【正文】 GB/T190012022/ISO9001:2022 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)審員轉換培訓 授課人：沈中立 中國新時代認證中心 東北分中心 授課內(nèi)容 ? ISO9000:2022標準修訂概況 ? GB/T190012022/ISO9001:2022標準條文解釋 ? ISO9004修訂動態(tài) ? ISO9000族的其他標準 ? 新版標準轉換的相關要求與實施方案 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 2022年 9月 15日， ISO發(fā)布了第三版 《 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 》 (ISO 9000： 2022)，取代了2022版 ISO9000標準。 ? 2022年 10月 29日 ,GB/T 19000－ 2022／ ISO9000：發(fā)布， 2022年 5月 1日實施。 ? 該標準對 ISO9000族標準的使用者都有用，對供方、消費者和執(zhí)法者，提供了質(zhì)量管理術語的通用解釋，對于評審質(zhì)量管理體系的人員或接受審核的人員、咨詢師或培訓者都是有用的。 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 出臺新版標準的主要原因，是為不同管理體系標準中所使用的關鍵詞提供唯一明確的定義，尤其是考慮到在 2022版 ISO9000標準發(fā)布后， ISO 9000族標準增加了許多新文件（如， 2022年發(fā)布的 ISO 19011標準），所以新版 ISO9000標準增加和擴展了一些定義和注釋。 ? 為了更好地反映這些變化，在 ISO 9000標準中的圖表也相應進行了強調(diào)。 ? 基于標準修訂過程中對顧客調(diào)查的反饋，在本次標準修訂中仍然采用了八項質(zhì)量管理原則作為2022年版 ISO9001和 2022年版 ISO9004的基礎 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 標準中共列出了 84條術語，共分為 10部分。 – 第一部分 有關質(zhì)量的術語 6條 （新增 1條） ； – 第二部分 有關管理的術語 15條； – 第三部分 有關組織的術語 8條 （新增 1條） ； – 第四部分 有關過程和產(chǎn)品的術語 5條； – 第五部分 有關特性的術語 4條； – 第六部分 有關合格 (符合 )的術語 13條； – 第七部分 有關文件的術語 6條； – 第八部分 有關檢查的術語 7條； – 第九部分 有關審核的術語 14條 （新增 2條） ； – 第十部分 有關測量過程質(zhì)量保證的術語 6條。 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 要求 – 增加注 5：本定義與 ISO／ IEC導則第 2部分： 2022的 中給出的定義不同。（表達就遵守的準則的條款。） ? 能力（ petence） 原 2022版標準的 。 – 增加注 1：在本標準中，所定義的能力的概念通用的。在ISO其他的文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 合同：有約束力的協(xié)議。（新增術語） – 注 ：在本標準中所定義的合同的概念是通用的。在 ISO的其他文件中，本詞匯的使用可能更加具體。 ? 合格 – 取消原注 1：該定義與 ISO／ IEC指南 2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合 GB／ T 19000的概念。 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 審核 – 將原注解調(diào)整為 4個獨立的注解。 內(nèi)容不變，僅是格式發(fā)生變化。 ? 審核方案 – 增加注 ：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。 ? 審核準則 – 增加注 ：審核準則是用于與審核證據(jù)依據(jù)。 ? 審核委托方 – 增加注 ：審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律或合同有權要求審核的任何其他組織。 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 審核組 – 取消原注 2的后半句 ：在需要時可包含技術專家。 – 取消原注 3：觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 ? 審核計劃：對審核活動和安排的描述。（新增術語） ? 審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。 （新增術語） – 注 ：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。 ? 能力（ petence） ： （審核）經(jīng)證實的個人素質(zhì) 以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。 – 新版標準增加了適用領域－審核； – 新版標準增加了 “ 經(jīng)證實的個人素質(zhì) ” 。 ISO9000:2022標準修訂概況 ? 測量 管理 體系 （ measurement management system） –用詞變化，原為測量控制體系（ measurement control system） ? 計量職能 ? 增加注 ：詞匯 “ 確定（ defining） ” 有“ 規(guī)定（ specifying） ” 的意思。此處并非具有術語中的 “ 確定概念 ” 的含義（在某些語言中，僅從上、下文難以清晰區(qū)分這種差別） 。 GB/T190012022標準條文解釋 — 標準的主要變化 ?共計 93處變化 (79): 修正的內(nèi)容體現(xiàn)標準的修訂目的： ?更加明確地表述 2022版 ISO9001標準的內(nèi)容； ?加強與 ISO14001:2022的相容性 。 GB/T190012022標準條文解釋 — 標準的主要變化 ? 有一些非常小的編輯性修改不具體說明。詳見 GB／ T 19001－ 2022/ISO 9001:2022標準的附錄 B。 ? 雖然 ISO 9001:2022版標準未提出新要求，但是可能由于引入的清晰闡述對標準的翻譯產(chǎn)生影響，以及在標準的實踐中加深理解而引起對標準的翻譯產(chǎn)生調(diào)整 GB/T190012022標準條文解釋 ? 總則 – 將原標準的一整段描述調(diào)整為 b)f)個獨立的小條款。除 b)強調(diào)了需求是不斷變化 的之外，其他內(nèi)容不變，僅是格式發(fā)生變化，使描述更清晰。 – 增加 a)條款，明確提出識別和防范風險，強調(diào)質(zhì)量管理體系應首先考慮組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險。 – 限定法律法規(guī)要求的范圍 “ 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” 。 GB/T190012022標準條文解釋 ? 過程方法 –在對過程方法進行描述中，更強調(diào)了過程的輸出，澄清了對過程進行管理的目的是 “ 為了產(chǎn)生期望的結果 ” ， 因為輸出才是最重要的。 GB/T190012022標準條文解釋 ? 與 GB/T19004的關系 –說明在 9001標準發(fā)布時， 9004標準正處于修訂過程中。 –說明 9004標準的目的產(chǎn)生變化：修訂后的 GB/T 19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 –不再聲明 9001和 9004是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準。但兩項標準仍然是相互可以單獨使用。 GB/T190012022標準條文解釋 ? 與其他管理體系的相關性 –說明標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系要求