【正文】 空調凈化系統(tǒng)用戶需求標準編號：頁碼：第 45 頁 共 45 頁空調凈化系統(tǒng)用戶需求標準User Requirement Specification（URS）起草審核與批準姓名公司部門職務簽名日期編寫審核審核審核審核審核批準批準目的本文件的目的是記錄和證明北京.......有限責任公司向供應商提出的關于空調凈化系統(tǒng)工程的用戶需求的具體內容。供應商依據(jù)此文件及相應圖紙對本空調凈化系統(tǒng)進行工程量確認，并據(jù)此制定功能設計FS文件和二次深化設計。供應商收到此URS，將表明所有的要求應在其技術文件（報價）中體現(xiàn)。范圍本文件適用于北京.......有限責任公司綜合制劑車間的空調凈化系統(tǒng)及潔凈廠房。要求承包方按照此文件進行設計、制造安裝、檢查和測試、交付、驗收、培訓和驗證，并提供資質證明、驗證文件系統(tǒng)等。承包方應保證空調凈化系統(tǒng)符合本文件要求及相關標準和規(guī)范。 職責，經粉針車間、固體制劑車間、設備動力部、質量部QA審核后，質量部經理負責批準。該URS文件批準后，方可進入下一階段的項目實施及驗證。；承包方嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，承包方對業(yè)主所提供的URS負保密責任?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及實施條例；《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010版）及附錄；《中國藥典》（2010年版）；《藥品生產驗證指南》（2010年版）；《采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》（GB500192003）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ 7190《建筑設計防火規(guī)范》GBJ1687（2001版）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB504572008《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB502432002《采暖通風與空氣調節(jié)設備噪聲功率級的測定工程法》GB90681998《空氣過濾器》GB/T1249593《ISO 14644 – 3 》(For HEPA integrity testing高效空氣過濾器完整性測試)《建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準》 GBJ303—88《電氣裝置安裝工程低壓電器施工質量驗收規(guī)范》GB5024596《電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范根本》GB5025996《機械安全 機械電氣設備第1部分：通用技術條件》 / IEC602041《建筑給排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》（GB502422002）《壓縮機、風機、泵安裝工程施工及驗收規(guī)范》（GB5027598）《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》（GB5023597）《現(xiàn)場設備、工業(yè)焊接工程施工及驗收規(guī)范》（GB5023698）5．術語序號縮寫定義01URS用戶需求02DQ設計確認03IQ安裝確認04OQ運行確認05PQ性能確認06HVAC空調凈化系統(tǒng)07FFU風機過濾單元08FS功能標準09HDS硬件設計規(guī)范10SDS軟件設計規(guī)范11HEPA高效空氣過濾器12SOP標準操作規(guī)程13GMP藥品生產質量管理規(guī)范14GEP良好工程實踐規(guī)范15AHU組合式空調機組內容： 要求承包商為業(yè)主建成符合現(xiàn)行中國藥典、美國藥典和歐洲藥典質量標準、滿足無菌粉針灌裝車間及口服固體制劑車間生產工藝要求的凈化廠房和空調凈化系統(tǒng)。