASTM F 1980標準方法老化后 ，取樣品 10件 ， 觀察距離約 3045cm， 在放大鏡下目視檢查整個封口區(qū)域的完好性 、均勻性及有無貫通整個封口的通道 。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗 ? 一種試驗方法是將材料放在無菌的瓊脂平板上并用粘質(zhì)沙雷氏菌的懸浮液加
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