【正文】 DO Better ? 專注精益 致力改善 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn) DO Better ? 專注精益 致力改善 一 、 ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)理解及常見缺失分析 二、如何實(shí)施 ISO 9001:2022內(nèi)審活動(dòng) 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材 DO Better ? 專注精益 致力改善 第一章 : ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)理解及常見缺失分析 DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022(1) 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要 證實(shí) 其 有能力 穩(wěn)定地 提供滿足顧客和適用的 法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品 。 b） 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)客戶滿意 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ， 術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于 預(yù)期 提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有 要求是通用的 ， 意在適用于 各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品 的組織 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而 不適用時(shí) ， 可以考慮 進(jìn)行 刪減 。 除非 僅刪減 第 7章 中 那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任 的要求 ， 否則不能 聲稱 符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 DO Better ? 專注精益 致力改善 ISO9001： 2022的范圍 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO9001:2022 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 限于第 7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 2） 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用 ， 下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容 。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn) ， 該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用 。 但是 ， 鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn) 最新版本 的可能性 。 GB/T 19000： 2022質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 （ idt ISO 9000:2022） DO Better ? 專注精益 致力改善 二 、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 3） 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T190012022給出的術(shù)語和定義 。 本版標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T190011994所使用的術(shù)語 “ 供方 ” ， 術(shù)語 “ 供方 ” 用以取代術(shù)語 “ 分承包方 ” 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 4） 4． 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立 質(zhì)量管理體系 ， 將 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn) 。 組織應(yīng)： a） 確定 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在 整個(gè) 組織中的應(yīng)用； （ 見 ） b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為 確保這些過程的有效運(yùn)作和 控制 所需的準(zhǔn)則和方法 ； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量 （ 適用時(shí) ） 和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù) 改進(jìn) 。 ?組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，對(duì)此類外包過程控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 ?注： 1。上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。 ? 2．“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選取擇，并由外部方實(shí)施的過程。 ? 3．組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： ? a）外包過程對(duì)組織對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； ? b）對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； ? c）通過應(yīng) 。 DO Better ? 專注精益 致力改善 條文解析 ? 識(shí)別有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程的順序相互作用 ? 過程的接收準(zhǔn)則 ? 過程所需要的資源 ? 對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)控測(cè)量 ? 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的要求 ? 應(yīng)識(shí)別有無外包過程 DO Better ? 專注精益 致力改善 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實(shí)施并保持 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 注意：外包過程 DO Better ? 專注精益 致力改善 體系過程模式 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測(cè)量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 5） 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量 方針 和質(zhì)量 目標(biāo) 聲明； b） 質(zhì)量 手冊(cè) ； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的 程序 和記錄 ； d） 組織 確定的 為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作 和控制所需的 文件 ， 包括記錄 ； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量 記錄 。 （ 見 ） 注： “ 形成文件的程序 “ 之處 ， 即 要求建立 該 程序 ， 形成文 件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 文件的詳略 程度 可以不同 ， 取決于 ： a． 組織的 規(guī)模 和活動(dòng)的 類型 ； b． 過程及相互作用的 復(fù)雜 程度； c． 人員 的能力； 任何形式 或類型的 媒介 。 DO Better ? 專注精益 致力改善 總則 應(yīng)制定 QMS文件 質(zhì)量手冊(cè) 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒 介 組織的規(guī)模 活動(dòng)的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:2022要求的六個(gè)程序 其他需要的程序 策劃、運(yùn)行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 New New DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 6） 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) , 包括： a)管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì) 節(jié) 和正當(dāng)?shù)睦碛?（ 見 ） 。 b)為質(zhì)量管理體系編制的 形成文件的程 序或?qū)ζ湟? c)質(zhì)量管理體系過程 的相互作用的表述 . DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 7） 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 質(zhì)量記錄是一種特殊類型 的文件 ， 應(yīng)依據(jù)條 款 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件 發(fā)布前 得到 批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分的； b） 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 、 更新 并 再次批準(zhǔn) ； c） 確保文件的更改和 現(xiàn)行 修訂 狀態(tài)得到識(shí)別 ； d） 確保在 使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件 ； e） 確保 文件保持清晰 、 易于識(shí)別 ； f） 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來 文件得到 識(shí)別 ， 并控制其 分發(fā) ； g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 如果出于某種目的 而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 DO Better ? 專注精益 致力改善 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評(píng)審 ? 更改 —— 識(shí)別 ? 使用 —— 獲取 ? 外來 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 DO Better ? 專注精益 致力改善 文件控制 標(biāo)識(shí) 文件識(shí)別標(biāo)識(shí) 文件名稱 文件編號(hào) 文件面碼 有效性標(biāo)識(shí) 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 版本標(biāo)識(shí) 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標(biāo)識(shí)方法 易于識(shí)別 便于追溯 承載媒體不同標(biāo)識(shí)方法不同 DO Better ? 專注精益 致力改善 ? 批準(zhǔn) a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 文件控制 DO Better ? 專注精益 致力改善 文件控制 ? 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時(shí)可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時(shí)的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補(bǔ)發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 DO Better ? 專注精益 致力改善 二、 ISO9001:2022/GB/T19001:2022（ 8） 的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有