依據(jù)=========的施工圖紙完成=====車間和====車間凈化工程二次深化設計；完成空調凈化送、回風系統(tǒng)及除塵直排風系統(tǒng)風管制造安裝工程及風管保溫；所有彩鋼板工程（包括土建墻上的彩板吊頂及內側安裝潔凈板），所有彩板上開洞及密封處理；潔凈門及觀察窗安裝；3毫米沙漿自流坪+PVC地面；技術夾層制作安裝檢修馬道；彩鋼板墻體內預埋管線；送回風口高效過濾器安裝及其檢測，層流罩和FFU及其安裝；房間壓差表、門禁及其安裝，傳遞窗及其安裝；潔凈彩板上所有電力配電，全部設備電器安裝及照明安裝、疏散指示安裝；凈化及一般區(qū)電話安裝；緩沖間門互鎖及延時自凈；物流通道加裝墻板有效不銹鋼防撞欄桿裝置；飲用水管路及用水點安裝；潔凈室及配液、容器清洗室的不銹鋼清洗水池安裝；符合GMP要求的地漏、下水系統(tǒng)安裝；空調機組對接及系統(tǒng)調試；模塊化風冷機組冷凍水循環(huán)管路系統(tǒng)制造安裝；蒸汽管道及熱交換機組管路安裝(包括蒸汽分配缸、全部輸出蒸汽管道和附件及冷凝水輸水排水裝置)；真空泵及管路系統(tǒng)；公用系統(tǒng)管路防腐及保溫；凈化廠房及空調凈化系統(tǒng)驗證文件（DQ、OQ、IQ、協(xié)助業(yè)主完成PQ）、配合空調系統(tǒng)調試、運行、及潔凈度測試、驗證，出驗證報告文件等；協(xié)助自控工程完成系統(tǒng)的總體調試。系統(tǒng)要求序號要求備注URS01A、B、C、D各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)≥≥5μm≥≥5μmA級352020350020B級3520293500002900C級3520002900352000029000D級35200002,9000潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的標準如下： 級別浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套A級1111B級10555C級1005025－D級20010050－必需序號要求備注URS02用于潔凈室的組件和材料應該平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，提供的所有組件和材料需有材料證明和合格證，潔凈廠房維護結構的抗壓性能滿足調試時所產生的瞬間最大正負壓力的測試要求，不得出現(xiàn)任何開膠縫隙問題。硬件建設、軟件管理均滿足歐盟及中國新版GMP認證驗收要求，北京.......有限責任公司綜合制劑廠房項目須達到國內一流先進水平要求。必需序號要求備注URS03二次深化設計目的：是基于GMP管理規(guī)范風險評估的基礎之上，在保障質量前提下，達到經濟、美觀的目的，經過認真的深化細化分解設計，將工程施工過程中可能出現(xiàn)的質量缺陷降低到最低限度。二次深化設計應包括以下內容：調整設計偏差：審核工藝平面圖；設和空調系統(tǒng)；審核消防系統(tǒng)；審核公共工藝系統(tǒng)的流程；核算用電設備的功率與電纜。深化設計：繪制維護結構的排版圖；繪制各種大樣圖；繪制配電柜的二次回路圖；繪制工藝管道的軸側安裝圖；繪制實際需求點位調節(jié)圖。 空間管理：將所涉及專業(yè)的平面圖綜合套圖；繪制圍護結構三維圖；繪制局部夾層管道三維圖；繪制動力機房三維圖；繪制綜合支架布置圖；二次深化設計要求：應用風險評估針對原設計進行分析，完成二次設計，糾正設計中的偏差和調整系統(tǒng)負荷系數(shù)，并針對系統(tǒng)關鍵工藝參數(shù)制定詳細的施工質量控制方案。針對圖紙的風平衡表、凈化區(qū)等級壓差圖、空調各系統(tǒng)的Pamp。ID流程圖、維護結構專業(yè)依據(jù)（2010）版GMP規(guī)范對圖紙中的送回風口的位置、送風量、排放量、壓差滲透量、回風量進行重新審核，對工藝布局進行重新審核。提供專業(yè)排版圖和各種門窗大樣圖。修訂的設計方案應及時與業(yè)主溝通。在設計施工方案時，應考慮施工技術可靠性、GMP規(guī)范符合性、施工調試運行維護的可操作性、降低運行成本的可能性，在滿足生產工藝條件下，避免過度設計。三層灌裝區(qū)為重點，要求施工中要作模擬氣流試驗，合格后安裝。技術夾層空間管理，風管走向及標高要求應進行詳細軸測圖設計，經業(yè)主確認后，照圖施工。全部風道及公用管道系統(tǒng)要求距凈化彩鋼頂板不低于2米，通過標高二次調整，使空間利用率提高且美觀。經過深化設計后，要求承包方在空調凈化系統(tǒng)調試和驗證中，不得出現(xiàn)無法彌補的差錯，檢測數(shù)據(jù)不得人為作假。否則，業(yè)主追究承包方責任。必需序號要求備注URS04防火要求：；，；。（以上所有要求必須達到國家最新潔凈廠房防火極限要求）。