【正文】 海尼藥業(yè)計(jì)量管理文件編號(hào):SMPCMP00104頁 號(hào): 29/29計(jì)量手冊(cè)版 本 號(hào): 第04版執(zhí)行日期: 文件內(nèi)容：前言 …………………………………………………………………………………………… 2發(fā)布令 ………………………………………………………………………………………… 3管理者代表任命書…………………………………………………………………………… 4范圍………………………………………………………………………………………… 5引用標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………… 5術(shù)語和定義………………………………………………………………………………… 5計(jì)量法制要求……………………………………………………………………………… 6技術(shù)能力要求……………………………………………………………………………… 6質(zhì)量管理要求……………………………………………………………………………… 7相關(guān)文件和記錄……………………………………………………………………………25附錄…………………………………………………………………………………………26變更記載及原因……………………………………………………………………………26頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)部門：質(zhì)量部QA、QC、生產(chǎn)部、固體制劑車間、液體制劑車間、生產(chǎn)維修、工程部、物流部倉庫、采購、人事部、銷售部、新品部機(jī)密等級(jí)：機(jī)密制定人計(jì)量室制定日期審核人質(zhì)量部QA審核日期質(zhì)量部QC管理者代表批準(zhǔn)人最高管理者批準(zhǔn)日期前 言揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司，座落于南匯區(qū)周浦鎮(zhèn)繁榮工業(yè)園內(nèi)，廠區(qū)占地總面積約13萬平方米，總建筑面積5萬平方米。廠房按照GMP要求設(shè)計(jì)，引進(jìn)具有21世紀(jì)國際先進(jìn)水平的設(shè)備，工藝流暢、廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美，地面綠化、水池、道路等按醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。整個(gè)公司均已一次性通過國家藥品GMP認(rèn)證。公司建于2001年1月，是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)在上海投資新建的子公司。公司實(shí)行董事長領(lǐng)導(dǎo)下總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，質(zhì)量部直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。公司建有計(jì)量室，可開展電子天平、壓力表、玻璃量器、溫度儀表、壓差計(jì)、電子臺(tái)秤、片劑脆碎度儀、溶出度儀、酸度計(jì)、片劑硬度儀、智能崩解儀、恒溫箱體類儀器、澄明度儀、轉(zhuǎn)速表、數(shù)顯撕拉力、折力儀等儀器儀表的校準(zhǔn)工作，所有專、兼職計(jì)量人員都經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)合格后持證上崗。公司用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的測量設(shè)備測量范圍和精度都符合生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等要求，均按周期經(jīng)過檢定和校準(zhǔn)，具有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志；化驗(yàn)室配套有與生產(chǎn)品種檢測相適應(yīng)的檢測儀器，主要檢測儀器有日本島津公司、美國惠普公司和瑞士梅特勒等公司的先進(jìn)產(chǎn)品，確保了進(jìn)廠原料、輔料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。計(jì)量是質(zhì)量的保證，公司領(lǐng)導(dǎo)充分認(rèn)識(shí)到計(jì)量的重要性，按GB/T190222003/ISO10012：2003標(biāo)準(zhǔn)和國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的要求，建立了公司測量管理體系，加強(qiáng)對(duì)公司員工的計(jì)量知識(shí)及技術(shù)的培訓(xùn)教育工作，提高計(jì)量法制意識(shí)，嚴(yán)格計(jì)量活動(dòng)規(guī)范，有效貫徹計(jì)量方針、目標(biāo)和任務(wù)。公司于2005年6月首次取得了《完善計(jì)量檢測體系合格證書》。廠址：上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)滬南路3999號(hào)郵編：201318 電話：02168128999 傳真：02168115888發(fā) 布 令為加強(qiáng)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼有限公司（以下統(tǒng)稱公司）計(jì)量管理工作、提高計(jì)量管理水平、規(guī)范計(jì)量工作行為，使計(jì)量工作適應(yīng)公司發(fā)展的需要，根據(jù)GB/T 190222003/ISO 10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》和CMS2006《測量管理體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立了公司測量管理體系，組織編寫了《計(jì)量手冊(cè)》和程序文件?！队?jì)量手冊(cè)》是公司計(jì)量體系運(yùn)行的法規(guī)性文件，它闡明了公司的計(jì)量方針，明確了測量管理體系及其實(shí)施的總體要求，是公司全體員工在計(jì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則及計(jì)量審核的基本依據(jù)。現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)公司全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。本手冊(cè)自2010年04月20日起執(zhí)行。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司 最高管理者： 年 月 日管理者代表任命書為建立公司測量管理體系，確保計(jì)量手冊(cè)全部內(nèi)容的履行，經(jīng)研究決定任命 鄭鳳庚 同志為公司測量管理體系管理者代表，全權(quán)負(fù)責(zé)測量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)，并自簽發(fā)之日起生效。揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司最高管理者： 年 月 日本手冊(cè)覆蓋的范圍為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司測量管理體系涉及到的所有部門和場所。本手冊(cè)規(guī)定了測量過程和測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求。本手冊(cè)適用于公司控制的各項(xiàng)測量管理活動(dòng)，主要涉及到公司質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流部、工程部、人事部、銷售部、新品部等部門及各專職、兼職計(jì)量人員。本手冊(cè)依據(jù)GB/T 190222003/ISO 10012：2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》和CMS2006《測量管理體系認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》制定。本手冊(cè)引用的文件為生產(chǎn)質(zhì)量管理文件中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其相關(guān)的記錄。—測量管理體系：為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素?！獪y量過程：確定量值的一組操作?！獪y量設(shè)備：實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）或輔助設(shè)備或它們的組合?！?jì)量特性：能影響測量結(jié)果的可區(qū)分的特性。注1：測量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。注2：計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象?！?jì)量確認(rèn)：為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。注1：計(jì)量確認(rèn)通常包括：校準(zhǔn)和驗(yàn)證、各種必要的調(diào)整或維修及隨后的再校準(zhǔn)、與設(shè)備預(yù)期使用的計(jì)量要求相比較以及所要求的封印和標(biāo)簽。注2：只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用要求并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注3：預(yù)期使用要求包括：測量范圍、分辨力、最大允許誤差等。注4：計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。注5：測量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)過程。（附錄1）—計(jì)量職能：組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。公司的測量管理體系應(yīng)符合《中華人民共和國計(jì)量法》以及相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的要求。公司在文件、報(bào)表、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和各類數(shù)據(jù)中均使用國家法定計(jì)量單位，嚴(yán)禁使用非法定計(jì)量單位。若引進(jìn)的設(shè)備使用的是非法定計(jì)量單位，應(yīng)進(jìn)行法定計(jì)量單位的換算。具體方法見“法定計(jì)量單位管理程序”。公司從事校準(zhǔn)、比對(duì)或檢定的人員經(jīng)過培訓(xùn)取得相應(yīng)檢定資格證書或上崗證后,方可進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或比對(duì)工作。對(duì)于公司已經(jīng)建立的壓力表、玻璃量器、電子天平等校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，按JJF1033—2