20xx年萊昂納德醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度(已修改)
2025-06-22 11:47 本頁面
【正文】 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度 20xx 年 月 日 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理制度目錄 一、 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 二、 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 三、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 四、 驗(yàn)收員職責(zé) 五、 質(zhì)量員職責(zé) 六、 首營資質(zhì)審核制度 七、 首營品種審批表（表式） 八、 采購、驗(yàn)收制度 九、 采購制度 十、 驗(yàn)收制度 十一、 購進(jìn)、入庫驗(yàn)收記錄表（表式） 十二、 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制 度 十三、 產(chǎn)品倉儲保管制度 十四、 出庫復(fù)核管理制度 十五、 倉庫溫濕度記錄表（表式） 十六、 銷售管理制度 十七、 出庫復(fù)核和銷售記錄（表式） 十八、 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度 十九、 售后服務(wù)記錄表（表式） 二十、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度 二十一、 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式） 二十二、 質(zhì)量事故和投訴處理制度 二十三、 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式） 二十四、 不良事件報(bào)告管理制度 二十五、 不良事件報(bào)告表（表式） 二十六、 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式） 二十七、 職工培訓(xùn)管理制度 二十八、 企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì) 劃 二十九、 培訓(xùn)記錄表（表式） 三十、 經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證管理制度 三十一、 經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式） 三十二、職工體檢及衛(wèi)生制度 三十三、產(chǎn)品召回制度 公司經(jīng)營管理組織機(jī)構(gòu)圖 石嘴山市萊昂納德醫(yī)療器械有限公司 企業(yè)負(fù)責(zé)人 （ ***負(fù)責(zé)公司全面工作） 質(zhì)量管理部部長 (****負(fù)責(zé)質(zhì) 量控制及 產(chǎn)品售后服務(wù) ) 財(cái)務(wù)部部長 （ ****負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)） 市場營銷部部長 （ ***負(fù)責(zé)市場營銷） 采購 會計(jì) 出納 質(zhì)量員 驗(yàn)收員 銷售服務(wù) 開拓 銷售 經(jīng)營過程涉及人員職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量管理。 二、工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2. 負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體 系運(yùn)作。 4. 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 5. 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6. 負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 8. 定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。 9. 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案 ，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。 13. 質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 對公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 四、主要權(quán)利 1. 對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。 2. 在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。 3. 對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 驗(yàn)收員職責(zé) 一、崗位職能 及時(shí)、準(zhǔn)確完成 購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。 2. 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 （ 1） 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。 （ 2） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫交接手續(xù)。 （ 3） 對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 （ 4） 對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。 3. 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及 相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 4. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 三、質(zhì)量責(zé)任 1. 對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 2. 對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。 3. 對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 四、主要權(quán)利 對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 質(zhì)量員職責(zé) 一、崗位職能 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本 崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理 3. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出
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