照度要求：主要工作室的照度不小于300勒克斯，輔助工作室的照度不小于200勒克斯。噪聲要求： ≤65dB（靜態(tài)），≤72dB（動態(tài)）。自凈要求：生產操作全部結束，操作人員撤離現(xiàn)場并經20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的粒子應能達到標準。必需序號要求備注功能要求URS05無菌灌裝車間：位于綜合制劑廠房三層，凈化廠房吊頂統(tǒng)一標高：。根據(jù)生產工藝及GMP管理規(guī)范要求，共劃分為5個區(qū)域4個AHU空調系統(tǒng)。(1)關鍵生產區(qū)的無菌灌裝機、軋蓋機及稱量隔離器為非最終滅菌的無菌制劑關鍵生產工序，產品與產品接觸的物品直接暴露在灌裝環(huán)境下，此區(qū)域操作在潔凈度100級（A級）區(qū)單向氣流保護下進行，設備采用自帶cRABS隔離系統(tǒng)，采B級環(huán)境下室內空氣及自循環(huán)空氣經靜壓箱內的FFU過濾，形成潔凈級別為A級垂直氣流，垂直層流風速≥，壓差高于B級環(huán)境10帕，溫度控制為22177。2℃，無菌灌裝機A級層流濕度控制為≤20%（30%），軋蓋機及稱量隔離器A級區(qū)濕度控制為45%65%。自凈時間為：15~20分鐘，換氣次數(shù)不低于250次/小時。(2) KJ32凈化型組合式空調機組：潔凈級別為B級送風，溫度控制為22177。2℃，濕度控制為30%，換氣次數(shù)40~60次/小時，壓差高于B級60%濕度環(huán)境10帕，自凈時間15~20分鐘。氣流組織采用頂送、下側回的方式。服務于無菌灌裝室、稱量室及低濕無菌走廊。AHU基本配置：新風量：2100m179。/h,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，一次加熱段：15KW，一次表冷段：37KW，轉輪除濕機型號：FLC2500，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，送風段：14860 m179。/h，二次加熱段：54KW，二次表冷段：102KW，高中效段：大氣計數(shù)效率≥85%，排風段：5000 m179。/h。(3) KJ33凈化型組合式空調機組：潔凈級別為B級送風，溫度控制為22177。2℃，濕度控制為45%65%，換氣次數(shù)40~60次/小時，壓差高于C級環(huán)境10帕。自凈時間15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側回的方式。機組服務范圍：無菌服更衣及脫無菌服、無菌人物流通道、廢棄物傳遞緩沖間、無菌潔凈走廊、軋蓋間、滅菌柜后室、消毒劑配液室。AHU基本配置：新風比：20%,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，加熱段：76KW，表冷段：116KW，加濕段：43kg/h,送風段：20000 m179。/h，高中效段：大氣計數(shù)效率≥85%，排風段：6000 m179。/h。(4) KJ31凈化型組合式空調機組：潔凈級別為C級送風，溫度控制為22177。2℃，濕度控制為45%65%，換氣次數(shù)20~40次/小時, 壓差高于一般區(qū)級環(huán)境10帕。自凈時間：15~20分鐘，氣流組織采用頂送、下側回的方式。機組服務范圍：潔凈服洗衣間、男女二更、容器清洗間、暫存間、潔具間、人物流潔凈通道、西林瓶清洗烘干間。AHU基本配置：新風比：35%,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，加熱段：166KW，加濕段：136kg/h,表冷段：254KW，送風段：40400 m179。/h，高中效段：大氣計數(shù)效率≥85%，排風段：8500 m179。/h。(5) K31組合式空調機組：為一般生產區(qū)采用舒適性送風，溫度冬季控制為20177。2℃，溫度夏季控制為24177。2℃，濕度控制為≤70%，換氣次數(shù)≤15次/小時，氣流組織采用頂送、頂回的方式。AHU基本配置：新風比：35%,初效段：大氣計數(shù)效率≥30%，回風段，中效段：F6大氣計數(shù)效率≥85%，表冷段：289KW，加濕段：134kg/h, 加熱段：102KW，送風段：28000 m179。/h，排風段：15000 m179。/h。必需URS06口服固體制劑車間：位于綜合制劑廠房一、二層，凈化廠房吊頂標高：，部分功能間吊頂加高至4~。一層為固體制劑區(qū)域，二層為內外包